Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar PET-beeldvorming met behulp van [11C]PIB bij proefpersonen met AD en gezonde vrijwilligers

1 maart 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

"[11C] PIB-vergelijkingsonderzoek met [18F] AV-45 bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer (AD) en op leeftijd afgestemde gezonde controles"

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de radiotracer [11C] PIB bij deelnemers met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer (AD) en gezonde leeftijdsgematchte controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de studie zijn:

  1. Om PET-scans uit te voeren met [11C]PIB om te gebruiken voor directe (d.w.z. dezelfde proefpersonen) vergelijking van [11C]PIB en [18F]AV-45
  2. Vaststellen van de meest effectieve en betrouwbare PET-beeldvormingsmethode om amyloïde-afzetting bij AD te detecteren, om de ziekteprogressie te begrijpen en vervolgens de behandelingseffecten te evalueren.
  3. Een PET-beeldvormingsmethode vaststellen die het ongemak voor proefpersonen minimaliseert, waardoor het potentieel voor klinische follow-upscans wordt vergroot, door de belasting van de patiënt en de potentiële kosten van toekomstige PET-onderzoeken te verminderen.

Er zal een afzonderlijk protocol/onderzoek worden uitgevoerd met [18F] AV-45. Deelnemers die zich inschrijven voor dit protocol met behulp van [11C] PIB, krijgen toestemming om deel te nemen aan het [18F] AV-45 (IRB # NA_00033155) protocol/onderzoek aangezien het een verplichte vereiste is dat deelnemers aan beide protocollen deelnemen. Maximaal 20 deelnemers met milde tot matige ziekte van Alzheimer en 10 gezonde vrijwilligers zullen deelnemen aan deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution- Dept of Radiology , Division of Nuclear Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen minstens 18 jaar oud
  • Onderwerpen die naar de mening van de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek de PET-scanprocedures kunnen verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante lever-, nier-, long-, metabolische of endocriene stoornissen hebben
  • Heb momenteel een klinisch significante hart- en vaatziekten.
  • Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik hebben in het afgelopen jaar, of een langdurige geschiedenis van misbruik hebben
  • Een klinisch significante infectieziekte hebben, waaronder Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) of Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infectie of eerdere positieve test op hepatitis
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn (negatieve bèta-hCG in de urine op het moment van de screening en negatieve bèta-hCG in de urine op de dag van de beeldvorming) of borstvoeding geven op de screening of op de dag van de beeldvorming
  • Een voorgeschiedenis hebben van relevante ernstige medicijnallergie of -overgevoeligheid (relevante ernstige medicijnallergieën moeten worden bepaald door de PI en alle vragen over de geschiktheid van een proefpersoon kunnen worden gericht aan Avid. Als een proefpersoon een voorgeschiedenis heeft van ernstige medicijnallergieën, kan het gevaarlijk voor hem zijn om deel te nemen aan een onderzoek met een nieuwe stof
  • In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksmedicatie hebben gekregen. Huidige klinisch significante of onstabiele medische comorbiditeiten, zoals aangegeven door anamnese of lichamelijk onderzoek
  • U heeft in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan de beeldvormingssessie voor dit onderzoek een radiofarmacon gekregen voor beeldvorming of therapie
  • Lichaamsgewicht> 300 pond
  • Geschiedenis van aanzienlijke blootstelling aan straling
  • Deelnemers met pacemakers, geïmplanteerde elektronische gehoorapparaten, aneurysmaclips, granaatscherven, niet-toegestane prothesen of andere metalen apparaten in hun lichaam
  • Reeds bestaande CZS-ziekte (anders dan dementie), endocriene of ernstige cardiovasculaire ziekte (MI, CABG, angioplastiek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [11C]PIB
Geneesmiddel: [11C]PIB
Ongeveer 15 mCI [11C]PIB IV x1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Distributievolumes van 11C-PIB
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dean F Wong, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00033154
  • 1R21AG056142-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [11C]PIB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren