AD 피험자와 건강한 지원자에서 [11C]PIB를 사용한 PET 이미징 연구
2019년 3월 1일 업데이트: Johns Hopkins University
"[11C] 알츠하이머병(AD) 및 연령에 맞는 건강한 대조군이 있는 피험자에서 [18F] AV-45에 대한 PIB 비교 연구"
이 연구의 목적은 아마도 알츠하이머병(AD)을 가진 참가자와 건강한 연령 일치 대조군에서 방사성 추적자 [11C] PIB를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- [11C]PIB와 [11C]PIB 및 [18F]AV-45의 직접(즉, 동일 대상) 비교에 사용하기 위해 PET 스캔을 수행하려면
- 질병 진행을 이해하고 치료 효과를 평가하기 위해 AD에서 아밀로이드 침착을 감지하는 가장 효과적이고 신뢰할 수 있는 PET 이미징 방법을 확립합니다.
- 환자의 부담과 향후 PET 검사의 잠재적 비용을 줄임으로써 피험자의 불편함을 최소화하여 임상 후속 스캔의 가능성을 높이는 PET 이미징 방법을 확인합니다.
별도의 프로토콜/연구는 [18F] AV-45를 사용하여 수행될 것입니다. [11C] PIB를 사용하여 이 프로토콜에 등록하는 참가자는 [18F] AV-45(IRB # NA_00033155) 프로토콜/연구에 참여하는 데 동의합니다. 이는 참가자가 두 프로토콜에 모두 참여해야 하는 필수 요구 사항이기 때문입니다. 경도 내지 중등도 알츠하이머병과 10명의 건강한 지원자가 이 연구에 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Medical Institution- Dept of Radiology , Division of Nuclear Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 조사자의 의견에 따라 PET 스캔 절차를 견딜 수 있는 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 폐, 대사 또는 내분비 장애가 있는 경우
- 현재 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이 있습니다.
- 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 전력이 있거나 이전에 장기간 남용한 전력이 있습니다.
- 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 또는 인체 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 이전 간염 양성 검사를 포함하여 임상적으로 중요한 전염병이 있는 경우
- 가임 여성은 임신(스크리닝 시 소변 베타-hCG 음성, 영상 촬영 당일 소변 베타-hCG 음성) 또는 수유 중이 아니어야 합니다.
- 관련된 중증 약물 알레르기 또는 과민증의 병력이 있음(관련 중증 약물 알레르기는 PI에 의해 결정되어야 하며 피험자의 적격성에 대한 모든 질문은 Avid에 문의할 수 있습니다. 피험자가 심각한 약물 알레르기 병력이 있는 경우, 새로운 화합물을 사용한 연구에 참여하는 것은 위험할 수 있습니다.
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다. 병력 또는 신체 검사에 의해 나타나는 현재 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 동반이환
- 이 연구를 위한 영상 촬영 세션 전 지난 7일 이내에 영상 촬영 또는 치료를 위해 방사성 의약품을 투여받았음
- 체중 > 300파운드
- 중대한 방사선 피폭 이력
- 심박 조율기, 이식된 전자 청력 장치, 동맥류 클립, 파편, 허용되지 않는 보철물 또는 기타 금속 장치를 신체에 착용한 참가자
- 기존의 CNS 질환(치매 제외), 내분비 또는 중증 심혈관 질환(MI, CABG, 혈관성형술)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: [11C]PIB
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약 15mCI [11C]PIB IV x1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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11C-PIB의 유통량
기간: 약 2년
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dean F Wong, MD, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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