変性関節炎患者に対するフィブリン接着剤と混合した TissueGene-C の有効性と安全性に関する研究

包含基準:

1. 18歳以上の女性または男性
2. 変形性膝関節症と診断されました
3. -スクリーニング訪問時にIKDCスコアが60以下
4. BMIが18.5以上30未満の方
5. International Cartilage Repair Society (ICRS) により、MRI スキャンで確認された、主要な病変におけるグレード IV の軟骨損傷
6. 主要な病変が膝の 1 つのセクションに集中しており、主要な病変が臨床症状の主な原因と考えられている
7. 大きな病変を伴う欠陥の大きさ 2 cm2 ~ 10 cm2
8. 非外科的治療を3か月以上続けても症状が改善しない場合
9. 健康で、身体診察、血液学、血清化学、および尿検査からの主要な所見がなく、重要な病歴がない
10. -研究期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意した
11. -この研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した

除外基準:

1. -スクリーニング訪問時に臨床的に重要な血液学、血清化学、および尿検査結果を示した
2. 機械軸 (HKA) が 5° より大きい
3. -研究に参加する前の2か月以内に治療を受けた膝に注射を受けた患者
4. 妊娠中または現在授乳中の患者
5. 別の関節疾患（例：炎症性関節炎、感染性関節炎）
6. HIVや肝炎などの感染症にかかっている

7. 以下の臨床的に重要な疾患のいずれかを伴う：

   • 心疾患[例えば、心筋梗塞、不整脈、その他の深刻な心疾患、
   • 腎臓病（慢性腎不全、糸球体腎炎など）
   • 肝疾患（例、肝硬変、脂肪肝、急性または慢性肝疾患）
   • 内分泌疾患（甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、甲状腺炎、尿崩症、クッシング病など）
   • インスリン依存性糖尿病
   • 過去または現在の悪性腫瘍の病歴

   • 特に、TissueGene-C が悪化させる可能性のある腫瘍は、次のテストを使用してスクリーニングできます。

     • 白血病（血液学における白血球レベル）
     • 骨軟骨腫、軟骨腫、軟骨芽細胞腫、軟骨粘液性線維腫、軟骨肉腫（血液学におけるアルカリホスファターゼ値）
8. -この研究への登録前30日以内に別の臨床試験（治験薬または医療機器を使用）に参加した
9. -研究者がこの研究への参加に不適切であると考えている