Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania PET z wykorzystaniem [11C]PIB u pacjentów z AD i zdrowych ochotników

1 marca 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

„Badanie porównawcze [11C] PIB z [18F] AV-45 u osób z chorobą Alzheimera (AD) i zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku”

Celem tego badania jest zbadanie wskaźnika radioaktywnego [11C] PIB u uczestników z prawdopodobnie chorobą Alzheimera (AD) i zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania to:

  1. Wykonywanie skanów PET z [11C]PIB w celu bezpośredniego (tj. tych samych osób) porównania [11C]PIB i [18F]AV-45
  2. Ustalenie najskuteczniejszej i najbardziej niezawodnej metody obrazowania PET w celu wykrycia złogów amyloidu w AD, aby zrozumieć postęp choroby, a następnie ocenić efekty leczenia.
  3. Ustalenie metody obrazowania PET, która zminimalizuje dyskomfort pacjentów, zwiększając w ten sposób potencjał badań kontrolnych, zmniejszając obciążenie pacjenta i potencjalne koszty przyszłych badań PET.

Oddzielny protokół/badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu [18F] AV-45. Uczestnicy, którzy zarejestrują się w tym protokole przy użyciu [11C] PIB, otrzymają zgodę na udział w protokole/badaniu [18F] AV-45 (IRB # NA_00033155), ponieważ uczestnictwo uczestników w obu protokołach jest obowiązkowym wymogiem. Do 20 uczestników z w tym badaniu weźmie udział 10 zdrowych ochotników z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution- Dept of Radiology , Division of Nuclear Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Osoby, które w opinii badacza na podstawie wywiadu i badania fizykalnego mogą tolerować procedury skanowania PET

Kryteria wyłączenia:

  • Mają klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby, nerek, płuc, metaboliczne lub endokrynologiczne
  • Mają obecnie klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową.
  • Mieć historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub wcześniejszą historię nadużywania
  • Masz klinicznie istotną chorobę zakaźną, w tym zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub poprzedni pozytywny test na zapalenie wątroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (ujemne beta-hCG w moczu w czasie badania przesiewowego i ujemne beta-hCG w moczu w dniu badania obrazowego) ani karmiące piersią w dniu badania przesiewowego lub w dniu badania obrazowego
  • Mieć historię istotnej ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości (istotne poważne alergie na lek powinny zostać określone przez PI, a wszelkie pytania dotyczące kwalifikowalności uczestnika można kierować do firmy Avid. Jeśli pacjent ma historię ciężkich alergii na leki, udział w badaniu z nowym związkiem może być dla niego niebezpieczny
  • Otrzymali badany lek w ciągu ostatnich 30 dni. Obecne klinicznie istotne lub niestabilne choroby współistniejące, na co wskazuje wywiad lub badanie fizykalne
  • Otrzymali radiofarmaceutyk do obrazowania lub terapii w ciągu ostatnich 7 dni przed sesją obrazowania w tym badaniu
  • Masa ciała > 300 funtów
  • Historia znacznej ekspozycji na promieniowanie
  • Uczestnicy z rozrusznikami serca, wszczepionymi elektronicznymi aparatami słuchowymi, zaciskami tętniaków, odłamkami, niedozwolonymi protezami lub innymi metalowymi urządzeniami w swoich ciałach
  • Istniejąca wcześniej choroba OUN (inna niż otępienie), endokrynologiczna lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa (MI, CABG, angioplastyka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [11C]PIB
Lek: [11C]PIB
Około 15 mCI [11C]PIB IV x1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość dystrybucji 11C-PIB
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dean F Wong, MD, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00033154
  • 1R21AG056142-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj