Étude d'imagerie TEP utilisant [11C]PIB chez des sujets atteints de MA et des volontaires sains
1 mars 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University
"Étude de comparaison du [11C] PIB avec [18F] AV-45 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) et des témoins sains appariés selon l'âge"
Le but de cette étude est d'étudier le radiotraceur [11C] PIB chez des participants probablement atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) et des témoins en bonne santé appariés selon l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont :
- Pour effectuer des scans TEP avec [11C]PIB à utiliser pour la comparaison directe (c'est-à-dire les mêmes sujets) de [11C]PIB et [18F]AV-45
- Établir la méthode d'imagerie TEP la plus efficace et la plus fiable pour détecter le dépôt d'amyloïde dans la MA, afin de comprendre la progression de la maladie et d'évaluer ensuite les effets du traitement.
- Déterminer une méthode d'imagerie TEP qui minimisera l'inconfort des sujets, augmentant ainsi le potentiel d'analyses de suivi clinique, en réduisant la charge du patient et le coût potentiel des futurs examens TEP.
Un protocole/étude séparé sera mené en utilisant [18F] AV-45. Les participants qui s'inscrivent à ce protocole en utilisant [11C] PIB seront autorisés à participer au protocole/étude [18F] AV-45 (IRB # NA_00033155) car il est obligatoire que les participants participent aux deux protocoles. Jusqu'à 20 participants avec maladie d'Alzheimer légère à modérée et 10 volontaires sains participeront à cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Medical Institution- Dept of Radiology , Division of Nuclear Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique, peuvent tolérer les procédures de TEP
Critère d'exclusion:
- Avoir des troubles hépatiques, rénaux, pulmonaires, métaboliques ou endocriniens cliniquement significatifs
- Avoir une maladie cardiovasculaire actuelle cliniquement significative.
- Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année, ou des antécédents prolongés d'abus
- Avoir une maladie infectieuse cliniquement significative, y compris le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un test antérieur positif pour l'hépatite
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes (bêta-hCG urinaire négatif au moment du dépistage et bêta-hCG urinaire négatif le jour de l'imagerie) ou allaitantes au moment du dépistage ou au jour de l'imagerie
- Avoir des antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou d'hypersensibilité pertinente (les allergies médicamenteuses graves pertinentes doivent être déterminées par le PI, et toute question concernant l'éligibilité d'un sujet peut être adressée à Avid. Si un sujet a des antécédents d'allergies médicamenteuses graves, il peut être dangereux pour lui de participer à une étude avec un nouveau composé
- Avoir reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours. Comorbidités médicales actuelles cliniquement significatives ou instables, comme indiqué par les antécédents ou un examen physique
- Avoir reçu un radiopharmaceutique pour l'imagerie ou la thérapie au cours des 7 derniers jours avant la séance d'imagerie pour cette étude
- Poids corporel> 300 livres
- Antécédents d'exposition significative aux rayonnements
- Participants porteurs de stimulateurs cardiaques, d'appareils auditifs électroniques implantés, de clips d'anévrisme, d'éclats d'obus, de prothèses non autorisées ou d'autres appareils métalliques dans leur corps
- Maladie préexistante du SNC (autre que la démence), maladie endocrinienne ou maladie cardiovasculaire grave (IM, PAC, angioplastie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: [11C]FRP
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Environ 15 mCI [11C]PIB IV x1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volumes de distribution de 11C-PIB
Délai: Environ 2 ans
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Environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dean F Wong, MD, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2013
Première publication (Estimation)
8 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00033154
- 1R21AG056142-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .