Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van TissueGene-C gemengd met fibrinelijm voor patiënten met degeneratieve artritis

Inclusiecriteria:

1. Vrouw of man van 18 jaar of ouder
2. Gediagnosticeerd met degeneratieve artritis van de knie
3. Met een IKDC-score van 60 of lager bij het screeningsbezoek
4. Met een BMI hoger dan 18,5 en lager dan 30
5. Met een International Cartilage Repair Society (ICRS) Graad IV kraakbeenschade in de belangrijkste laesies, zoals bevestigd door een MRI-scan
6. Met grote laesies geconcentreerd in één deel van de knie, en met de belangrijkste laesies die als de belangrijkste oorzaak van de klinische symptomen worden beschouwd
7. Met grote laesies defect grootte 2 cm2 ~ 10cm2
8. Zonder verlichting van de symptomen, zelfs niet na ten minste drie maanden niet-chirurgische behandeling
9. Gezond, zonder belangrijke bevindingen van het lichamelijk onderzoek, hematologie, serumchemie en urinetesten, en geen significante medische geschiedenis
10. Overeengekomen om tijdens de onderzoeksperiode een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
11. Vrijwillig ingestemd met deelname aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

1. Toonde klinisch significante hematologie, serumchemie en urinetestresultaten tijdens het screeningsbezoek
2. Mechanische as (HKA) is groter dan 5°
3. Patiënten die injecties in de behandelde knie kregen binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
4. Patiënten die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven
5. Met een andere gewrichtsaandoening (bijv. inflammatoire artritis, infectieuze artritis)
6. Met een besmettelijke ziekte, waaronder hiv of hepatitis

7. Met een van de volgende klinisch significante ziekten:

   • hartziekte [bijv. myocardinfarct, aritmie, andere ernstige hartziekten,
   • nierziekte (bijv. chronisch nierfalen, glomerulonefritis)
   • leverziekte (bijv. levercirrose, leververvetting, acute of chronische leverziekte)
   • endocriene ziekte (bijv. hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, thyroïditis, diabetes insipidus, de ziekte van Cushing)
   • insulineafhankelijke diabetes mellitus
   • medische geschiedenis van vroegere of huidige kwaadaardige tumor

   • Met name de tumoren die TissueGene-C kan verergeren, kunnen worden gescreend met behulp van de volgende tests:

     • Leukemie (witte bloedcellen in de hematologie)
     • Osteochondroom, chondromas, chondroblastoom, chondromyxoïde fibroom, chondrosarcoom (alkalisch fosfataseniveau in de hematologie)
8. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (met gebruikmaking van het onderzoeksgeneesmiddel of een medisch hulpmiddel) binnen 30 dagen vóór inschrijving in dit onderzoek
9. Door de onderzoeker ongepast geacht voor deelname aan dit onderzoek