Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-billeddannelsesundersøgelse ved hjælp af [11C]PIB i forsøgspersoner med AD og sunde frivillige

1. marts 2019 opdateret af: Johns Hopkins University

"[11C] PIB sammenligningsundersøgelse til [18F] AV-45 i forsøgspersoner med Alzheimers sygdom (AD) og aldersmatchede sunde kontroller"

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge radiotraceren [11C] PIB hos deltagere med sandsynligvis Alzheimers sygdom (AD) og raske aldersmatchede kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene for undersøgelsen er:

  1. At udføre PET-scanninger med [11C]PIB til brug for direkte (dvs. samme emner) sammenligning af [11C]PIB og [18F]AV-45
  2. At etablere den mest effektive og pålidelige PET-billeddannelsesmetode til at påvise amyloidaflejring i AD, for at forstå sygdomsprogression og efterfølgende evaluere behandlingseffekter.
  3. At fastslå en PET-billeddannelsesmetode, der vil minimere ubehag for forsøgspersoner og dermed øge potentialet for kliniske opfølgningsskanninger ved at reducere patientbyrden og de potentielle omkostninger ved fremtidige PET-undersøgelser.

En separat protokol/undersøgelse vil blive udført ved hjælp af [18F] AV-45. Deltagere, der tilmelder sig denne protokol ved hjælp af [11C] PIB, vil få samtykke til at deltage i [18F] AV-45 (IRB # NA_00033155) protokollen/undersøgelsen, da det er et obligatorisk krav, at deltagerne deltager i begge protokoller. Op til 20 deltagere med mild til moderat Alzheimers sygdom og 10 raske frivillige vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution- Dept of Radiology , Division of Nuclear Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år
  • Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse kan tolerere PET-scanningsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Har klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metaboliske eller endokrine forstyrrelser
  • Har aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det sidste år, eller tidligere langvarig historie med misbrug
  • Har en klinisk signifikant infektionssygdom, herunder erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller human immundefektvirus (HIV) infektion eller tidligere positiv test for hepatitis
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide (negativ urin beta-hCG på screeningstidspunktet og negativ urin beta-hCG på billeddannelsesdagen) eller ammende ved screening eller på billeddannelsesdagen
  • Har en historie med relevant alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed (Relevante alvorlige lægemiddelallergier bør bestemmes af PI, og eventuelle spørgsmål om et forsøgspersons berettigelse kan rettes til Avid. Hvis et forsøgsperson har en historie med alvorlige lægemiddelallergier, kan det være farligt for dem at deltage i en undersøgelse med en ny forbindelse
  • Har modtaget en forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage. Aktuelle klinisk signifikante eller ustabile medicinske komorbiditeter, som angivet ved historie eller fysisk undersøgelse
  • Har modtaget et radioaktivt lægemiddel til billeddannelse eller terapi inden for de seneste 7 dage før billedbehandlingssessionen til denne undersøgelse
  • Kropsvægt > 300 pund
  • Historie om betydelig strålingseksponering
  • Deltagere med pacemakere, implanterede elektroniske høreapparater, aneurismeklemmer, granatsplinter, ikke tilladte proteser eller andre metalliske anordninger i deres krop
  • Eksisterende CNS-sygdom (bortset fra demens), endokrin eller alvorlig kardiovaskulær sygdom (MI, CABG, angioplastik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [11C]PIB
Medicin: [11C]PIB
Ca. 15 mCI [11C]PIB IV x1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Distributionsvolumener på 11C-PIB
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dean F Wong, MD, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2013

Først opslået (Skøn)

8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00033154
  • 1R21AG056142-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [11C]PIB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner