Confronto delle risposte immunitarie al vaccino influenzale in adulti di età diverse (SLVP015 2007-2017)
9 giugno 2017 aggiornato da: Cornelia L. Dekker, Stanford University
Senescenza immunitaria negli anziani: confronto delle risposte immunitarie al vaccino influenzale negli adulti di età diverse
In questo studio i ricercatori stanno cercando di capire come diminuisce la funzione immunitaria negli anziani utilizzando le vaccinazioni antinfluenzali annuali come sistema modello.
Lo studio longitudinale è iniziato nel 2007 ed è proseguito fino all'inizio del 2017.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti di età compresa tra 18 e 100 anni al momento dell'arruolamento iniziale saranno immunizzati ogni anno con il vaccino contro l'influenza stagionale, Fluzone, il giorno 0. Le visite di follow-up saranno condotte il giorno 6-8 e il giorno 28. Gli eventi avversi non richiesti vengono raccolti dall'immunizzazione fino alla visita del giorno 28, gli eventi avversi gravi vengono raccolti per l'intero periodo di partecipazione allo studio. Un campione di sangue viene raccolto prima dell'immunizzazione e ad ogni visita di follow-up. I volontari saranno seguiti fino a 11 anni, quelli troppo fragili per venire alle visite ricevevano telefonate annuali per monitorare la salute. Gli ultimi vaccini antinfluenzali annuali sono stati somministrati nell'autunno 2015.
Il principale sforzo di ricerca di base sarà quello di raccogliere dati sulla sicurezza e seguire gli eventi anamnestici in soggetti di controllo anziani e giovani. Gli investigatori esamineranno anche le risposte immunitarie alla vaccinazione antinfluenzale. Nel 2008, 2012 e 2014, la coorte ha aggiunto ulteriori partecipanti per sostituire quelli che si erano ritirati.
A partire dal 2014, i partecipanti di età pari o superiore a 65 anni sono stati immunizzati con Fluzone trivalente ad alto dosaggio e i partecipanti più giovani hanno ricevuto la formulazione quadrivalente di Fluzone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-30, 60-79 o 80-100 anni, inclusi al momento dell'iscrizione iniziale
- Buona salute generale e deambulazione al momento dell'iscrizione
- Nessuna malattia acuta al momento della vaccinazione
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
- Disponibile per il follow-up per la durata prevista dello studio
- Anamnesi accettabile mediante valutazione di screening e breve valutazione clinica
- Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile e non iniziare una gravidanza per la durata della fase clinica dello studio (circa 1 mese al completamento della Visita 3). (La contraccezione accettabile può includere impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini efficaci (IUD), astinenza sessuale o un partner vasectomizzato).
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione al di fuori dello studio con vaccino influenzale trivalente o quadrivalente (a seconda dell'anno) (TIV o IIV4) o vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) nella stagione influenzale in corso
- Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova
- Allergia ai componenti del vaccino, incluso il thimerosal
- Malattia sistemica attiva o grave concomitante, inclusa la malattia febbrile il giorno della vaccinazione
- Storia di immunodeficienza
- Qualsiasi disturbo cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei volontari o il rispetto del protocollo.
- Pressione arteriosa >150 sistolica o > 95 diastolica alla Visita 1
- Epatite cronica B o C.
- Uso recente o attuale di farmaci immunosoppressori sistemici, compresi i glucocorticoidi (sono consentiti spray nasali a base di corticosteroidi e steroidi per via inalatoria). L'uso di steroidi orali (<20 mg di prednisone-equivalente/giorno) può essere accettabile dopo la revisione da parte dello sperimentatore.
- Malattia autoimmune (inclusa l'artrite reumatoide trattata con farmaci immunosoppressori come Plaquenil, metotrexato, prednisone, Enbrel) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei volontari o il rispetto del protocollo.
- Storia di discrasie ematiche o emoglobinopatie che richiedono un regolare controllo medico o ricovero in ospedale durante l'anno precedente
- L'uso di farmaci anticoagulanti come Coumadin o Lovenox, o agenti antipiastrinici come aspirina, Plavix, Aggrenox deve essere rivisto dallo sperimentatore per determinare se ciò potrebbe influire sulla sicurezza del volontario.
- Ricezione di sangue o emoderivati negli ultimi 6 mesi
- Condizione medica o psichiatrica o responsabilità occupazionali che precludono il rispetto del protocollo da parte del soggetto
- Ricezione del vaccino inattivato entro 14 giorni prima della vaccinazione
- Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 60 giorni dalla vaccinazione
- Storia della sindrome di Guillain-Barré
- Donna incinta o in allattamento
- Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Donazione dell'equivalente di un'unità di sangue entro 6 settimane prima dell'arruolamento
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del volontario, gli obiettivi dello studio o la capacità del partecipante di comprendere o rispettare il protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 18-30 anni al momento dell'iscrizione
Fluzone stagionale autorizzato (vaccino influenzale inattivato): Il vaccino influenzale trivalente inattivato (TIV) è stato somministrato durante la stagione 2013-2014. A partire dalla stagione 2014-2015, è stato somministrato il vaccino influenzale quadrivalente inattivato (IIV4). |
Vaccino influenzale stagionale autorizzato TIV
Altri nomi:
Vaccino contro l'influenza stagionale autorizzato IIV4
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 60-80enni al momento dell'iscrizione
Fluzone stagionale autorizzato (vaccino influenzale inattivato): Il vaccino influenzale trivalente inattivato (TIV) è stato somministrato durante la stagione 2013-2014. A partire dalla stagione 2014-2015, è stato somministrato il vaccino influenzale trivalente inattivato ad alto dosaggio (TIV ad alto dosaggio). |
Vaccino influenzale stagionale autorizzato TIV
Altri nomi:
Vaccino contro l'influenza stagionale ad alte dosi autorizzato TIV
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 80-100 anni al momento dell'iscrizione
Fluzone stagionale autorizzato (vaccino influenzale inattivato): Il vaccino influenzale trivalente inattivato (TIV) è stato somministrato durante la stagione 2013-2014. A partire dalla stagione 2014-2015, è stato somministrato il vaccino influenzale trivalente inattivato ad alto dosaggio (TIV ad alto dosaggio). |
Vaccino influenzale stagionale autorizzato TIV
Altri nomi:
Vaccino contro l'influenza stagionale ad alte dosi autorizzato TIV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: Giorno 0 all'anno durante lo studio
|
Giorno 0 all'anno durante lo studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 dopo ogni vaccinazione annuale durante lo studio
|
Gli eventi avversi correlati sono stati registrati ogni anno durante questo studio longitudinale di 10 anni.
|
Dal giorno 0 al giorno 28 dopo ogni vaccinazione annuale durante lo studio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare i cambiamenti nel profilo delle citochine nella risposta immunitaria dal giorno 0 al giorno 5-7 per le cellule T e le cellule che secernono anticorpi (ASC)
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 7
|
Giorno da 0 a 7
|
|
Valutare i cambiamenti nel profilo delle citochine nella risposta immunitaria dal giorno 0 al giorno 28-32 per le risposte agli antigeni del vaccino
Lasso di tempo: Giorno 0-Giorno28
|
Giorno 0-Giorno28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Furman D, Jojic V, Kidd B, Shen-Orr S, Price J, Jarrell J, Tse T, Huang H, Lund P, Maecker HT, Utz PJ, Dekker CL, Koller D, Davis MM. Apoptosis and other immune biomarkers predict influenza vaccine responsiveness. Mol Syst Biol. 2013 Apr 16;9:659. doi: 10.1038/msb.2013.15. Erratum In: Mol Syst Biol. 2013;9:680. Mol Syst Biol. 2014;10:750.
- Price JV, Jarrell JA, Furman D, Kattah NH, Newell E, Dekker CL, Davis MM, Utz PJ. Characterization of influenza vaccine immunogenicity using influenza antigen microarrays. PLoS One. 2013 May 29;8(5):e64555. doi: 10.1371/journal.pone.0064555. Print 2013.
- Wang C, Liu Y, Xu LT, Jackson KJ, Roskin KM, Pham TD, Laserson J, Marshall EL, Seo K, Lee JY, Furman D, Koller D, Dekker CL, Davis MM, Fire AZ, Boyd SD. Effects of aging, cytomegalovirus infection, and EBV infection on human B cell repertoires. J Immunol. 2014 Jan 15;192(2):603-11. doi: 10.4049/jimmunol.1301384. Epub 2013 Dec 11.
- Furman D, Hejblum BP, Simon N, Jojic V, Dekker CL, Thiebaut R, Tibshirani RJ, Davis MM. Systems analysis of sex differences reveals an immunosuppressive role for testosterone in the response to influenza vaccination. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Jan 14;111(2):869-74. doi: 10.1073/pnas.1321060111. Epub 2013 Dec 23.
- Jackson KJ, Liu Y, Roskin KM, Glanville J, Hoh RA, Seo K, Marshall EL, Gurley TC, Moody MA, Haynes BF, Walter EB, Liao HX, Albrecht RA, Garcia-Sastre A, Chaparro-Riggers J, Rajpal A, Pons J, Simen BB, Hanczaruk B, Dekker CL, Laserson J, Koller D, Davis MM, Fire AZ, Boyd SD. Human responses to influenza vaccination show seroconversion signatures and convergent antibody rearrangements. Cell Host Microbe. 2014 Jul 9;16(1):105-14. doi: 10.1016/j.chom.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Furman D, Jojic V, Sharma S, Shen-Orr SS, Angel CJ, Onengut-Gumuscu S, Kidd BA, Maecker HT, Concannon P, Dekker CL, Thomas PG, Davis MM. Cytomegalovirus infection enhances the immune response to influenza. Sci Transl Med. 2015 Apr 1;7(281):281ra43. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa2293.
- Looney TJ, Lee JY, Roskin KM, Hoh RA, King J, Glanville J, Liu Y, Pham TD, Dekker CL, Davis MM, Boyd SD. Human B-cell isotype switching origins of IgE. J Allergy Clin Immunol. 2016 Feb;137(2):579-586.e7. doi: 10.1016/j.jaci.2015.07.014. Epub 2015 Aug 22.
- Haddon DJ, Jarrell JA, Diep VK, Wand HE, Price JV, Tangsombatvisit S, Credo GM, Mackey S, Dekker CL, Baechler EC, Liu CL, Varma M, Utz PJ. Mapping epitopes of U1-70K autoantibodies at single-amino acid resolution. Autoimmunity. 2015;48(8):513-23. doi: 10.3109/08916934.2015.1077233. Epub 2015 Aug 31.
- Shen-Orr SS, Furman D, Kidd BA, Hadad F, Lovelace P, Huang YW, Rosenberg-Hasson Y, Mackey S, Grisar FA, Pickman Y, Maecker HT, Chien YH, Dekker CL, Wu JC, Butte AJ, Davis MM. Defective Signaling in the JAK-STAT Pathway Tracks with Chronic Inflammation and Cardiovascular Risk in Aging Humans. Cell Syst. 2016 Oct 26;3(4):374-384.e4. doi: 10.1016/j.cels.2016.09.009. Epub 2016 Oct 13.
- Furman D, Chang J, Lartigue L, Bolen CR, Haddad F, Gaudilliere B, Ganio EA, Fragiadakis GK, Spitzer MH, Douchet I, Daburon S, Moreau JF, Nolan GP, Blanco P, Dechanet-Merville J, Dekker CL, Jojic V, Kuo CJ, Davis MM, Faustin B. Expression of specific inflammasome gene modules stratifies older individuals into two extreme clinical and immunological states. Nat Med. 2017 Feb;23(2):174-184. doi: 10.1038/nm.4267. Epub 2017 Jan 16.
- de Bourcy CF, Angel CJ, Vollmers C, Dekker CL, Davis MM, Quake SR. Phylogenetic analysis of the human antibody repertoire reveals quantitative signatures of immune senescence and aging. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jan 31;114(5):1105-1110. doi: 10.1073/pnas.1617959114. Epub 2017 Jan 17.
- Kay AW, Bayless NL, Fukuyama J, Aziz N, Dekker CL, Mackey S, Swan GE, Davis MM, Blish CA. Pregnancy Does Not Attenuate the Antibody or Plasmablast Response to Inactivated Influenza Vaccine. J Infect Dis. 2015 Sep 15;212(6):861-70. doi: 10.1093/infdis/jiv138. Epub 2015 Mar 4.
- Roskin KM, Simchoni N, Liu Y, Lee JY, Seo K, Hoh RA, Pham T, Park JH, Furman D, Dekker CL, Davis MM, James JA, Nadeau KC, Cunningham-Rundles C, Boyd SD. IgH sequences in common variable immune deficiency reveal altered B cell development and selection. Sci Transl Med. 2015 Aug 26;7(302):302ra135. doi: 10.1126/scitranslmed.aab1216.
- Fang F, Yu M, Cavanagh MM, Hutter Saunders J, Qi Q, Ye Z, Le Saux S, Sultan W, Turgano E, Dekker CL, Tian L, Weyand CM, Goronzy JJ. Expression of CD39 on Activated T Cells Impairs their Survival in Older Individuals. Cell Rep. 2016 Feb 9;14(5):1218-1231. doi: 10.1016/j.celrep.2016.01.002. Epub 2016 Jan 28.
- Ju CH, Blum LK, Kongpachith S, Lingampalli N, Mao R, Brodin P, Dekker CL, Davis MM, Robinson WH. Plasmablast antibody repertoires in elderly influenza vaccine responders exhibit restricted diversity but increased breadth of binding across influenza strains. Clin Immunol. 2018 Aug;193:70-79. doi: 10.1016/j.clim.2018.01.011. Epub 2018 Feb 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
9 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-03192011-7599
- 1U19AI090019-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 51731 (ALTRO: Bill and Melinda Gates Foundation)
- AG-NS-0792-11 (ALTRO: Ellison Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I repository di dati (ImmPORT) del NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) possono memorizzare i risultati dei test di ricerca.
I dati genetici sviluppati in questo studio possono essere resi disponibili ad altri ricercatori attraverso i database del National Center for Biotechnology Information (NCBI).
I risultati dei test di ricerca saranno etichettati con un codice ID univoco e l'identità del volontario (ad eccezione dell'età) non sarà divulgata.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .