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アルツハイマー病患者および健康ボランティアにおける [11C]PIB を使用した PET 画像研究

2019年3月1日 更新者：Johns Hopkins University

「アルツハイマー病（AD）患者および年齢が一致した健康対照者における[11C] PIBと[18F] AV-45の比較研究」

この研究の目的は、おそらくアルツハイマー病 (AD) を患っている参加者と、年齢が一致する健康な対照者における放射性トレーサー [11C] PIB を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は次のとおりです。

  1. [11C]PIB と [18F]AV-45 の直接 (つまり、同じ被験者) 比較に使用するために [11C]PIB を使用して PET スキャンを実行するには
  2. 疾患の進行を理解し、その後の治療効果を評価するために、アルツハイマー病におけるアミロイド沈着を検出するための最も効果的かつ信頼性の高い PET 画像法を確立する。
  3. 患者の負担と将来の PET 検査の潜在的なコストを軽減することで、被験者の不快感を最小限に抑え、臨床フォローアップ スキャンの可能性を高める PET イメージング方法を確立する。

別のプロトコル/研究は、[18F] AV-45 を使用して実施されます。 [11C] PIB を使用してこのプロトコルに登録する参加者は、参加者が両方のプロトコルに参加することが必須の要件であるため、[18F] AV-45 (IRB # NA_00033155) プロトコル/研究に参加することに同意します。参加者は最大 20 名です。軽度から中等度のアルツハイマー病と健康なボランティア10人がこの研究に参加する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Medical Institution- Dept of Radiology , Division of Nuclear Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の被験者
  • 病歴と身体検査に基づいた研究者の意見でPETスキャン手順に耐えられる被験者

除外基準:

  • 臨床的に重大な肝臓、腎臓、肺、代謝、または内分泌障害がある
  • 現在臨床的に重大な心血管疾患を患っている。
  • 過去 1 年以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある、または以前の長期にわたる乱用歴がある
  • 後天性免疫不全症候群（AIDS）やヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症などの臨床的に重大な感染症を患っている、あるいは肝炎検査で陽性反応が出たことがある
  • 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時またはイメージング当日に妊娠していないか（スクリーニング時に尿中β-hCG が陰性で、画像化当日の尿中β-hCG が陰性）、または授乳していてはなりません。
  • -関連する重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴がある（関連する重度の薬物アレルギーはPIによって判断される必要があり、被験者の適格性に関する質問はAvidに送信できます。） 被験者に重度の薬物アレルギーの病歴がある場合、新規化合物を用いた研究に参加することは危険である可能性があります
  • 過去 30 日以内に治験薬の投与を受けている。 病歴または身体検査によって示される、現在の臨床的に重大なまたは不安定な医学的併存疾患
  • -この研究の画像セッション前の過去7日以内に画像診断または治療のための放射性医薬品の投与を受けたことがある
  • 体重 > 300ポンド
  • 重大な放射線被曝の履歴
  • ペースメーカー、埋め込み型電子補聴器、動脈瘤クリップ、破片、許可されていない補綴物、またはその他の金属製器具を体内に装着している参加者
  • 既存のCNS疾患（認知症以外）、内分泌疾患、または重度の心血管疾患（MI、CABG、血管形成術）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[11C]PIB
薬：[11C]PIB
約15mCI [11C]PIB IV×1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
11C-PIBの流通量
時間枠：約2年
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Dean F Wong, MD, PhD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月1日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA_00033154
  • 1R21AG056142-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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