Étude d'efficacité et d'innocuité de TissueGene-C mélangé à de la colle de fibrine pour les patients atteints d'arthrite dégénérative

Critère d'intégration:

1. Femme ou homme âgé de 18 ans ou plus
2. Diagnostiqué avec l'arthrite dégénérative du genou
3. Avec un score IKDC de 60 ou moins lors de la visite de dépistage
4. Avec un IMC supérieur à 18,5 et inférieur à 30
5. Avec des lésions cartilagineuses de grade IV de l'International Cartilage Repair Society (ICRS) dans les lésions majeures, confirmées par une IRM
6. Avec des lésions majeures concentrées dans une section du genou, et avec les lésions majeures considérées comme la principale cause des symptômes cliniques
7. Avec des lésions majeures taille de défaut 2 cm2 ~ 10cm2
8. Sans soulagement des symptômes même après au moins trois mois de traitement non chirurgical
9. En bonne santé, sans résultats majeurs de l'examen physique, de l'hématologie, de la chimie du sérum et des tests d'urine, et sans antécédents médicaux significatifs
10. Accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la période d'étude
11. Accepté volontairement de participer à cette étude et signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. A montré des résultats d'hématologie, de chimie sérique et d'analyse d'urine cliniquement significatifs lors de la visite de dépistage
2. L'axe mécanique (HKA) est supérieur à 5°
3. Patients recevant des injections au genou traité dans les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude
4. Les patientes enceintes ou qui allaitent actuellement
5. Avec une autre maladie articulaire (par exemple, arthrite inflammatoire, arthrite infectieuse)
6. Avec une maladie infectieuse, y compris le VIH ou l'hépatite

7. Avec l'une des maladies cliniquement significatives suivantes :

   • maladie cardiaque [par exemple, infarctus du myocarde, arythmie, autres maladies cardiaques graves,
   • maladie rénale (p. ex., insuffisance rénale chronique, glomérulonéphrite)
   • maladie du foie (par exemple, cirrhose du foie, stéatose hépatique, maladie hépatique aiguë ou chronique)
   • maladie endocrinienne (p. ex., hyperthyroïdie, hypothyroïdie, thyroïdite, diabète insipide, maladie de Cushing)
   • diabète sucré insulino-dépendant
   • antécédents médicaux de tumeur maligne passée ou actuelle

   • En particulier, les tumeurs que TissueGene-C peut aggraver peuvent être dépistées à l'aide des tests suivants :

     • Leucémie (taux de globules blancs dans l'hématologie)
     • Ostéochondrome, Chondromes, Chondroblastome, Fibrome chondromyxoïde, Chondrosarcome (taux de phosphatase alcaline dans l'hématologie)
8. Participé à un autre essai clinique (utilisant le médicament expérimental ou un dispositif médical) dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude
9. Considéré comme inapproprié par l'investigateur pour la participation à cette étude