Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-bildeundersøkelse ved bruk av [11C]PIB i forsøkspersoner med AD og friske frivillige

1. mars 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University

"[11C] PIB-sammenligningsstudie til [18F] AV-45 hos personer med Alzheimers sykdom (AD) og alderstilpassede sunne kontroller"

Hensikten med denne studien er å undersøke radiotracer [11C] PIB hos deltakere med sannsynligvis Alzheimers sykdom (AD) og friske alderstilpassede kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med studien er:

  1. For å utføre PET-skanninger med [11C]PIB for å bruke for direkte (dvs. samme emner) sammenligning av [11C]PIB og [18F]AV-45
  2. Å etablere den mest effektive og pålitelige PET-avbildningsmetoden for å oppdage amyloidavsetning i AD, for å forstå sykdomsprogresjon og deretter evaluere behandlingseffekter.
  3. Å finne en PET-avbildningsmetode som vil minimere ubehag for forsøkspersoner, og dermed øke potensialet for kliniske oppfølgingsskanninger, ved å redusere pasientbyrden og potensielle kostnader ved fremtidige PET-undersøkelser.

En egen protokoll/studie vil bli utført ved bruk av [18F] AV-45. Deltakere som registrerer seg i denne protokollen ved å bruke [11C] PIB vil bli samtykket til å delta i [18F] AV-45 (IRB # NA_00033155) protokollen/studien, da det er et obligatorisk krav at deltakerne deltar i begge protokollene. Opptil 20 deltakere med mild til moderat Alzheimers sykdom og 10 friske frivillige vil delta i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution- Dept of Radiology , Division of Nuclear Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse kan tolerere PET-skanningsprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Har klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metabolske eller endokrine forstyrrelser
  • Har nåværende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  • Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året, eller tidligere langvarig historie med misbruk
  • Har en klinisk signifikant infeksjonssykdom, inkludert Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) eller Human Immunodeficiency Virus (HIV) infeksjon eller tidligere positiv test for hepatitt
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide (negativ urin beta-hCG på tidspunktet for screening og negativ urin beta-hCG på bildedagen) eller ammende ved screening eller på bildedagen
  • Har en historie med relevant alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet (relevante alvorlige legemiddelallergier bør avgjøres av PI, og eventuelle spørsmål om et forsøkspersons kvalifisering kan rettes til Avid. Hvis en person har en historie med alvorlige medikamentallergier, kan det være farlig for dem å delta i en studie med en ny forbindelse
  • Har mottatt undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene. Aktuelle klinisk signifikante eller ustabile medisinske komorbiditeter, som indikert av historie eller fysisk undersøkelse
  • Har mottatt et radiofarmasøytisk legemiddel for avbildning eller terapi i løpet av de siste 7 dagene før avbildningsøkten for denne studien
  • Kroppsvekt > 300 pounds
  • Historie om betydelig strålingseksponering
  • Deltakere med pacemakere, implanterte elektroniske høreapparater, aneurismeklemmer, splitter, ikke-tillatt protese eller annen metallisk enhet i kroppen
  • Eksisterende CNS-sykdom (annet enn demens), endokrin eller alvorlig kardiovaskulær sykdom (MI, CABG, angioplastikk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [11C]PIB
Legemiddel: [11C]PIB
Omtrent 15 mCI [11C]PIB IV x1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Distribusjonsvolumer på 11C-PIB
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dean F Wong, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00033154
  • 1R21AG056142-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere