Faza II badania oceniającego bezpieczeństwo i immunogenność IMVAMUNE®

Kryteria przyjęcia:

1. od 18 do 40 lat włącznie.
2. Przeczytać, podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody.
3. Dostępne do obserwacji przez planowany czas trwania badania (sześć miesięcy po ostatniej immunizacji).
4. Akceptowalna historia medyczna poprzez ocenę przesiewową i ograniczoną ocenę fizyczną.
5. Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, podczas badania przesiewowego iw ciągu 24 godzin przed szczepieniem należy wykonać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.

6. Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę*, wyraża zgodę na zachowanie abstynencji** lub stosowanie akceptowalnej antykoncepcji*** przez 56 dni po ostatnim szczepieniu w celu uniknięcia ciąży:

   * kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (>/= 1 rok bez miesiączki) lub została wysterylizowana chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)

   ** Zakaz współżycia z mężczyznami (penetracja pochwy penisem, stosunek płciowy)

   ***Dopuszczalne metody antykoncepcji są ograniczone do skutecznych urządzeń (IUD, NuvaRing®) lub licencjonowanych produktów hormonalnych z użyciem metody przez minimum 30 dni przed szczepieniem, prezerwatyw ze środkami plemnikobójczymi, monogamicznego związku z partnerem po wazektomii, który został poddany wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania lub udane umieszczenie Essure z udokumentowanym testem potwierdzającym co najmniej 3 miesiące po zabiegu oraz jakakolwiek inna metoda antykoncepcji zatwierdzona przez FDA

7. Negatywny test na obecność wirusa HIV.
8. Aminotransferaza alaninowa (ALT) <1,25-krotność górnej granicy normy w laboratorium centralnym.
9. Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i negatywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
10. Ujemny poziom glukozy w moczu i ujemny lub śladowy poziom białka w moczu za pomocą testu paskowego lub analizy moczu.
11. Odpowiednia czynność nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy nieprzekraczające górnej granicy normy w laboratorium centralnym).

12. Elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości*

    * np. całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, niecałkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa lub utrzymująca się arytmia komorowa, dwa PVC z rzędu lub uniesienie odcinka ST zgodne z niedokrwieniem)

13. Dopuszczalne parametry hematologiczne:

    • Hemoglobina (Hgb) równa lub wyższa niż dolna granica normy laboratorium centralnego (specyficzna dla płci);
    • białe krwinki (WBC) > 3800 i < 10 900/mm^3;
    • Płytki krwi >/=120 000/mm^3
14. Wskaźnik masy ciała >/=18,5-<35.
15. Być w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia niedoboru odporności.
2. Typowa blizna po krowiance.
3. Znana lub podejrzewana historia szczepienia przeciwko ospie, w tym samego MVA lub jako wektora, jak również innych eksperymentalnych szczepionek przeciw ospie.
4. Służba wojskowa przed 1991 r. lub po styczniu 2003 r.
5. Znana lub podejrzewana istotna choroba podstawowa, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby, cukrzyca lub umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek.
6. Nowotwór złośliwy (z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego skóry, chyba że w miejscu szczepienia) lub raka skóry w miejscu szczepienia w wywiadzie.
7. Aktywna choroba autoimmunologiczna. Osoby z bielactwem lub chorobami tarczycy (np. stosujące substytucję hormonów tarczycy) nie są wykluczone.

8. Przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, udar lub przemijający atak niedokrwienny lub inna choroba serca pod opieką lekarza*

   *Osoby z nieistotnym klinicznie szmerem nad sercem, tj. bez jakichkolwiek patologicznych zapisów EKG/arytmii lub w trakcie leczenia nie są wykluczone.

9. Skurczowe ciśnienie krwi >/= 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >/= 100 mmHg.

10. Dziesięć procent lub więcej ryzyka rozwoju zawału mięśnia sercowego lub zgonu wieńcowego w ciągu najbliższych 10 lat przy użyciu narzędzia oceny ryzyka Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP)*

    *UWAGA, że to kryterium ma zastosowanie tylko do osób w wieku 20 lat i starszych ORAZ tylko wtedy, gdy spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

    • paliłeś papierosa w ciągu ostatniego miesiąca i/lub
    • mają nadciśnienie (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >140 mm Hg) lub przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe i/lub
    • u krewnego pierwszego stopnia (ojca lub brata) w wieku <55 lat lub u krewnego pierwszego stopnia (matki lub siostry) w wieku <65 lat w rodzinie występowała choroba niedokrwienna serca

    Adres URL narzędzia oceny ryzyka NCEP: http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp (jeśli pacjent ma HDL powyżej 100 mg/dl, proszę wpisać 100 w narzędziu)

11. Stosowanie dużych dawek kortykosteroidów przez ponad 2 tygodnie w ciągu trzech miesięcy przed szczepieniem lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych:

    • >5 mg prednizonu lub odpowiednika uważa się za dużą dawkę i działanie immunosupresyjne
    • Kortykosteroidowe aerozole do nosa na alergiczny nieżyt nosa są dozwolone
    • Osoby stosujące miejscowo steroidy w leczeniu łagodnego, niepowikłanego zapalenia skóry, takiego jak jadowity bluszcz lub kontaktowe zapalenie skóry, mogą zostać włączone do badania następnego dnia po zakończeniu leczenia.
    • Wziewne sterydy na astmę są niedozwolone
    • Kortykosteroidy doustne/pozajelitowe podawane w stanach nie przewlekłych, których nie oczekuje się nawrotu, są dopuszczalne, jeśli długość terapii wynosiła </= 14 dni i zakończyła się co najmniej 30 dni przed włączeniem.
12. Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają podmiotowi przestrzeganie protokołu.
13. Jakakolwiek historia nielegalnego zażywania narkotyków w formie iniekcji.
14. Odbiór lub planowany odbiór szczepionki inaktywowanej od 14 dni przed pierwszym szczepieniem do 14 dni po drugim szczepieniu.
15. Otrzymanie lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek innej żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem do 30 dni po drugim szczepieniu.
16. Stosowanie jakiegokolwiek innego czynnika eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed szczepieniem i przez cały czas udziału uczestnika w badaniu.
17. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin, w tym Rhogam, w ciągu sześciu miesięcy przed szczepieniem.
18. Oddanie jednostki krwi w ciągu 56 dni przed szczepieniem lub planowane oddanie przed 28 dniami po ostatnim szczepieniu.
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
20. Aktywne złuszczające choroby/stany skóry, obecne zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca lub jakiekolwiek ostre zaburzenia skórne o dużym nasileniu, np. rany szarpane wymagające szwów, oparzenie większe niż 2 × 2 cm.
21. Każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z oceną celów badania.
22. Znana alergia na jajka, aminoglikozydy (w tym gentamycynę) lub kurczaki.
23. Personel naukowy.
24. Reakcja alergiczna na jakąkolwiek szczepionkę.