Estudo de imagem PET usando [11C]PIB em indivíduos com DA e voluntários saudáveis
1 de março de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University
"Estudo de comparação do PIB [11C] com o AV-45 [18F] em indivíduos com doença de Alzheimer (DA) e controles saudáveis pareados por idade"
O objetivo deste estudo é investigar o PIB do radiofármaco [11C] em participantes com provável doença de Alzheimer (DA) e controles saudáveis pareados por idade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são:
- Para realizar exames de PET com [11C]PIB para usar para comparação direta (ou seja, mesmos assuntos) de [11C]PIB e [18F]AV-45
- Estabelecer o método de imagem PET mais eficaz e confiável para detectar a deposição de amilóide na DA, a fim de entender a progressão da doença e, subsequentemente, avaliar os efeitos do tratamento.
- Determinar um método de imagem PET que minimize o desconforto para os indivíduos, aumentando assim o potencial para exames de acompanhamento clínico, reduzindo a carga do paciente e o custo potencial de futuros exames PET.
Um protocolo/estudo separado será conduzido usando [18F] AV-45. Os participantes que se inscreverem neste protocolo usando [11C] PIB serão consentidos em participar do protocolo/estudo [18F] AV-45 (IRB # NA_00033155), pois é um requisito obrigatório que os participantes participem de ambos os protocolos. Até 20 participantes com Alzheimer leve a moderada e 10 voluntários saudáveis participarão deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medical Institution- Dept of Radiology , Division of Nuclear Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
- Indivíduos que, na opinião do investigador, com base no histórico médico e no exame físico, podem tolerar os procedimentos de PET scan
Critério de exclusão:
- Têm distúrbios hepáticos, renais, pulmonares, metabólicos ou endócrinos clinicamente significativos
- Tem doença cardiovascular clinicamente significativa atual.
- Ter histórico de abuso de drogas ou álcool no último ano ou histórico prolongado de abuso
- Ter uma doença infecciosa clinicamente significativa, incluindo infecção por Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou teste anterior positivo para hepatite
- Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (beta-hCG urinário negativo no momento da triagem e beta-hCG urinário negativo no dia da imagem) ou lactantes na triagem ou no dia da imagem
- Ter um histórico de alergia grave relevante a medicamentos ou hipersensibilidade (alergias graves relevantes a medicamentos devem ser determinadas pelo PI, e qualquer dúvida sobre a elegibilidade de um indivíduo pode ser direcionada à Avid. Se um indivíduo tiver um histórico de alergias graves a medicamentos, pode ser perigoso para ele participar de um estudo com um novo composto
- Ter recebido um medicamento experimental nos últimos 30 dias. Comorbidades clínicas atuais clinicamente significativas ou instáveis, conforme indicado pela história ou exame físico
- Ter recebido um radiofármaco para imagem ou terapia nos últimos 7 dias antes da sessão de imagem para este estudo
- Peso corporal > 300 libras
- Histórico de exposição significativa à radiação
- Participantes com marcapassos, dispositivos auditivos eletrônicos implantados, clipes de aneurisma, estilhaços, próteses não permitidas ou outro dispositivo metálico em seus corpos
- Doença pré-existente do SNC (exceto demência), endócrina ou doença cardiovascular grave (IM, CABG, angioplastia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [11C]PIB
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Aproximadamente 15 mCI [11C]PIB IV x1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volumes de distribuição de 11C-PIB
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dean F Wong, MD, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00033154
- 1R21AG056142-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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