Különböző életkorú felnőttek influenzaoltásra adott immunválaszának összehasonlítása (SLVP015, 2007-2017)
2017. június 9. frissítette: Cornelia L. Dekker, Stanford University
Immunöregedés időseknél: Az influenza elleni védőoltásra adott immunválasz összehasonlítása különböző korú felnőtteknél
Ebben a tanulmányban a kutatók az éves influenza elleni védőoltások modellrendszerének alkalmazásával próbálják megérteni, hogy az idősek immunfunkciója hogyan csökken.
A longitudinális vizsgálat 2007-ben kezdődött és 2017 elejéig tartott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kezdeti beiratkozáskor 18 és 100 év közötti résztvevőket évente a 0. napon immunizálják szezonális influenza elleni vakcinával, a Fluzone-val. Az utóellenőrzésre a 6-8. és a 28. napon kerül sor. A kéretlen nemkívánatos eseményeket az immunizálástól a 28. napi látogatásig gyűjtjük, a súlyos nemkívánatos eseményeket a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt. Vérmintát vesznek az immunizálás előtt és minden utóellenőrzési vizit alkalmával. Az önkénteseket akár 11 évig követik, akik túl gyengék ahhoz, hogy bemenjenek a látogatásra, évente telefonhívást kaptak az egészségi állapot ellenőrzésére. Az utolsó éves influenza elleni védőoltást 2015 őszén adták be.
A fő alapkutatási erőfeszítés a biztonsági adatok gyűjtése és a kórtörténeti események nyomon követése lesz idős és fiatalabb kontrollalanyoknál. A kutatók az influenza elleni védőoltásra adott immunválaszokat is megvizsgálják. 2008-ban, 2012-ben és 2014-ben a kohorsz további résztvevőkkel bővült a kivonulók helyére.
2014-től a 65 éves és idősebb résztvevőket nagy dózisú trivalens Fluzone-nal immunizálták, a fiatalabb résztvevők pedig a Fluzone négyértékű készítményét kapták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-30, 60-79 vagy 80-100 év, beleértve az első beiratkozáskor
- Általános jó egészségi állapot és járóbeteg a beiratkozáskor
- Az oltás idején nincs akut betegség
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott hozzájárulást
- A vizsgálat tervezett időtartama alatt nyomon követhető
- Elfogadható anamnézis szűrési értékeléssel és rövid klinikai értékeléssel
- Minden fogamzóképes női alanynak elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, és nem szabad teherbe esnie a vizsgálat klinikai szakasza alatt (körülbelül 1 hónap a 3. látogatás befejezéséig). (Az elfogadható fogamzásgátlás magában foglalhatja az implantátumokat, injekciókat, kombinált orális fogamzásgátlókat, hatékony méhen belüli eszközöket (IUD), szexuális absztinencia vagy vazektomizált partner).
Kizárási kritériumok:
- Korábbi, tanulmányon kívüli oltás trivalens vagy négyértékű (évtől függően) influenza vakcinával (TIV vagy IIV4) vagy élő attenuált influenza vakcinával (LAIV) a jelenlegi influenzaszezonban
- Allergia tojásra vagy tojástermékekre
- Allergia a vakcina összetevőire, beleértve a timerosalt
- Aktív szisztémás vagy súlyos egyidejű betegség, beleértve a lázas betegséget az oltás napján
- Immunhiány anamnézisében
- Bármilyen krónikus rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy a protokoll betartását.
- Vérnyomás > 150 szisztolés vagy > 95 diasztolés az 1. látogatáskor
- Krónikus hepatitis B vagy C.
- Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása, beleértve a glükokortikoidokat (kortikoszteroid orrspray és inhalációs szteroidok megengedettek). Az orális szteroidok (<20 mg prednizon-ekvivalens/nap) alkalmazása elfogadható lehet a vizsgáló által végzett felülvizsgálat után.
- Autoimmun betegség (beleértve az immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt rheumatoid arthritist, mint pl. Plaquenil, metotrexát, prednizon, Enbrel), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
- Rendszeres orvosi ellenőrzést vagy kórházi kezelést igénylő vérdiszkráziák vagy hemoglobinopátiák a kórtörténetében az előző évben
- A véralvadásgátló gyógyszerek, például a Coumadin vagy Lovenox, vagy a vérlemezke-lerakódást gátló szerek, például az aszpirin, a Plavix, az Aggrenox használatát a vizsgálónak felül kell vizsgálnia, hogy megállapítsa, ez befolyásolja-e az önkéntes biztonságát.
- Vér vagy vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban
- Orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy foglalkozási kötelezettségek, amelyek kizárják, hogy az alany megfeleljen a protokollnak
- Az inaktivált vakcina átvétele az oltást megelőző 14 napon belül
- Élő, legyengített vakcina átvétele az oltást követő 60 napon belül
- A Guillain-Barré szindróma története
- Terhes vagy szoptató nő
- Vizsgálati szerek használata a beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Egy egységnyi vérnek megfelelő összeg a beiratkozást megelőző 6 héten belül
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az önkéntesek biztonságát, a vizsgálat céljait vagy a résztvevő képességét a vizsgálati protokoll megértésére vagy betartására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 18-30 évesek beiratkozáskor
Engedélyezett szezonális Fluzone (inaktivált influenza vakcina): A 2013-2014-es szezonban háromértékű, inaktivált influenza elleni vakcinát (TIV) adtak be. A 2014-2015-ös szezontól Quadrivalens, inaktivált influenza elleni vakcinát (IIV4) adtak be. |
Engedélyezett szezonális influenza elleni védőoltás TIV
Más nevek:
Engedélyezett szezonális influenza elleni vakcina IIV4
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 60-80 évesek beiratkozáskor
Engedélyezett szezonális Fluzone (inaktivált influenza vakcina): A 2013-2014-es szezonban háromértékű, inaktivált influenza elleni vakcinát (TIV) adtak be. A 2014-2015-ös szezontól nagy dózisú háromértékű, inaktivált influenza elleni vakcinát (TIV High-Dose) adtak be. |
Engedélyezett szezonális influenza elleni védőoltás TIV
Más nevek:
Engedélyezett szezonális nagy dózisú influenza elleni védőoltás TIV
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 80-100 évesek beiratkozáskor
Engedélyezett szezonális Fluzone (inaktivált influenza vakcina): A 2013-2014-es szezonban háromértékű, inaktivált influenza elleni vakcinát (TIV) adtak be. A 2014-2015-ös szezontól nagy dózisú háromértékű, inaktivált influenza elleni vakcinát (TIV High-Dose) adtak be. |
Engedélyezett szezonális influenza elleni védőoltás TIV
Más nevek:
Engedélyezett szezonális nagy dózisú influenza elleni védőoltás TIV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az influenza elleni védőoltást kapott résztvevők száma
Időkeret: Évente a 0. nap tanulás közben
|
Évente a 0. nap tanulás közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapcsolódó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig minden éves vakcinázást követően a vizsgálat alatt
|
A 10 éves longitudinális vizsgálat során évente rögzítették a kapcsolódó nemkívánatos eseményeket.
|
A 0. naptól a 28. napig minden éves vakcinázást követően a vizsgálat alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a citokinprofil változásait az immunválaszban a 0. naptól az 5-7. napig a T-sejtek és az antitest-kiválasztó sejtek (ASC) esetében
Időkeret: 0-tól 7-ig
|
0-tól 7-ig
|
|
Értékelje a citokinprofil változásait az immunválaszban a 0. naptól a 28-32. napig a vakcina antigénekre adott válaszok szempontjából
Időkeret: 0. nap - 28. nap
|
0. nap - 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Furman D, Jojic V, Kidd B, Shen-Orr S, Price J, Jarrell J, Tse T, Huang H, Lund P, Maecker HT, Utz PJ, Dekker CL, Koller D, Davis MM. Apoptosis and other immune biomarkers predict influenza vaccine responsiveness. Mol Syst Biol. 2013 Apr 16;9:659. doi: 10.1038/msb.2013.15. Erratum In: Mol Syst Biol. 2013;9:680. Mol Syst Biol. 2014;10:750.
- Price JV, Jarrell JA, Furman D, Kattah NH, Newell E, Dekker CL, Davis MM, Utz PJ. Characterization of influenza vaccine immunogenicity using influenza antigen microarrays. PLoS One. 2013 May 29;8(5):e64555. doi: 10.1371/journal.pone.0064555. Print 2013.
- Wang C, Liu Y, Xu LT, Jackson KJ, Roskin KM, Pham TD, Laserson J, Marshall EL, Seo K, Lee JY, Furman D, Koller D, Dekker CL, Davis MM, Fire AZ, Boyd SD. Effects of aging, cytomegalovirus infection, and EBV infection on human B cell repertoires. J Immunol. 2014 Jan 15;192(2):603-11. doi: 10.4049/jimmunol.1301384. Epub 2013 Dec 11.
- Furman D, Hejblum BP, Simon N, Jojic V, Dekker CL, Thiebaut R, Tibshirani RJ, Davis MM. Systems analysis of sex differences reveals an immunosuppressive role for testosterone in the response to influenza vaccination. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Jan 14;111(2):869-74. doi: 10.1073/pnas.1321060111. Epub 2013 Dec 23.
- Jackson KJ, Liu Y, Roskin KM, Glanville J, Hoh RA, Seo K, Marshall EL, Gurley TC, Moody MA, Haynes BF, Walter EB, Liao HX, Albrecht RA, Garcia-Sastre A, Chaparro-Riggers J, Rajpal A, Pons J, Simen BB, Hanczaruk B, Dekker CL, Laserson J, Koller D, Davis MM, Fire AZ, Boyd SD. Human responses to influenza vaccination show seroconversion signatures and convergent antibody rearrangements. Cell Host Microbe. 2014 Jul 9;16(1):105-14. doi: 10.1016/j.chom.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Furman D, Jojic V, Sharma S, Shen-Orr SS, Angel CJ, Onengut-Gumuscu S, Kidd BA, Maecker HT, Concannon P, Dekker CL, Thomas PG, Davis MM. Cytomegalovirus infection enhances the immune response to influenza. Sci Transl Med. 2015 Apr 1;7(281):281ra43. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa2293.
- Looney TJ, Lee JY, Roskin KM, Hoh RA, King J, Glanville J, Liu Y, Pham TD, Dekker CL, Davis MM, Boyd SD. Human B-cell isotype switching origins of IgE. J Allergy Clin Immunol. 2016 Feb;137(2):579-586.e7. doi: 10.1016/j.jaci.2015.07.014. Epub 2015 Aug 22.
- Haddon DJ, Jarrell JA, Diep VK, Wand HE, Price JV, Tangsombatvisit S, Credo GM, Mackey S, Dekker CL, Baechler EC, Liu CL, Varma M, Utz PJ. Mapping epitopes of U1-70K autoantibodies at single-amino acid resolution. Autoimmunity. 2015;48(8):513-23. doi: 10.3109/08916934.2015.1077233. Epub 2015 Aug 31.
- Shen-Orr SS, Furman D, Kidd BA, Hadad F, Lovelace P, Huang YW, Rosenberg-Hasson Y, Mackey S, Grisar FA, Pickman Y, Maecker HT, Chien YH, Dekker CL, Wu JC, Butte AJ, Davis MM. Defective Signaling in the JAK-STAT Pathway Tracks with Chronic Inflammation and Cardiovascular Risk in Aging Humans. Cell Syst. 2016 Oct 26;3(4):374-384.e4. doi: 10.1016/j.cels.2016.09.009. Epub 2016 Oct 13.
- Furman D, Chang J, Lartigue L, Bolen CR, Haddad F, Gaudilliere B, Ganio EA, Fragiadakis GK, Spitzer MH, Douchet I, Daburon S, Moreau JF, Nolan GP, Blanco P, Dechanet-Merville J, Dekker CL, Jojic V, Kuo CJ, Davis MM, Faustin B. Expression of specific inflammasome gene modules stratifies older individuals into two extreme clinical and immunological states. Nat Med. 2017 Feb;23(2):174-184. doi: 10.1038/nm.4267. Epub 2017 Jan 16.
- de Bourcy CF, Angel CJ, Vollmers C, Dekker CL, Davis MM, Quake SR. Phylogenetic analysis of the human antibody repertoire reveals quantitative signatures of immune senescence and aging. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jan 31;114(5):1105-1110. doi: 10.1073/pnas.1617959114. Epub 2017 Jan 17.
- Kay AW, Bayless NL, Fukuyama J, Aziz N, Dekker CL, Mackey S, Swan GE, Davis MM, Blish CA. Pregnancy Does Not Attenuate the Antibody or Plasmablast Response to Inactivated Influenza Vaccine. J Infect Dis. 2015 Sep 15;212(6):861-70. doi: 10.1093/infdis/jiv138. Epub 2015 Mar 4.
- Roskin KM, Simchoni N, Liu Y, Lee JY, Seo K, Hoh RA, Pham T, Park JH, Furman D, Dekker CL, Davis MM, James JA, Nadeau KC, Cunningham-Rundles C, Boyd SD. IgH sequences in common variable immune deficiency reveal altered B cell development and selection. Sci Transl Med. 2015 Aug 26;7(302):302ra135. doi: 10.1126/scitranslmed.aab1216.
- Fang F, Yu M, Cavanagh MM, Hutter Saunders J, Qi Q, Ye Z, Le Saux S, Sultan W, Turgano E, Dekker CL, Tian L, Weyand CM, Goronzy JJ. Expression of CD39 on Activated T Cells Impairs their Survival in Older Individuals. Cell Rep. 2016 Feb 9;14(5):1218-1231. doi: 10.1016/j.celrep.2016.01.002. Epub 2016 Jan 28.
- Ju CH, Blum LK, Kongpachith S, Lingampalli N, Mao R, Brodin P, Dekker CL, Davis MM, Robinson WH. Plasmablast antibody repertoires in elderly influenza vaccine responders exhibit restricted diversity but increased breadth of binding across influenza strains. Clin Immunol. 2018 Aug;193:70-79. doi: 10.1016/j.clim.2018.01.011. Epub 2018 Feb 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SU-03192011-7599
- 1U19AI090019-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 51731 (EGYÉB: Bill and Melinda Gates Foundation)
- AG-NS-0792-11 (EGYÉB: Ellison Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) adattárai (ImmPORT) tárolhatják a kutatási vizsgálatok eredményeit.
A tanulmányban kifejlesztett genetikai adatok más kutatók számára is elérhetővé válhatnak a National Center for Biotechnology Information (NCBI) adatbázisain keresztül.
A kutatási vizsgálatok eredményeit egyedi azonosító kóddal látják el, és az önkéntes személyazonosságát (az életkor kivételével) nem hozzák nyilvánosságra.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .