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Studio di imaging PET con [11C]PIB in soggetti con AD e volontari sani

1 marzo 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University

"[11C] Studio di confronto tra PIB e [18F] AV-45 in soggetti con malattia di Alzheimer (AD) e controlli sani corrispondenti all'età"

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il radiotracciante [11C] PIB in partecipanti con probabile malattia di Alzheimer (AD) e controlli sani di pari età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Per eseguire scansioni PET con [11C]PIB da utilizzare per il confronto diretto (cioè tra gli stessi soggetti) di [11C]PIB e [18F]AV-45
  2. Stabilire il metodo di imaging PET più efficace e affidabile per rilevare la deposizione di amiloide nell'AD, al fine di comprendere la progressione della malattia e successivamente valutare gli effetti del trattamento.
  3. Per accertare un metodo di imaging PET che minimizzi il disagio per i soggetti, aumentando così il potenziale per le scansioni di follow-up clinico, riducendo il carico del paziente e il costo potenziale dei futuri esami PET.

Un protocollo/studio separato sarà condotto utilizzando [18F] AV-45. I partecipanti che si iscrivono a questo protocollo utilizzando [11C] PIB saranno autorizzati a partecipare al protocollo/studio [18F] AV-45 (IRB # NA_00033155) in quanto è un requisito obbligatorio che i partecipanti partecipino a entrambi i protocolli. Fino a 20 partecipanti con La malattia di Alzheimer da lieve a moderata e 10 volontari sani parteciperanno a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution- Dept of Radiology , Division of Nuclear Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di almeno 18 anni di età
  • Soggetti che secondo l'opinione dello sperimentatore sulla base della storia medica e dell'esame fisico possono tollerare le procedure di scansione PET

Criteri di esclusione:

  • Avere disturbi epatici, renali, polmonari, metabolici o endocrini clinicamente significativi
  • Avere una malattia cardiovascolare clinicamente significativa in corso.
  • Avere una storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno o una precedente storia prolungata di abuso
  • Avere una malattia infettiva clinicamente significativa, inclusa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o un precedente test positivo per l'epatite
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza (beta-hCG nelle urine negative al momento dello screening e beta-hCG nelle urine negative il giorno dell'imaging) o in allattamento allo screening o al giorno dell'imaging
  • Avere una storia di grave allergia o ipersensibilità ai farmaci (le gravi allergie ai farmaci devono essere determinate dal PI e qualsiasi domanda sull'idoneità di un soggetto può essere indirizzata ad Avid. Se un soggetto ha una storia di gravi allergie ai farmaci, potrebbe essere pericoloso per loro partecipare a uno studio con un nuovo composto
  • Hanno ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni. Attuali comorbidità mediche clinicamente significative o instabili, come indicato dall'anamnesi o dall'esame fisico
  • - Avere ricevuto un radiofarmaco per imaging o terapia negli ultimi 7 giorni prima della sessione di imaging per questo studio
  • Peso corporeo > 300 libbre
  • Storia di significativa esposizione alle radiazioni
  • Partecipanti con pacemaker, dispositivi acustici elettronici impiantati, clip per aneurisma, schegge, protesi non consentite o altri dispositivi metallici nel corpo
  • Malattia preesistente del SNC (diversa dalla demenza), endocrina o grave malattia cardiovascolare (MI, CABG, angioplastica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [11C]PIB
Droga: [11C]PIB
Circa 15 mCI [11C]PIB IV x1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distribuzione Volumi di 11C-PIB
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dean F Wong, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00033154
  • 1R21AG056142-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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