IMVAMUNE®の安全性と免疫原性を評価する第II相試験

包含基準:

1. 18 歳から 40 歳まで。
2. 読み、署名し、日付を記入したインフォームド コンセント ドキュメント。
3. 計画された研究期間（最後の予防接種から6か月後）のフォローアップに利用できます。
4. -スクリーニング評価および限られた身体的評価による許容できる病歴。
5. -被験者が女性で出産の可能性がある場合、スクリーニング時およびワクチン接種前の24時間以内の血清または尿妊娠検査が陰性。

6. 被験者が女性で妊娠の可能性がある場合*、妊娠を避けるために、最後のワクチン接種から56日後まで禁欲**または許容される避妊法***を使用することに同意します。

   * 女性は、閉経後 (>/= 1 年以上月経がない場合) または不妊手術 (卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術) を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。

   **男性との性交禁止（陰茎による膣への挿入、性交）

   ***許容される避妊方法は、有効な避妊具（IUD、NuvaRing®）または予防接種の最低 30 日前に避妊法を使用する認可されたホルモン製品、殺精子剤を含むコンドーム、精管切除された精管切除済みのパートナーとの一夫一婦制の関係に限定されます。試験参加前に 6 か月以上、または手順の少なくとも 3 か月後に文書化された確認テストで成功した Essure 配置、およびその他の FDA 承認の避妊方法

7. HIVの陰性検査。
8. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が中央検査室の正常上限の1.25倍未満。
9. B型肝炎表面抗原陰性、C型肝炎ウイルスに対する抗体陰性。
10. ディップスティックまたは尿検査による尿中ブドウ糖および尿タンパクが陰性または微量。
11. -十分な腎機能（中央検査室の正常上限を超えない血清クレアチニンと定義）。

12. 臨床的に重大な異常のない心電図 (ECG)*

    * 例えば、完全な左脚または右脚ブロック、不完全な左脚ブロックまたは持続性心室性不整脈、または 2 つの PVC の連続、または虚血と一致する ST 上昇)

13. 許容可能な血液パラメータ:

    • -ヘモグロビン（Hgb）が中央検査室の正常値の下限と同等以上（性特異的）;
    • 白血球 (WBC) > 3,800 かつ < 10,900/mm^3;
    • 血小板 >/=120,000/mm^3
14. 体格指数 >/=18.5-< 35。
15. 計画された研究手順を理解し、遵守できる。

除外基準:

1. 免疫不全の病歴。
2. 典型的なワクシニア瘢痕。
3. -MVA単独またはベクターとしての天然痘ワクチン接種の既知または疑いのある履歴、および他の研究中の天然痘ワクチン。
4. 1991 年以前または 2003 年 1 月以降の兵役。
5. -臨床的に重大な肝疾患、真性糖尿病、または中等度から重度の腎臓障害を含むがこれらに限定されない、既知または疑われる重大な基礎疾患。
6. -悪性腫瘍（ワクチン接種部位でない限り、扁平上皮皮膚がんまたは基底細胞皮膚がんは含まれません）またはワクチン接種部位での皮膚がんの病歴。
7. アクティブな自己免疫疾患。 白斑または甲状腺疾患（甲状腺ホルモン補充療法など）のある人は除外されません。

8. -心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一過性脳虚血発作、または医師の管理下にあるその他の心臓病の病歴*

   *臨床的に関連性のない心雑音のある被験者、つまり、病理学的心電図/不整脈がない、または治療中の被験者は除外されません。

9. -収縮期血圧>/= 150mmHgまたは拡張期血圧>/= 100mmHg。

10. National Cholesterol Education Program (NCEP) のリスク評価ツールを使用して、今後 10 年以内に心筋梗塞または冠動脈疾患を発症するリスクが 10% 以上*

    *この基準は、20 歳以上の被験者にのみ適用され、以下の少なくとも 1 つに該当する場合にのみ適用されることに注意してください。

    • 過去 1 か月以内にタバコを吸った、および/または
    • 高血圧症（収縮期血圧が140mmHgを超えると定義）または降圧薬を服用している、および/または
    • -55歳未満の男性の第一度近親者（父または兄弟）または女性の第一度近親者（母または姉妹）が65歳未満の冠状動脈性心臓病の家族歴がある

    NCEP リスク評価ツールの URL: http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp (被験者の HDL が 100mg/dl を超える場合は、ツールに 100 を入力してください)

11. -予防接種または免疫抑制薬の現在の使用前の3か月以内に2週間を超える高用量のコルチコステロイドの使用：

    • >5 mgのプレドニゾンまたは同等品は、高用量で免疫抑制的と見なされます
    • アレルギー性鼻炎のためのコルチコステロイド鼻スプレーは許容されます
    • ツタウルシや接触性皮膚炎などの軽度の合併症のない皮膚炎に局所ステロイドを使用している人は、治療が完了した翌日に登録することができます
    • 喘息のための吸入ステロイドは許可されていません
    • 再発が予想されない非慢性疾患に投与される経口/非経口コルチコステロイドは、治療期間が </= 14 日で、登録の少なくとも 30 日前に完了した場合に許容されます。
12. -被験者のプロトコルへの準拠を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任。
13. -違法な注射薬の使用歴。
14. 1回目のワクチン接種の14日前から2回目のワクチン接種の14日後までの不活化ワクチンの受領または受領予定。
15. -最初のワクチン接種の30日前から2回目のワクチン接種の30日後までに他の弱毒化生ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
16. -ワクチン接種前の30日以内および被験者の研究への参加期間中の他の実験的薬剤の使用。
17. -ワクチン接種前の6か月以内に、ローガムを含む血液製剤または免疫グロブリンの受領。
18. ワクチン接種前56日以内の献血または最後のワクチン接種後28日以内の計画的献血。
19. 妊娠中または授乳中の女性。
20. -活発な剥脱性皮膚障害/状態、現在の水痘帯状疱疹ウイルス感染、または大規模な急性皮膚障害、例えば、縫合を必要とする裂傷、2×2cmを超える火傷。
21. -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態。
22. -卵、アミノグリコシド（ゲンタマイシンを含む）または鶏肉に対する既知のアレルギー。
23. 研究員。
24. あらゆるワクチンに対するアレルギー反応。