Estudo de eficácia e segurança de TissueGene-C misturado com cola de fibrina para pacientes com artrite degenerativa
20 de janeiro de 2015 atualizado por: Kolon Life Science
Um estudo simples-cego, randomizado, de grupos paralelos e multicêntrico de Fase 2 para determinar a eficácia e a segurança do TissueGene-C misturado com cola de fibrina em pacientes com artrite degenerativa
O objetivo deste estudo é determinar se o TissueGene-C, condrócitos humanos alogênicos expressando o Fator de Crescimento Transformador (TGF)-b1, misturado com cola de fibrina, é eficaz e seguro em pacientes com artrite degenerativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TissueGene-C é um novo medicamento biológico que consiste em condrócitos não transduzidos e condrócitos transduzidos que expressam TGF-b1 para regenerar a cartilagem danificada.
Durante a Fase 2 do ensaio clínico, os investigadores compararam doses baixas ou altas de TissueGene-C em um ensaio de 12 meses com 18 pacientes ambulatoriais com artrite degenerativa. Os pacientes são randomizados para dois níveis de dose de TissueGene-C na proporção de 1:1, e são monitorados e registrados para aliviar os sintomas, atividades esportivas, função do joelho e a presença de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- Inha University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem com 18 anos ou mais
- Diagnosticado com artrite degenerativa do joelho
- Com uma pontuação IKDC de 60 ou inferior na visita de triagem
- Com um IMC superior a 18,5 e inferior a 30
- Com um dano de cartilagem Grau IV da International Cartilage Repair Society (ICRS) nas lesões maiores, confirmado por ressonância magnética
- Com lesões maiores concentradas em uma seção do joelho, e com as lesões maiores consideradas a principal causa dos sintomas clínicos
- Com lesões maiores, tamanho do defeito 2 cm2 ~ 10cm2
- Sem alívio dos sintomas mesmo após pelo menos três meses de tratamento não cirúrgico
- Saudável, sem achados importantes do exame físico, hematologia, química sérica e exames de urina, e sem histórico médico significativo
- Concordou em usar um método contraceptivo eficaz durante o período do estudo
- Concordou voluntariamente em participar deste estudo e assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mostrou hematologia clinicamente significativa, química sérica e resultados de testes de urina na visita de triagem
- O eixo mecânico (HKA) é maior que 5°
- Pacientes que receberam injeções no joelho tratado dentro de 2 meses antes da entrada no estudo
- Pacientes que estão grávidas ou atualmente amamentando crianças
- Com outra doença articular (por exemplo, artrite inflamatória, artrite infecciosa)
- Com uma doença infecciosa, incluindo HIV ou hepatite
Com qualquer uma das seguintes doenças clinicamente significativas:
- doença cardíaca [por exemplo, infarto do miocárdio, arritmia, outras doenças cardíacas graves,
- doença renal (por exemplo, insuficiência renal crônica, glomerulonefrite)
- doença hepática (por exemplo, cirrose hepática, fígado gorduroso, doença hepática aguda ou crônica)
- doença endócrina (por exemplo, hipertireoidismo, hipotireoidismo, tireoidite, diabetes insipidus, doença de Cushing)
- diabetes melito dependente de insulina
- história médica de tumor maligno passado ou atual
Em particular, os tumores que o TissueGene-C pode agravar podem ser rastreados usando os seguintes testes:
- Leucemia (nível de glóbulos brancos na hematologia)
- Osteocondroma, condromas, condroblastoma, fibroma condromixoide, condrossarcoma (nível de fosfatase alcalina na hematologia)
- Participou de outro ensaio clínico (usando o medicamento experimental ou um dispositivo médico) até 30 dias antes da inscrição neste estudo
- Considerado inadequado pelo investigador para participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TissueGene-C (dose baixa)
TissueGene-C (1,0 x 10^6 células por cm^2 do defeito da cartilagem) combinado com cola de fibrina
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TissueGene-C em 1,0 x 10^6 células misturadas com cola de fibrina
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EXPERIMENTAL: Experimental: TissueGene-C (alta dose)
TissueGene-C (3,0 x 10^6 células por cm^2 do defeito da cartilagem) combinado com cola de fibrina
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TissueGene-C em 3,0 x 10^6 células misturadas com cola de fibrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Avaliação Subjetiva do Joelho IKDC
Prazo: Semana 0 e 48
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Sintomas, atividades esportivas e função do joelho serão medidos pelo Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
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Semana 0 e 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas pontuações do WOMAC
Prazo: Semana 0, 24 e 48
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Dor, rigidez e função física do joelho serão medidas pelas universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
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Semana 0, 24 e 48
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Alterações nas pontuações KOOS
Prazo: Semana 0, 24 e 48
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Os sintomas, a dor e a funcionalidade da articulação do joelho serão avaliados por meio do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
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Semana 0, 24 e 48
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Alterações em 100 mm-VAS
Prazo: Semana 0, 24 e 48
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A dor no joelho será medida pela Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm
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Semana 0, 24 e 48
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Avaliação comparativa de imagens de ressonância magnética (MRIs) do joelho
Prazo: Semana 0, 24 e 48
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Comparação de exames de ressonância magnética pré-procedimento com aqueles obtidos na pré-dosagem e nos meses 6 e 12 por um revisor radiográfico independente
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Semana 0, 24 e 48
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Alterações na Avaliação de Reparação de Cartilagem do ICRS
Prazo: semana 0 e 48
|
semana 0 e 48
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Alterações na Avaliação Subjetiva do Joelho IKDC
Prazo: Semana 0 e 24
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Sintomas, atividades esportivas e função do joelho serão medidos pelo Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
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Semana 0 e 24
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Alterações nas pontuações da subescala KOOS QOL
Prazo: Semana 0, 24 e 48
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Semana 0, 24 e 48
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Proporção de pacientes que usam medicação de resgate
Prazo: Semana 12, 24 e 48
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Semana 12, 24 e 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Seong Il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
- Investigador principal: Myung Gu Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
- Investigador principal: Jae Doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Investigador principal: Hee Su Kyung, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KS-TGC(S)-01-2
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