Estudio de imágenes PET utilizando [11C]PIB en sujetos con AD y voluntarios sanos
1 de marzo de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University
"[11C] Estudio de comparación de PIB con [18F] AV-45 en sujetos con enfermedad de Alzheimer (EA) y controles sanos de la misma edad"
El propósito de este estudio es investigar la radiosonda [11C] PIB en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) probable y controles sanos de la misma edad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son:
- Para realizar exploraciones PET con [11C]PIB para usar en la comparación directa (es decir, los mismos sujetos) de [11C]PIB y [18F]AV-45
- Establecer el método de imagen PET más eficaz y fiable para detectar el depósito de amiloide en la EA, con el fin de comprender la progresión de la enfermedad y, posteriormente, evaluar los efectos del tratamiento.
- Determinar un método de obtención de imágenes PET que minimice la incomodidad de los sujetos, aumentando así el potencial de las exploraciones de seguimiento clínico, al reducir la carga del paciente y el costo potencial de futuros exámenes PET.
Se llevará a cabo un protocolo/estudio separado utilizando [18F] AV-45. Los participantes que se inscriban en este protocolo usando [11C] PIB recibirán su consentimiento para participar en el protocolo/estudio [18F] AV-45 (IRB # NA_00033155), ya que es un requisito obligatorio que los participantes participen en ambos protocolos. Hasta 20 participantes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada y 10 voluntarios sanos participarán en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medical Institution- Dept of Radiology , Division of Nuclear Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
- Sujetos que, según la opinión del investigador en función de la historia clínica y el examen físico, pueden tolerar los procedimientos de exploración PET
Criterio de exclusión:
- Tiene trastornos hepáticos, renales, pulmonares, metabólicos o endocrinos clínicamente significativos
- Tener una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual.
- Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año, o antecedentes prolongados de abuso
- Tener una enfermedad infecciosa clínicamente significativa, incluido el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) o una prueba previa positiva para hepatitis
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (beta-hCG en orina negativa en el momento de la prueba de detección y beta-hCG en orina negativa el día de la toma de imágenes) o lactantes en la prueba de detección o en el día de la prueba de imagen.
- Tener un historial de hipersensibilidad o alergia a medicamentos grave relevante (las alergias a medicamentos graves relevantes deben ser determinadas por el PI, y cualquier pregunta sobre la elegibilidad de un sujeto puede dirigirse a Avid. Si un sujeto tiene antecedentes de alergias graves a medicamentos, puede ser peligroso para él participar en un estudio con un compuesto novedoso.
- Haber recibido un medicamento en investigación en los últimos 30 días. Comorbilidades médicas clínicamente significativas o inestables actuales, según lo indiquen los antecedentes o el examen físico
- Haber recibido un radiofármaco para imágenes o terapia en los últimos 7 días antes de la sesión de imágenes para este estudio
- Peso corporal > 300 libras
- Antecedentes de exposición significativa a la radiación.
- Participantes con marcapasos, dispositivos auditivos electrónicos implantados, clips para aneurismas, metralla, prótesis no permitidas u otro dispositivo metálico en el cuerpo
- Enfermedad preexistente del SNC (que no sea demencia), enfermedad endocrina o cardiovascular grave (MI, CABG, angioplastia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [11C]PIB
|
Aproximadamente 15 mCI [11C]PIB IV x1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Volúmenes de distribución de 11C-PIB
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Aproximadamente 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dean F Wong, MD, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00033154
- 1R21AG056142-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .