Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af TissueGene-C blandet med fibrin-lim til patienter med degenerativ arthritis

20. januar 2015 opdateret af: Kolon Life Science

Et enkeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, multicenter fase 2-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​TissueGene-C blandet med fibrin-lim hos patienter med degenerativ arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om TissueGene-C, allogene humane chondrocytter, der udtrykker Transforming Growth Factor (TGF)-b1, blandet med fibrin-lim, er effektiv og sikker hos patienter med degenerativ arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TissueGene-C er et biologisk nyt lægemiddel, som består af ikke-transducerede chondrocytter og transducerede chondrocytter, der udtrykker TGF-b1 for at regenerere den beskadigede brusk.

Under det kliniske forsøg fase 2 sammenligner efterforskerne lavdosis eller højdosis TissueGene-C i 12 måneders forsøg med 18 ambulante patienter, som har degenerativ arthritis. Patienterne randomiseres til to dosisniveauer af TissueGene-C i forholdet 1:1, og de overvåges og registreres for at lindre symptomer, sportsaktiviteter, knæets funktion og tilstedeværelsen af ​​uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde eller mand på 18 år eller derover
  2. Diagnosticeret med degenerativ gigt i knæet
  3. Med en IKDC-score på 60 eller lavere ved screeningsbesøget
  4. Med et BMI på højere end 18,5 og lavere end 30
  5. Med en International Cartilage Repair Society(ICRS) Grad IV bruskskade i de større læsioner, som bekræftet gennem en MR-scanning
  6. Med større læsioner koncentreret i en sektion af knæet, og med de større læsioner betragtet som hovedårsagen til de kliniske symptomer
  7. Med større læsioner defekt størrelse 2 cm2 ~ 10 cm2
  8. Uden lindring af symptomerne selv efter mindst tre måneders ikke-kirurgisk behandling
  9. Sund, uden større fund fra den fysiske undersøgelse, hæmatologi, serumkemi og urinprøver og ingen væsentlig sygehistorie
  10. Aftalt at anvende en effektiv præventionsmetode i studieperioden
  11. Indvilligede frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Udviste klinisk signifikant hæmatologi, serumkemi og urinprøveresultater ved screeningsbesøget
  2. Mekanisk akse (HKA) er større end 5°
  3. Patienter, der modtager injektioner i det behandlede knæ inden for 2 måneder før studiestart
  4. Patienter, der er gravide eller i øjeblikket ammer børn
  5. Med en anden ledsygdom (f.eks. inflammatorisk arthritis, infektiøs arthritis)
  6. Med en infektionssygdom, herunder HIV eller hepatitis

  7. Med nogen af ​​følgende klinisk signifikante sygdomme:

    • hjertesygdomme [f.eks. myokardieinfarkt, arytmi, andre alvorlige hjertesygdomme,
    • nyresygdom (f.eks. kronisk nyresvigt, glomerulonefritis)
    • leversygdom (f.eks. levercirrhose, fedtlever, akut eller kronisk leversygdom)
    • endokrin sygdom (fx hyperthyroidisme, hypothyroidisme, thyroiditis, diabetes insipidus, Cushings sygdom)
    • insulinafhængig diabetes mellitus
    • sygehistorie med tidligere eller nuværende malign tumor

    • Især de tumorer, som TissueGene-C kan forværre, kan screenes ved hjælp af følgende tests:

      • Leukæmi (niveauet af hvide blodlegemer i hæmatologien)
      • Osteochondrom, Chondromer, Chondroblastom, Chondromyxoid fibrom, Chondrosarcoma (alkalisk fosfataseniveau i hæmatologien)
  8. Deltog i et andet klinisk forsøg (ved brug af forsøgslægemidlet eller et medicinsk udstyr) inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse
  9. Anset for upassende af investigator til deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TissueGene-C (lav dosis)
TissueGene-C (1,0 x 10^6 celler pr. cm^2 af bruskdefekten) kombineret med fibrin-lim
Biologisk: TissueGene-C (lav dosis)
TissueGene-C ved 1,0 x 10^6 celler blandet med fibrin-lim
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: TissueGene-C (høj dosis)
TissueGene-C (3,0 x 10^6 celler pr. cm^2 af bruskdefekten) kombineret med fibrin-lim
Biologisk: TissueGene-C (høj dosis)
TissueGene-C ved 3,0 x 10^6 celler blandet med fibrin-lim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i IKDC Subjektiv knæevaluering
Tidsramme: Uge 0 og 48
Symptomer, sportsaktiviteter og knæets funktion vil blive målt af International Knee Documentation Committee (IKDC)
Uge 0 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i WOMAC-score
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
Smerter, stivhed og fysisk funktion af knæet vil blive målt af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC)
Uge 0, 24 og 48
Ændringer i KOOS-score
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
Symptomer, smerter og funktionalitet af knæleddet vil blive evalueret via Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Uge 0, 24 og 48
Ændringer i 100 mm-VAS
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
Smerter i knæet vil blive målt ved 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
Uge 0, 24 og 48
Sammenlignende evaluering af knæmagnetiske resonansbilleder (MRI'er)
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
Sammenligning af MR-scanninger før proceduren med dem, der blev opnået før dosering og efter måned 6 og 12 af en uafhængig radiografisk anmelder
Uge 0, 24 og 48
Ændringer i ICRS bruskreparationsvurdering
Tidsramme: uge 0 og 48
uge 0 og 48
Ændringer i IKDC Subjektiv knæevaluering
Tidsramme: Uge 0 og 24
Symptomer, sportsaktiviteter og knæets funktion vil blive målt af International Knee Documentation Committee (IKDC)
Uge 0 og 24
Ændringer i KOOS QOL Sub-scale score
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
Uge 0, 24 og 48
Andel af patienter Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Uge 12, 24 og 48
Uge 12, 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kolon Life Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myung chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Seong Il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Myung Gu Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jae Doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Ledende efterforsker: Hee Su Kyung, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2013

Først opslået (SKØN)

8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS-TGC(S)-01-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ arthritis

Kliniske forsøg med TissueGene-C (lav dosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner