TissueGene-C 与纤维蛋白胶混合治疗退行性关节炎的疗效和安全性研究
2015年1月20日 更新者：Kolon Life Science
一项单盲、随机、平行组、多中心 2 期研究，以确定 TissueGene-C 与纤维蛋白胶混合治疗退行性关节炎患者的疗效和安全性
本研究的目的是确定 TissueGene-C、表达转化生长因子 (TGF)-b1 的同种异体人软骨细胞与纤维蛋白胶混合对退行性关节炎患者是否有效且安全。
研究概览
详细说明
TissueGene-C是一种生物新药，由非转导软骨细胞和表达TGF-b1的转导软骨细胞组成，可再生受损软骨。
在第 2 期临床试验期间，研究人员在 12 个月的试验中对 18 名患有退化性关节炎的门诊患者进行了低剂量或高剂量 TissueGene-C 的比较。 患者按 1:1 的比例随机分配到两个剂量水平的 TissueGene-C，并监测和记录他们的症状缓解、体育活动、膝关节功能和不良事件的存在情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Daegu、大韩民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon、大韩民国、400-711
- Inha University Hospital
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性或男性
- 诊断为膝关节退化性关节炎
- 筛选访问时 IKDC 分数为 60 分或更低
- BMI高于18.5且低于30
- 经核磁共振扫描证实，主要病灶为国际软骨修复学会 (ICRS) IV 级软骨损伤
- 主要病灶集中在膝关节的某一节，且主要病灶被认为是临床症状的主要原因
- 具有重大病灶缺损尺寸 2 cm2 ~ 10cm2
- 即使经过至少三个月的非手术治疗，症状仍未缓解
- 健康，体格检查、血液学、血清化学和尿液检查无重大发现，无明显病史
- 同意在研究期间使用有效的避孕方法
- 自愿同意参加本研究，并签署知情同意书
排除标准：
- 在筛选访问时显示具有临床意义的血液学、血清化学和尿液测试结果
- 机械轴 (HKA) 大于 5°
- 在进入研究前 2 个月内接受治疗膝关节注射的患者
- 怀孕或正在哺乳期的患者
- 伴有另一种关节疾病（例如炎症性关节炎、感染性关节炎）
- 患有传染病，包括艾滋病毒或肝炎
患有以下任何具有临床意义的疾病：
- 心脏病[例如，心肌梗塞、心律失常、其他严重的心脏病、
- 肾脏疾病（例如，慢性肾功能衰竭、肾小球肾炎）
- 肝病（例如，肝硬化、脂肪肝、急性或慢性肝病）
- 内分泌疾病（例如甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、甲状腺炎、尿崩症、库欣病）
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 过去或现在的恶性肿瘤病史
特别是，可以使用以下测试筛选 TissueGene-C 可能加重的肿瘤：
- 白血病（血液学中的白细胞水平）
- 骨软骨瘤、软骨瘤、软骨母细胞瘤、软骨粘液样纤维瘤、软骨肉瘤（血液学碱性磷酸酶水平）
- 在参加本研究前 30 天内参加过另一项临床试验（使用研究药物或医疗器械）
- 研究者认为不适合参与本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TissueGene-C（低剂量）
TissueGene-C（每 cm^2 软骨缺损处 1.0 x 10^6 个细胞）结合纤维蛋白胶
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TissueGene-C 1.0 x 10^6 细胞与纤维蛋白胶混合
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实验性的：实验：TissueGene-C（高剂量）
TissueGene-C（每 cm^2 软骨缺损处 3.0 x 10^6 个细胞）结合纤维蛋白胶
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TissueGene-C 3.0 x 10^6 细胞与纤维蛋白胶混合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IKDC 膝关节主观评价的变化
大体时间：第 0 周和第 48 周
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膝关节的症状、运动活动和功能将由国际膝关节文献委员会 (IKDC) 测量
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第 0 周和第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC分数的变化
大体时间：第 0、24 和 48 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 将测量膝盖的疼痛、僵硬和身体功能
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第 0、24 和 48 周
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KOOS 分数的变化
大体时间：第 0、24 和 48 周
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膝关节的症状、疼痛和功能将通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 进行评估
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第 0、24 和 48 周
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100 mm-VAS 的变化
大体时间：第 0、24 和 48 周
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膝关节疼痛将通过 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 进行测量
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第 0、24 和 48 周
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膝关节磁共振图像 (MRI) 的比较评估
大体时间：第 0、24 和 48 周
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由独立的影像学审查员将术前 MRI 扫描与给药前以及第 6 个月和第 12 个月时获得的 MRI 扫描进行比较
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第 0、24 和 48 周
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ICRS 软骨修复评估的变化
大体时间：第 0 周和第 48 周
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第 0 周和第 48 周
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IKDC 膝关节主观评价的变化
大体时间：第 0 周和第 24 周
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膝关节的症状、运动活动和功能将由国际膝关节文献委员会 (IKDC) 测量
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第 0 周和第 24 周
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KOOS QOL 子量表分数的变化
大体时间：第 0、24 和 48 周
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第 0、24 和 48 周
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使用急救药物的患者比例
大体时间：第 12、24 和 48 周
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第 12、24 和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myung chul Lee, MD, PhD、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：Seong Il Bin, MD, PhD、Asan Medical Center
- 首席研究员：Myung Gu Kim, MD, PhD、Inha University Hospital
- 首席研究员：Jae Doo Yoo, MD, PhD、Ewha Womans University Mokdong Hospital
- 首席研究员：Hee Su Kyung, MD, PhD、Kyungpook National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月5日
首次发布 (估计)
2013年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月20日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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