Studie účinnosti a bezpečnosti TissueGene-C ve směsi s fibrinovým lepidlem pro pacienty s degenerativní artritidou
20. ledna 2015 aktualizováno: Kolon Life Science
Jednoslepá, randomizovaná, paralelní, multicentrická studie fáze 2 ke stanovení účinnosti a bezpečnosti TissueGene-C ve směsi s fibrinovým lepidlem u pacientů s degenerativní artritidou
Účelem této studie je určit, zda jsou TissueGene-C, alogenní lidské chondrocyty exprimující transformující růstový faktor (TGF)-bl, smíchané s fibrinovým lepidlem, účinné a bezpečné u pacientů s degenerativní artritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TissueGene-C je biologický nový lék, který se skládá z netransdukovaných chondrocytů a transdukovaných chondrocytů, které exprimují TGF-b1 k regeneraci poškozené chrupavky.
Během fáze 2 klinické studie výzkumníci porovnávají TissueGene-C s nízkou nebo vysokou dávkou ve 12měsíční studii s 18 ambulantními pacienty, kteří mají degenerativní artritidu. Pacienti jsou randomizováni do dvou dávkových úrovní TissueGene-C v poměru 1:1 a jsou sledováni a zaznamenáváni na zmírnění symptomů, sportovní aktivity, funkci kolena a přítomnost nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž ve věku 18 let a více
- Diagnostikována degenerativní artritida kolena
- Se skóre IKDC 60 nebo nižším při screeningové návštěvě
- S BMI vyšším než 18,5 a nižším než 30
- S poškozením chrupavky IV. stupně u velkých lézí International Cartilage Repair Society (ICRS), potvrzeným vyšetřením magnetickou rezonancí
- S velkými lézemi soustředěnými v jedné části kolena as velkými lézemi považovanými za hlavní příčinu klinických příznaků
- S velkými lézemi velikost defektu 2 cm2 ~ 10 cm2
- Bez zmírnění příznaků ani po nejméně třech měsících nechirurgické léčby
- Zdravý, bez větších nálezů z fyzikálního vyšetření, hematologie, chemie séra a močových testů a bez významné anamnézy
- Souhlasil s používáním účinné antikoncepční metody během období studie
- Dobrovolně souhlasil s účastí na této studii a podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Při screeningové návštěvě byly prokázány klinicky významné výsledky hematologie, chemie séra a moči
- Mechanická osa (HKA) je větší než 5°
- Pacienti dostávající injekce do léčeného kolena během 2 měsíců před vstupem do studie
- Pacientky, které jsou těhotné nebo v současné době kojí děti
- S jiným onemocněním kloubů (např. zánětlivá artritida, infekční artritida)
- S infekčním onemocněním, včetně HIV nebo hepatitidy
S některým z následujících klinicky významných onemocnění:
- srdeční onemocnění [např. infarkt myokardu, arytmie, jiná závažná srdeční onemocnění,
- onemocnění ledvin (například chronické selhání ledvin, glomerulonefritida)
- onemocnění jater (např. cirhóza jater, ztučnění jater, akutní nebo chronické onemocnění jater)
- endokrinní onemocnění (např. hypertyreóza, hypotyreóza, tyreoiditida, diabetes insipidus, Cushingova choroba)
- diabetes mellitus závislý na inzulínu
- anamnéza minulého nebo současného maligního nádoru
Zejména nádory, které může TissueGene-C zhoršit, mohou být vyšetřeny pomocí následujících testů:
- Leukémie (hladina bílých krvinek v hematologii)
- Osteochondrom, Chondromy, Chondroblastom, Chondromyxoidní fibrom, Chondrosarkom (hladina alkalické fosfatázy v hematologii)
- Účast v jiné klinické studii (s použitím hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku) do 30 dnů před zařazením do této studie
- Zkoušející to považovalo za nevhodné pro účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TissueGene-C (nízká dávka)
TissueGene-C (1,0 x 10^6 buněk na cm^2 defektu chrupavky) v kombinaci s fibrinovým lepidlem
|
TissueGene-C v množství 1,0 x 10^6 buněk smíchaných s fibrinovým lepidlem
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: TissueGene-C (vysoká dávka)
TissueGene-C (3,0 x 10^6 buněk na cm^2 defektu chrupavky) v kombinaci s fibrinovým lepidlem
|
TissueGene-C v množství 3,0 x 10^6 buněk smíchaných s fibrinovým lepidlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v subjektivním hodnocení kolen IKDC
Časové okno: Týden 0 a 48
|
Příznaky, sportovní aktivity a funkce kolena budou měřeny Mezinárodním výborem pro dokumentaci kolen (IKDC)
|
Týden 0 a 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre WOMAC
Časové okno: Týden 0, 24 a 48
|
Bolest, ztuhlost a fyzická funkce kolena budou měřeny Western Ontario and McMaster University (WOMAC)
|
Týden 0, 24 a 48
|
|
Změny ve skóre KOOS
Časové okno: Týden 0, 24 a 48
|
Symptomy, bolest a funkčnost kolenního kloubu budou hodnoceny pomocí skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
|
Týden 0, 24 a 48
|
|
Změny v 100 mm-VAS
Časové okno: Týden 0, 24 a 48
|
Bolest kolena bude měřena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)
|
Týden 0, 24 a 48
|
|
Srovnávací hodnocení snímků z magnetické rezonance kolena (MRI)
Časové okno: Týden 0, 24 a 48
|
Porovnání MRI skenů před výkonem s těmi, které byly získány před podáním dávky a v 6. a 12. měsíci nezávislým radiologickým recenzentem
|
Týden 0, 24 a 48
|
|
Změny v hodnocení ICRS Cartilage Repair
Časové okno: týden 0 a 48
|
týden 0 a 48
|
|
|
Změny v subjektivním hodnocení kolen IKDC
Časové okno: Týden 0 a 24
|
Příznaky, sportovní aktivity a funkce kolena budou měřeny Mezinárodním výborem pro dokumentaci kolen (IKDC)
|
Týden 0 a 24
|
|
Změny ve skóre dílčí škály KOOS QOL
Časové okno: Týden 0, 24 a 48
|
Týden 0, 24 a 48
|
|
|
Podíl pacientů užívajících záchrannou medikaci
Časové okno: 12., 24. a 48. týden
|
12., 24. a 48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myung chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Seong Il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Myung Gu Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jae Doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hee Su Kyung, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
8. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KS-TGC(S)-01-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .