연령별 성인의 인플루엔자 백신에 대한 면역반응 비교(SLVP015 2007-2017)
2017년 6월 9일 업데이트: Cornelia L. Dekker, Stanford University
노인의 면역노화: 연령별 성인의 인플루엔자 백신에 대한 면역반응 비교
이 연구에서 조사관은 모델 시스템으로 연간 인플루엔자 예방접종을 사용하여 노인의 면역 기능이 어떻게 감소하는지 이해하려고 노력하고 있습니다.
종적 연구는 2007년에 시작되어 2017년 초까지 계속되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
최초 등록 당시 18세에서 100세 사이의 참가자는 매년 0일에 계절 인플루엔자 백신인 Fluzone으로 예방접종을 받습니다. 후속 방문은 6-8일과 28일에 실시됩니다. 원치 않는 부작용은 예방접종부터 28일차 방문까지 수집하고, 심각한 부작용은 전체 연구 참여 시간 동안 수집합니다. 혈액 샘플은 예방 접종 전과 각 후속 방문에서 수집됩니다. 자원 봉사자들은 최대 11년 동안 추적될 것이며 너무 허약하여 방문할 수 없는 사람들은 건강을 모니터링하기 위해 매년 전화를 받습니다. 마지막 연간 인플루엔자 백신은 2015년 가을에 투여되었습니다.
주요 기본 연구 노력은 안전 데이터를 수집하고 노인 및 젊은 통제 대상의 병력 사건을 추적하는 것입니다. 연구자들은 또한 인플루엔자 백신 접종에 대한 면역 반응을 살펴볼 것입니다. 2008년, 2012년 및 2014년에 코호트는 탈퇴한 사람들을 대체하기 위해 추가 참가자를 추가했습니다.
2014년부터 65세 이상의 참가자들은 고용량 3가 플루존으로 예방접종을 받았고 젊은 참가자들은 4가 플루존 제제를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-30세, 60-79세 또는 80-100세(초기 등록 시점 포함)
- 등록 당시의 일반적인 건강 및 보행
- 예방접종 시 급성질환 없음
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 계획된 연구 기간 동안 후속 조치 가능
- 선별 평가 및 간략한 임상 평가를 통해 허용 가능한 병력
- 모든 가임 여성 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 하며 연구의 임상 단계 기간 동안(방문 3 완료까지 약 1개월) 임신하지 않아야 합니다. (허용되는 피임법에는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임제, 효과적인 자궁 내 장치(IUD), 금욕 또는 정관 수술 파트너가 포함될 수 있습니다.)
제외 기준:
- 현재 독감 시즌에 3가 또는 4가(연도에 따라 다름) 인플루엔자 백신(TIV 또는 IIV4) 또는 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV)으로 이전 연구 외 백신 접종
- 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기
- 티메로살을 포함한 백신 성분에 대한 알레르기
- 예방 접종 당일 열성 질환을 포함한 활성 전신 또는 심각한 동시 질환
- 면역결핍의 병력
- 연구자의 의견으로는 지원자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 만성 장애.
- 방문 1에서 혈압 >150 수축기 또는 > 95 확장기
- 만성 B형 또는 C형 간염
- 글루코코르티코이드(코르티코스테로이드 코 스프레이 및 흡입 스테로이드는 허용됨)를 포함한 전신 면역억제 약물의 최근 또는 현재 사용. 경구용 스테로이드(<20mg 프레드니손 등가/일)의 사용은 연구자의 검토 후에 허용될 수 있습니다.
- 자가면역 질환(Plaquenil, methotrexate, prednisone, Enbrel과 같은 면역억제제로 치료되는 류마티스 관절염 포함), 연구자의 의견으로는 지원자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.
- 전년도에 정기적인 의료 추적 또는 입원이 필요한 혈액 질환 또는 혈색소병증의 병력
- Coumadin 또는 Lovenox와 같은 항응고제 또는 아스피린, Plavix, Aggrenox와 같은 항혈소판제의 사용이 지원자의 안전에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 조사관이 검토해야 합니다.
- 최근 6개월 이내 혈액 또는 혈액제제 수혈
- 프로토콜 준수를 방해하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임
- 접종 전 14일 이내 불활성화 백신 접종
- 백신 접종 후 60일 이내에 약독화 생백신 수령
- 길랭-바레 증후군의 역사
- 임산부 또는 수유부
- 등록 전 30일 이내 시험용 제제 사용
- 등록 전 6주 이내에 혈액 단위에 해당하는 헌혈
- 연구자의 의견으로는 지원자의 안전, 연구 목표 또는 참가자가 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 등록 시 18-30세
인가된 계절성 Fluzone(비활성 인플루엔자 백신): 2013-2014 시즌 동안 3가 비활성화 인플루엔자 백신(TIV)을 접종했습니다. 2014-2015 시즌부터 4가 불활화 인플루엔자 백신(IIV4)을 접종했습니다. |
면허가 있는 계절 인플루엔자 백신 TIV
다른 이름들:
인가된 계절 인플루엔자 백신 IIV4
다른 이름들:
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실험적: 60-80세 등록 시
인가된 계절성 Fluzone(비활성 인플루엔자 백신): 2013-2014 시즌 동안 3가 비활성화 인플루엔자 백신(TIV)을 접종했습니다. 2014-2015 시즌부터 고용량 3가 비활성화 인플루엔자 백신(TIV 고용량)이 투여되었습니다. |
면허가 있는 계절 인플루엔자 백신 TIV
다른 이름들:
허가받은 계절 고용량 인플루엔자 백신 TIV
다른 이름들:
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실험적: 등록 시 80-100세
인가된 계절성 Fluzone(비활성 인플루엔자 백신): 2013-2014 시즌 동안 3가 비활성화 인플루엔자 백신(TIV)을 접종했습니다. 2014-2015 시즌부터 고용량 3가 비활성화 인플루엔자 백신(TIV 고용량)이 투여되었습니다. |
면허가 있는 계절 인플루엔자 백신 TIV
다른 이름들:
허가받은 계절 고용량 인플루엔자 백신 TIV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인플루엔자 백신을 접종한 참가자 수
기간: 공부하는 동안 매년 0일
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공부하는 동안 매년 0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 기간 동안 매년 백신 접종 후 0일부터 28일까지
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이 10년 종단 연구 동안 관련 부작용이 매년 기록되었습니다.
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연구 기간 동안 매년 백신 접종 후 0일부터 28일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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T 세포 및 항체 분비 세포(ASC)에 대한 0일부터 5-7일까지의 면역 반응에서 사이토카인 프로필의 변화를 평가합니다.
기간: 0일 ~ 7일
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0일 ~ 7일
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백신 항원에 대한 반응에 대해 0일부터 28-32일까지 면역 반응에서 사이토카인 프로필의 변화를 평가합니다.
기간: 0일-28일
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0일-28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Furman D, Jojic V, Kidd B, Shen-Orr S, Price J, Jarrell J, Tse T, Huang H, Lund P, Maecker HT, Utz PJ, Dekker CL, Koller D, Davis MM. Apoptosis and other immune biomarkers predict influenza vaccine responsiveness. Mol Syst Biol. 2013 Apr 16;9:659. doi: 10.1038/msb.2013.15. Erratum In: Mol Syst Biol. 2013;9:680. Mol Syst Biol. 2014;10:750.
- Price JV, Jarrell JA, Furman D, Kattah NH, Newell E, Dekker CL, Davis MM, Utz PJ. Characterization of influenza vaccine immunogenicity using influenza antigen microarrays. PLoS One. 2013 May 29;8(5):e64555. doi: 10.1371/journal.pone.0064555. Print 2013.
- Wang C, Liu Y, Xu LT, Jackson KJ, Roskin KM, Pham TD, Laserson J, Marshall EL, Seo K, Lee JY, Furman D, Koller D, Dekker CL, Davis MM, Fire AZ, Boyd SD. Effects of aging, cytomegalovirus infection, and EBV infection on human B cell repertoires. J Immunol. 2014 Jan 15;192(2):603-11. doi: 10.4049/jimmunol.1301384. Epub 2013 Dec 11.
- Furman D, Hejblum BP, Simon N, Jojic V, Dekker CL, Thiebaut R, Tibshirani RJ, Davis MM. Systems analysis of sex differences reveals an immunosuppressive role for testosterone in the response to influenza vaccination. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Jan 14;111(2):869-74. doi: 10.1073/pnas.1321060111. Epub 2013 Dec 23.
- Jackson KJ, Liu Y, Roskin KM, Glanville J, Hoh RA, Seo K, Marshall EL, Gurley TC, Moody MA, Haynes BF, Walter EB, Liao HX, Albrecht RA, Garcia-Sastre A, Chaparro-Riggers J, Rajpal A, Pons J, Simen BB, Hanczaruk B, Dekker CL, Laserson J, Koller D, Davis MM, Fire AZ, Boyd SD. Human responses to influenza vaccination show seroconversion signatures and convergent antibody rearrangements. Cell Host Microbe. 2014 Jul 9;16(1):105-14. doi: 10.1016/j.chom.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Furman D, Jojic V, Sharma S, Shen-Orr SS, Angel CJ, Onengut-Gumuscu S, Kidd BA, Maecker HT, Concannon P, Dekker CL, Thomas PG, Davis MM. Cytomegalovirus infection enhances the immune response to influenza. Sci Transl Med. 2015 Apr 1;7(281):281ra43. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa2293.
- Looney TJ, Lee JY, Roskin KM, Hoh RA, King J, Glanville J, Liu Y, Pham TD, Dekker CL, Davis MM, Boyd SD. Human B-cell isotype switching origins of IgE. J Allergy Clin Immunol. 2016 Feb;137(2):579-586.e7. doi: 10.1016/j.jaci.2015.07.014. Epub 2015 Aug 22.
- Haddon DJ, Jarrell JA, Diep VK, Wand HE, Price JV, Tangsombatvisit S, Credo GM, Mackey S, Dekker CL, Baechler EC, Liu CL, Varma M, Utz PJ. Mapping epitopes of U1-70K autoantibodies at single-amino acid resolution. Autoimmunity. 2015;48(8):513-23. doi: 10.3109/08916934.2015.1077233. Epub 2015 Aug 31.
- Shen-Orr SS, Furman D, Kidd BA, Hadad F, Lovelace P, Huang YW, Rosenberg-Hasson Y, Mackey S, Grisar FA, Pickman Y, Maecker HT, Chien YH, Dekker CL, Wu JC, Butte AJ, Davis MM. Defective Signaling in the JAK-STAT Pathway Tracks with Chronic Inflammation and Cardiovascular Risk in Aging Humans. Cell Syst. 2016 Oct 26;3(4):374-384.e4. doi: 10.1016/j.cels.2016.09.009. Epub 2016 Oct 13.
- Furman D, Chang J, Lartigue L, Bolen CR, Haddad F, Gaudilliere B, Ganio EA, Fragiadakis GK, Spitzer MH, Douchet I, Daburon S, Moreau JF, Nolan GP, Blanco P, Dechanet-Merville J, Dekker CL, Jojic V, Kuo CJ, Davis MM, Faustin B. Expression of specific inflammasome gene modules stratifies older individuals into two extreme clinical and immunological states. Nat Med. 2017 Feb;23(2):174-184. doi: 10.1038/nm.4267. Epub 2017 Jan 16.
- de Bourcy CF, Angel CJ, Vollmers C, Dekker CL, Davis MM, Quake SR. Phylogenetic analysis of the human antibody repertoire reveals quantitative signatures of immune senescence and aging. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jan 31;114(5):1105-1110. doi: 10.1073/pnas.1617959114. Epub 2017 Jan 17.
- Kay AW, Bayless NL, Fukuyama J, Aziz N, Dekker CL, Mackey S, Swan GE, Davis MM, Blish CA. Pregnancy Does Not Attenuate the Antibody or Plasmablast Response to Inactivated Influenza Vaccine. J Infect Dis. 2015 Sep 15;212(6):861-70. doi: 10.1093/infdis/jiv138. Epub 2015 Mar 4.
- Roskin KM, Simchoni N, Liu Y, Lee JY, Seo K, Hoh RA, Pham T, Park JH, Furman D, Dekker CL, Davis MM, James JA, Nadeau KC, Cunningham-Rundles C, Boyd SD. IgH sequences in common variable immune deficiency reveal altered B cell development and selection. Sci Transl Med. 2015 Aug 26;7(302):302ra135. doi: 10.1126/scitranslmed.aab1216.
- Fang F, Yu M, Cavanagh MM, Hutter Saunders J, Qi Q, Ye Z, Le Saux S, Sultan W, Turgano E, Dekker CL, Tian L, Weyand CM, Goronzy JJ. Expression of CD39 on Activated T Cells Impairs their Survival in Older Individuals. Cell Rep. 2016 Feb 9;14(5):1218-1231. doi: 10.1016/j.celrep.2016.01.002. Epub 2016 Jan 28.
- Ju CH, Blum LK, Kongpachith S, Lingampalli N, Mao R, Brodin P, Dekker CL, Davis MM, Robinson WH. Plasmablast antibody repertoires in elderly influenza vaccine responders exhibit restricted diversity but increased breadth of binding across influenza strains. Clin Immunol. 2018 Aug;193:70-79. doi: 10.1016/j.clim.2018.01.011. Epub 2018 Feb 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SU-03192011-7599
- 1U19AI090019-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 51731 (다른: Bill and Melinda Gates Foundation)
- AG-NS-0792-11 (다른: Ellison Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIH 인간 면역학 프로젝트 컨소시엄(HIPC) 데이터 저장소(ImmPORT)는 연구 분석 결과의 결과를 저장할 수 있습니다.
이 연구에서 개발된 유전 데이터는 NCBI(National Center for Biotechnology Information) 데이터베이스를 통해 다른 연구자에게 제공될 수 있습니다.
연구 분석의 결과에는 고유 ID 코드가 표시되며 지원자의 신원(나이 제외)은 공개되지 않습니다.
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