Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ПЭТ-визуализации с использованием [11C]PIB у субъектов с AD и здоровых добровольцев

1 марта 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University

«Сравнительное исследование [11C] PIB с [18F] AV-45 у субъектов с болезнью Альцгеймера (AD) и здоровых людей соответствующего возраста»

Целью данного исследования является изучение радиофармпрепарата [11C] PIB у участников с вероятной болезнью Альцгеймера (AD) и у здоровых лиц контрольной группы того же возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями исследования являются:

  1. Для выполнения ПЭТ-сканирования с [11C]PIB для прямого (т. е. для тех же субъектов) сравнения [11C]PIB и [18F]AV-45.
  2. Установить наиболее эффективный и надежный метод визуализации ПЭТ для обнаружения отложений амилоида при БА, чтобы понять прогрессирование заболевания и впоследствии оценить эффекты лечения.
  3. Определить метод визуализации ПЭТ, который сведет к минимуму дискомфорт для субъектов, тем самым увеличивая потенциал для клинических последующих сканирований за счет снижения нагрузки на пациента и потенциальной стоимости будущих ПЭТ-исследований.

Отдельный протокол/исследование будет проводиться с использованием [18F] AV-45. Участники, которые зарегистрируются в этом протоколе с использованием [11C] PIB, получат согласие на участие в протоколе/исследовании [18F] AV-45 (IRB # NA_00033155), поскольку участие участников в обоих протоколах является обязательным. До 20 участников с В этом исследовании примут участие 10 здоровых добровольцев с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution- Dept of Radiology , Division of Nuclear Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, основанному на истории болезни и физическом осмотре, могут переносить процедуры ПЭТ-сканирования.

Критерий исключения:

  • Имеют клинически значимые печеночные, почечные, легочные, метаболические или эндокринные нарушения.
  • Наличие текущего клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания.
  • Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года или предыдущую длительную историю злоупотребления
  • Наличие клинически значимого инфекционного заболевания, включая синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), или предыдущий положительный тест на гепатит
  • Женщины детородного возраста не должны быть беременными (отрицательный бета-ХГЧ в моче во время скрининга и отрицательный бета-ХГЧ в моче в день визуализации) или кормящими грудью на скрининге или в день визуализации
  • Иметь в анамнезе соответствующую тяжелую лекарственную аллергию или гиперчувствительность (соответствующая тяжелая лекарственная аллергия должна быть определена PI, и любые вопросы о приемлемости субъекта могут быть направлены в Avid. Если у субъекта в анамнезе была тяжелая лекарственная аллергия, для него может быть опасно участвовать в исследовании с новым соединением.
  • Получали исследуемое лекарство в течение последних 30 дней. Текущие клинически значимые или нестабильные сопутствующие заболевания, как указано в анамнезе или медицинском осмотре
  • Получали радиофармацевтический препарат для визуализации или терапии в течение последних 7 дней до сеанса визуализации для этого исследования.
  • Масса тела> 300 фунтов
  • История значительного радиационного облучения
  • Участники с кардиостимуляторами, имплантированными электронными слуховыми аппаратами, зажимами аневризмы, шрапнелью, запрещенными протезами или другими металлическими устройствами в теле
  • Ранее существовавшие заболевания ЦНС (кроме деменции), эндокринные или тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ИМ, АКШ, ангиопластика)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [11C]ПИБ
Лекарство: [11C]ПИБ
Приблизительно 15 мКи [11C]PIB в/в x1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объемы распространения 11C-PIB
Временное ограничение: Примерно 2 года
Примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Dean F Wong, MD, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00033154
  • 1R21AG056142-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [11C]ПИБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться