IMVAMUNE®의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상 시험

포함 기준:

1. 18세부터 40세까지.
2. 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 서명하고 날짜를 기입하십시오.
3. 계획된 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다(마지막 예방접종 후 6개월).
4. 선별 평가 및 제한된 신체 평가를 통해 허용 가능한 병력.
5. 피험자가 여성이고 가임기인 경우, 스크리닝 시 및 백신 접종 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성.

6. 피험자가 여성이고 가임기*인 경우, 피험자는 임신을 피하기 위해 마지막 백신 접종 후 56일 동안 금주**하거나 허용 가능한 피임법***을 사용하는 데 동의합니다.

   * 여성은 폐경 후(>/= 월경 없이 1년 이상) 또는 외과적으로 불임 수술(난관 결찰, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술)을 거치지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

   **남성과의 성관계 금지(음경에 의한 질 삽입, 성교)

   ***허용되는 피임 방법은 효과적인 장치(IUD, NuvaRing®) 또는 백신 접종 전 최소 30일 동안 방법을 사용하는 허가된 호르몬 제품, 살정제 함유 콘돔, 정관 수술을 받은 파트너와의 일부일처 관계로 제한됩니다. 연구 시작 전 6개월 이상 동안, 또는 절차 후 최소 3개월 동안 문서화된 확인 테스트와 성공적인 Essure 배치 및 기타 FDA 승인 피임 방법

7. HIV에 대한 음성 테스트.
8. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 중앙 검사실 정상 상한의 1.25배.
9. 음성 B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스에 대한 음성 항체.
10. 딥스틱 또는 요검사에 의한 음성 소변 포도당 및 음성 또는 추적 소변 단백질.
11. 적절한 신장 기능(중앙 검사실의 정상 상한을 초과하지 않는 혈청 크레아티닌으로 정의됨).

12. 임상적으로 유의미한 이상이 없는 심전도(ECG)*

    * 예를 들어, 완전한 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록, 불완전한 왼쪽 번들 분기 블록 또는 지속적인 심실 부정맥, 또는 연속된 두 개의 PVC 또는 허혈과 일치하는 ST 상승)

13. 허용되는 혈액학 매개변수:

    • 헤모글로빈(Hgb)은 중앙 검사실 정상(성별)의 하한과 같거나 그 이상입니다.
    • 백혈구(WBC) > 3,800 및 < 10,900/mm^3;
    • 혈소판 >/=120,000/mm^3
14. 체질량 지수 >/=18.5-< 35.
15. 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 면역 결핍의 병력.
2. 전형적인 우두 흉터.
3. MVA 단독 또는 벡터를 포함하는 천연두 백신 접종의 알려진 또는 의심되는 이력 및 기타 연구용 천연두 백신.
4. 1991년 이전 또는 2003년 1월 이후 군 복무.
5. 임상적으로 유의한 간 질환, 진성 당뇨병 또는 중등도에서 중증의 신장 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 기저 질환이 알려졌거나 의심되는 경우.
6. 악성 종양(접종 부위가 아닌 편평 세포 피부암 또는 기저 세포 피부암 제외) 또는 예방접종 부위 피부암 병력.
7. 활성자가 면역 질환. 백반증 또는 갑상선 질환(예: 갑상선 호르몬 대체제 복용)이 있는 사람은 제외되지 않습니다.

8. 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 의사의 치료를 받는 기타 심장 질환의 병력*

   *임상적으로 관련된 심잡음이 없는 피험자, 즉 병리학적 ECG/부정맥이 없거나 치료 중인 피험자는 제외되지 않습니다.

9. 수축기 혈압 >/= 150mmHg 또는 이완기 혈압 >/= 100mmHg.

10. NCEP(National Cholesterol Education Program)의 위험 평가 도구*를 사용하여 향후 10년 이내에 심근 경색 또는 관상 동맥 사망이 발생할 위험이 10% 이상

    *이 기준은 20세 이상 피험자에게만 적용되며 다음 중 하나 이상이 적용되는 경우에만 적용됩니다.

    • 지난 달에 담배를 피웠거나, 그리고/또는
    • 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg로 정의)이 있거나 항고혈압제를 복용 중이거나 및/또는
    • 55세 미만의 직계 남성(아버지 또는 형제) 또는 65세 미만의 여성 직계 가족(어머니 또는 자매)의 관상 동맥성 심장병 가족력이 있는 경우

    NCEP 위험 평가 도구 URL: http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp (피험자의 HDL이 100mg/dl보다 큰 경우 도구에 100을 입력하십시오)

11. 백신 접종 전 3개월 이내에 고용량 코르티코스테로이드를 2주 이상 사용하거나 현재 면역억제제를 사용 중인 경우:

    • >5 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 것은 고용량 및 면역억제제로 간주됩니다.
    • 알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이는 허용됩니다.
    • 포이즌 아이비 또는 접촉성 피부염과 같은 경미한 단순 피부염에 국소 스테로이드를 사용하는 사람은 치료가 완료된 다음 날 등록할 수 있습니다.
    • 천식에 대한 흡입 스테로이드는 허용되지 않습니다.
    • 재발할 것으로 예상되지 않는 비만성 상태에 대해 경구/비경구 코르티코스테로이드를 투여하는 것은 치료 기간이 등록 전 최소 30일 전에 완료된 경우 14일 이내인 경우 허용됩니다.
12. 프로토콜 준수를 방해하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임.
13. 불법 주사 약물 사용 이력.
14. 1차 접종 전 14일부터 2차 접종 후 14일까지 불활성화 백신의 수령 또는 예정 수령.
15. 첫 번째 백신 접종 전 30일에서 두 번째 백신 접종 후 30일 이내에 다른 약독화 생백신을 받았거나 받을 계획입니다.
16. 백신 접종 전 30일 이내 및 피험자가 연구에 참여하는 기간 동안 임의의 다른 실험 제제 사용.
17. 백신 접종 전 6개월 이내에 Rhogam을 포함한 혈액 제제 또는 면역글로불린 수령.
18. 백신 접종 전 56일 이내에 혈액 단위 기증 또는 마지막 백신 접종 후 28일 이전에 예정된 기증.
19. 임신 또는 모유 수유 여성.
20. 활동성 각질 제거 피부 장애/상태, 현재 수두 대상포진 바이러스 감염 또는 큰 규모의 모든 급성 피부 장애(예: 봉합이 필요한 열상, 2×2cm 이상의 화상).
21. 연구자의 의견으로는 연구 목표 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
22. 계란, 아미노글리코시드(겐타마이신 포함) 또는 닭고기에 대한 알려진 알레르기.
23. 연구 인원.
24. 모든 백신에 대한 알레르기 반응.