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PET-Bildgebungsstudie mit [11C]PIB bei Patienten mit AD und gesunden Freiwilligen

1. März 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

„[11C] PIB-Vergleichsstudie zu [18F] AV-45 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) und altersentsprechenden gesunden Kontrollpersonen“

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Radiotracer [11C] PIB bei Teilnehmern mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (AD) und gesunden, altersentsprechenden Kontrollpersonen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie sind:

  1. Durchführung von PET-Scans mit [11C]PIB zur Verwendung für den direkten Vergleich (d. h. bei gleichen Probanden) von [11C]PIB und [18F]AV-45
  2. Etablierung der effektivsten und zuverlässigsten PET-Bildgebungsmethode zur Erkennung von Amyloidablagerungen bei AD, um den Krankheitsverlauf zu verstehen und anschließend die Behandlungseffekte zu bewerten.
  3. Ermittlung einer PET-Bildgebungsmethode, die die Beschwerden für Probanden minimiert und so das Potenzial für klinische Folgescans erhöht, indem die Patientenbelastung und die potenziellen Kosten zukünftiger PET-Untersuchungen reduziert werden.

Ein separates Protokoll/eine separate Studie wird mit [18F] AV-45 durchgeführt. Teilnehmer, die sich mit [11C] PIB für dieses Protokoll anmelden, erhalten ihre Einwilligung zur Teilnahme am Protokoll/Studie [18F] AV-45 (IRB # NA_00033155), da es eine zwingende Voraussetzung ist, dass Teilnehmer an beiden Protokollen teilnehmen. Bis zu 20 Teilnehmer mit An dieser Studie werden Personen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit und 10 gesunden Freiwilligen teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution- Dept of Radiology , Division of Nuclear Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung die PET-Scan-Verfahren tolerieren können

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Lungen-, Stoffwechsel- oder endokrine Störungen
  • An einer aktuellen klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden.
  • Sie haben innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder eine frühere längere Vorgeschichte von Missbrauch
  • Sie haben eine klinisch bedeutsame Infektionskrankheit, einschließlich einer Infektion mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einen früheren positiven Test auf Hepatitis
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen weder schwanger sein (negatives Urin-Beta-hCG zum Zeitpunkt des Screenings und negatives Urin-Beta-hCG am Tag der Bildgebung) noch zum Zeitpunkt des Screenings oder am Tag der Bildgebung stillen
  • Sie haben in der Vergangenheit relevante schwere Arzneimittelallergien oder Überempfindlichkeiten (relevante schwere Arzneimittelallergien sollten vom PI festgestellt werden, und alle Fragen zur Eignung eines Probanden können an Avid gerichtet werden. Wenn bei einem Probanden in der Vergangenheit schwere Arzneimittelallergien aufgetreten sind, kann es für ihn gefährlich sein, an einer Studie mit einem neuartigen Wirkstoff teilzunehmen
  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfmedikament erhalten. Aktuelle klinisch signifikante oder instabile medizinische Komorbiditäten, wie aus der Anamnese oder der körperlichen Untersuchung hervorgeht
  • Sie haben in den letzten 7 Tagen vor der Bildgebungssitzung für diese Studie ein Radiopharmakon zur Bildgebung oder Therapie erhalten
  • Körpergewicht > 300 Pfund
  • Vorgeschichte einer erheblichen Strahlenexposition
  • Teilnehmer mit Herzschrittmachern, implantierten elektronischen Hörgeräten, Aneurysma-Clips, Granatsplittern, unerlaubten Prothesen oder anderen metallischen Geräten im Körper
  • Vorbestehende ZNS-Erkrankung (außer Demenz), endokrine oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (MI, CABG, Angioplastie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [11C]PIB
Arzneimittel: [11C]PIB
Ungefähr 15 mCI [11C]PIB IV x1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verteilungsvolumina von 11C-PIB
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dean F Wong, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00033154
  • 1R21AG056142-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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