Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zobrazování PET pomocí [11C]PIB u subjektů s AD a zdravými dobrovolníky

1. března 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

„Srovnávací studie [11C] PIB s [18F] AV-45 u subjektů s Alzheimerovou chorobou (AD) a zdravých kontrol podle věku“

Účelem této studie je prozkoumat radioindikátor [11C] PIB u účastníků s pravděpodobně Alzheimerovou chorobou (AD) a zdravých kontrol stejného věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie jsou:

  1. Provádění PET skenů pomocí [11C]PIB pro přímé (tj. stejné subjekty) porovnání [11C]PIB a [18F]AV-45
  2. Stanovit nejúčinnější a nejspolehlivější PET zobrazovací metodu k detekci ukládání amyloidu u AD, aby bylo možné porozumět progresi onemocnění a následně vyhodnotit účinky léčby.
  3. Zjistit PET zobrazovací metodu, která minimalizuje nepohodlí pro subjekty, čímž se zvýší potenciál pro klinická kontrolní vyšetření tím, že se sníží zátěž pacienta a potenciální náklady na budoucí PET vyšetření.

Bude proveden samostatný protokol/studie s použitím [18F] AV-45. Účastníci, kteří se zaregistrují do tohoto protokolu pomocí [11C] PIB, budou souhlasit s účastí v protokolu/studii [18F] AV-45 (IRB # NA_00033155), protože je povinným požadavkem, aby se účastníci účastnili obou protokolů. Až 20 účastníků s mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby a této studie se zúčastní 10 zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution- Dept of Radiology , Division of Nuclear Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího na základě anamnézy a fyzického vyšetření mohou tolerovat postupy PET skenování

Kritéria vyloučení:

  • Mají klinicky významné jaterní, ledvinové, plicní, metabolické nebo endokrinní poruchy
  • V současnosti trpíte klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním.
  • Mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku nebo v minulosti delší dobu zneužívání
  • Máte klinicky významné infekční onemocnění, včetně syndromu získaného selhání imunity (AIDS) nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo předchozí pozitivní test na hepatitidu
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné (negativní beta-hCG v moči v době screeningu a negativní v moči beta-hCG v den zobrazení) nebo laktující v den screeningu nebo v den zobrazení
  • Mít v anamnéze relevantní závažnou lékovou alergii nebo přecitlivělost (Relevantní závažnou lékovou alergii by měl určit PI a jakékoli dotazy týkající se způsobilosti subjektu lze směřovat na Avid. Pokud má subjekt v minulosti závažné alergie na léky, může být pro něj nebezpečné účastnit se studie s novou sloučeninou
  • Během posledních 30 dnů jste dostali zkoumaný lék. Současné klinicky významné nebo nestabilní lékařské komorbidity, jak je indikováno anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením
  • Obdrželi radiofarmakum pro zobrazování nebo terapii během posledních 7 dnů před zobrazovacím sezením pro tuto studii
  • Tělesná hmotnost > 300 liber
  • Historie významné radiační zátěže
  • Účastníci s kardiostimulátory, implantovanými elektronickými naslouchacími zařízeními, svorkami na aneuryzmata, šrapnely, nepovolenými protetickými nebo jinými kovovými zařízeními v těle
  • Preexistující onemocnění CNS (jiné než demence), endokrinní nebo závažné kardiovaskulární onemocnění (IM, CABG, angioplastika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [11C]PIB
Lék: [11C]PIB
Přibližně 15 mCI [11C]PIB IV x1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Distribuční objemy 11C-PIB
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dean F Wong, MD, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00033154
  • 1R21AG056142-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [11C]PIB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit