Сравнение иммунного ответа на вакцину против гриппа у взрослых разного возраста (SLVP015 2007-2017)
9 июня 2017 г. обновлено: Cornelia L. Dekker, Stanford University
Иммунное старение у пожилых людей: сравнение иммунного ответа на вакцину против гриппа у взрослых разного возраста
В этом исследовании исследователи пытаются понять, как снижается иммунная функция у пожилых людей, используя ежегодную вакцинацию против гриппа в качестве модельной системы.
Продольное исследование началось в 2007 году и продолжалось до начала 2017 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники в возрасте от 18 до 100 лет на момент первоначальной регистрации будут проходить ежегодную иммунизацию вакциной против сезонного гриппа Fluzone в день 0. Последующие визиты будут проводиться в дни 6–8 и 28. Нежелательные нежелательные явления собираются с момента иммунизации до визита на 28-й день, серьезные нежелательные явления собираются за все время участия в исследовании. Образец крови берется до иммунизации и при каждом последующем посещении. За добровольцами будут наблюдать до 11 лет, а тем, кто слишком слаб, чтобы посещать их, ежегодно звонят по телефону, чтобы следить за здоровьем. Последняя ежегодная вакцинация против гриппа была сделана осенью 2015 года.
Основные усилия по фундаментальным исследованиям будут заключаться в сборе данных о безопасности и отслеживании событий в истории болезни у пожилых и молодых контрольных субъектов. Исследователи также изучат иммунный ответ на вакцинацию против гриппа. В 2008, 2012 и 2014 годах группа добавила дополнительных участников, чтобы заменить тех, кто отказался от участия.
Начиная с 2014 года участники в возрасте 65 лет и старше были иммунизированы высокими дозами трехвалентного флюзона, а более молодые участники получили четырехвалентный состав флюзона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18–30, 60–79 или 80–100 лет включительно на момент первоначальной регистрации
- Общее хорошее здоровье и амбулаторный режим на момент зачисления
- Отсутствие острого заболевания на момент вакцинации
- Желание и возможность подписать информированное согласие
- Доступен для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования
- Приемлемый медицинский анамнез путем скрининговой оценки и краткой клинической оценки
- Все субъекты детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции и не забеременеть в течение клинической фазы исследования (примерно 1 месяц до завершения визита 3). (Приемлемая контрацепция может включать имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, эффективные внутриматочные средства (ВМС), половое воздержание или вазэктомию партнера).
Критерий исключения:
- Предварительная вакцинация вне исследования трехвалентной или четырехвалентной (в зависимости от года) гриппозной вакциной (TIV или IIV4) или живой аттенуированной гриппозной вакциной (LAIV) в текущем сезоне гриппа
- Аллергия на яйца или яичные продукты
- Аллергия на компоненты вакцины, включая тимеросал
- Активное системное или серьезное сопутствующее заболевание, включая лихорадку в день вакцинации.
- Иммунодефицит в анамнезе
- Любое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольцев или соблюдение протокола.
- Артериальное давление > 150 систолическое или > 95 диастолическое на визите 1
- Хронический гепатит В или С.
- Недавнее или текущее использование системных иммунодепрессантов, включая глюкокортикоиды (допустимы кортикостероидные назальные спреи и ингаляционные стероиды). Использование пероральных стероидов (<20 мг эквивалента преднизона/день) может быть приемлемым после рассмотрения исследователем.
- Аутоиммунное заболевание (в том числе ревматоидный артрит, лечение иммунодепрессантами, такими как Плаквенил, метотрексат, преднизолон, Энбрел), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольцев или соблюдение протокола.
- Дискразии крови или гемоглобинопатии в анамнезе, требующие регулярного медицинского наблюдения или госпитализации в течение предшествующего года
- Использование антикоагулянтов, таких как Coumadin или Lovenox, или антиагрегантов, таких как аспирин, Plavix, Aggrenox, должно быть проверено исследователем, чтобы определить, повлияет ли это на безопасность добровольца.
- Получение крови или продуктов крови в течение последних 6 месяцев
- Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению субъектом протокола
- Получение инактивированной вакцины в течение 14 дней до вакцинации
- Получение живой аттенуированной вакцины в течение 60 дней после вакцинации
- История синдрома Гийена-Барре
- Беременная или кормящая женщина
- Использование исследуемых агентов в течение 30 дней до регистрации
- Сдача эквивалента единицы крови в течение 6 недель до зачисления
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность добровольца, цели исследования или способность участника понять или соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 18-30 лет при зачислении
Лицензированная сезонная Fluzone (инактивированная вакцина против гриппа): Трехвалентная инактивированная противогриппозная вакцина (TIV) вводилась в течение сезона 2013–2014 гг. Начиная с сезона 2014-2015 гг. вводится четырехвалентная инактивированная гриппозная вакцина (IIV4). |
Лицензированная вакцина против сезонного гриппа TIV
Другие имена:
Лицензированная вакцина против сезонного гриппа IIV4
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 60-80 лет при зачислении
Лицензированная сезонная Fluzone (инактивированная вакцина против гриппа): Трехвалентная инактивированная противогриппозная вакцина (TIV) вводилась в течение сезона 2013–2014 гг. Начиная с сезона 2014-2015 гг., вводили высокодозированную трехвалентную инактивированную гриппозную вакцину (TIV High-Dose). |
Лицензированная вакцина против сезонного гриппа TIV
Другие имена:
Лицензированная сезонная высокодозированная вакцина против гриппа TIV
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 80-100 лет при зачислении
Лицензированная сезонная Fluzone (инактивированная вакцина против гриппа): Трехвалентная инактивированная противогриппозная вакцина (TIV) вводилась в течение сезона 2013–2014 гг. Начиная с сезона 2014-2015 гг., вводили высокодозированную трехвалентную инактивированную гриппозную вакцину (TIV High-Dose). |
Лицензированная вакцина против сезонного гриппа TIV
Другие имена:
Лицензированная сезонная высокодозированная вакцина против гриппа TIV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, получивших вакцину против гриппа
Временное ограничение: День 0 ежегодно во время учебы
|
День 0 ежегодно во время учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со связанными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 0 по 28 день после каждой ежегодной вакцинации во время исследования
|
Связанные с этим нежелательные явления регистрировались ежегодно в течение этого 10-летнего лонгитюдного исследования.
|
С 0 по 28 день после каждой ежегодной вакцинации во время исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить изменения профиля цитокинов в иммунном ответе с 0-го дня до 5-7-го дня для Т-клеток и клеток, секретирующих антитела (ASC)
Временное ограничение: День 0-7
|
День 0-7
|
|
Оценка изменений цитокинового профиля в иммунном ответе с 0-го дня до 28-32-го дня для ответов на вакцинные антигены
Временное ограничение: День 0-День 28
|
День 0-День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Furman D, Jojic V, Kidd B, Shen-Orr S, Price J, Jarrell J, Tse T, Huang H, Lund P, Maecker HT, Utz PJ, Dekker CL, Koller D, Davis MM. Apoptosis and other immune biomarkers predict influenza vaccine responsiveness. Mol Syst Biol. 2013 Apr 16;9:659. doi: 10.1038/msb.2013.15. Erratum In: Mol Syst Biol. 2013;9:680. Mol Syst Biol. 2014;10:750.
- Price JV, Jarrell JA, Furman D, Kattah NH, Newell E, Dekker CL, Davis MM, Utz PJ. Characterization of influenza vaccine immunogenicity using influenza antigen microarrays. PLoS One. 2013 May 29;8(5):e64555. doi: 10.1371/journal.pone.0064555. Print 2013.
- Wang C, Liu Y, Xu LT, Jackson KJ, Roskin KM, Pham TD, Laserson J, Marshall EL, Seo K, Lee JY, Furman D, Koller D, Dekker CL, Davis MM, Fire AZ, Boyd SD. Effects of aging, cytomegalovirus infection, and EBV infection on human B cell repertoires. J Immunol. 2014 Jan 15;192(2):603-11. doi: 10.4049/jimmunol.1301384. Epub 2013 Dec 11.
- Furman D, Hejblum BP, Simon N, Jojic V, Dekker CL, Thiebaut R, Tibshirani RJ, Davis MM. Systems analysis of sex differences reveals an immunosuppressive role for testosterone in the response to influenza vaccination. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Jan 14;111(2):869-74. doi: 10.1073/pnas.1321060111. Epub 2013 Dec 23.
- Jackson KJ, Liu Y, Roskin KM, Glanville J, Hoh RA, Seo K, Marshall EL, Gurley TC, Moody MA, Haynes BF, Walter EB, Liao HX, Albrecht RA, Garcia-Sastre A, Chaparro-Riggers J, Rajpal A, Pons J, Simen BB, Hanczaruk B, Dekker CL, Laserson J, Koller D, Davis MM, Fire AZ, Boyd SD. Human responses to influenza vaccination show seroconversion signatures and convergent antibody rearrangements. Cell Host Microbe. 2014 Jul 9;16(1):105-14. doi: 10.1016/j.chom.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Furman D, Jojic V, Sharma S, Shen-Orr SS, Angel CJ, Onengut-Gumuscu S, Kidd BA, Maecker HT, Concannon P, Dekker CL, Thomas PG, Davis MM. Cytomegalovirus infection enhances the immune response to influenza. Sci Transl Med. 2015 Apr 1;7(281):281ra43. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa2293.
- Looney TJ, Lee JY, Roskin KM, Hoh RA, King J, Glanville J, Liu Y, Pham TD, Dekker CL, Davis MM, Boyd SD. Human B-cell isotype switching origins of IgE. J Allergy Clin Immunol. 2016 Feb;137(2):579-586.e7. doi: 10.1016/j.jaci.2015.07.014. Epub 2015 Aug 22.
- Haddon DJ, Jarrell JA, Diep VK, Wand HE, Price JV, Tangsombatvisit S, Credo GM, Mackey S, Dekker CL, Baechler EC, Liu CL, Varma M, Utz PJ. Mapping epitopes of U1-70K autoantibodies at single-amino acid resolution. Autoimmunity. 2015;48(8):513-23. doi: 10.3109/08916934.2015.1077233. Epub 2015 Aug 31.
- Shen-Orr SS, Furman D, Kidd BA, Hadad F, Lovelace P, Huang YW, Rosenberg-Hasson Y, Mackey S, Grisar FA, Pickman Y, Maecker HT, Chien YH, Dekker CL, Wu JC, Butte AJ, Davis MM. Defective Signaling in the JAK-STAT Pathway Tracks with Chronic Inflammation and Cardiovascular Risk in Aging Humans. Cell Syst. 2016 Oct 26;3(4):374-384.e4. doi: 10.1016/j.cels.2016.09.009. Epub 2016 Oct 13.
- Furman D, Chang J, Lartigue L, Bolen CR, Haddad F, Gaudilliere B, Ganio EA, Fragiadakis GK, Spitzer MH, Douchet I, Daburon S, Moreau JF, Nolan GP, Blanco P, Dechanet-Merville J, Dekker CL, Jojic V, Kuo CJ, Davis MM, Faustin B. Expression of specific inflammasome gene modules stratifies older individuals into two extreme clinical and immunological states. Nat Med. 2017 Feb;23(2):174-184. doi: 10.1038/nm.4267. Epub 2017 Jan 16.
- de Bourcy CF, Angel CJ, Vollmers C, Dekker CL, Davis MM, Quake SR. Phylogenetic analysis of the human antibody repertoire reveals quantitative signatures of immune senescence and aging. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jan 31;114(5):1105-1110. doi: 10.1073/pnas.1617959114. Epub 2017 Jan 17.
- Kay AW, Bayless NL, Fukuyama J, Aziz N, Dekker CL, Mackey S, Swan GE, Davis MM, Blish CA. Pregnancy Does Not Attenuate the Antibody or Plasmablast Response to Inactivated Influenza Vaccine. J Infect Dis. 2015 Sep 15;212(6):861-70. doi: 10.1093/infdis/jiv138. Epub 2015 Mar 4.
- Roskin KM, Simchoni N, Liu Y, Lee JY, Seo K, Hoh RA, Pham T, Park JH, Furman D, Dekker CL, Davis MM, James JA, Nadeau KC, Cunningham-Rundles C, Boyd SD. IgH sequences in common variable immune deficiency reveal altered B cell development and selection. Sci Transl Med. 2015 Aug 26;7(302):302ra135. doi: 10.1126/scitranslmed.aab1216.
- Fang F, Yu M, Cavanagh MM, Hutter Saunders J, Qi Q, Ye Z, Le Saux S, Sultan W, Turgano E, Dekker CL, Tian L, Weyand CM, Goronzy JJ. Expression of CD39 on Activated T Cells Impairs their Survival in Older Individuals. Cell Rep. 2016 Feb 9;14(5):1218-1231. doi: 10.1016/j.celrep.2016.01.002. Epub 2016 Jan 28.
- Ju CH, Blum LK, Kongpachith S, Lingampalli N, Mao R, Brodin P, Dekker CL, Davis MM, Robinson WH. Plasmablast antibody repertoires in elderly influenza vaccine responders exhibit restricted diversity but increased breadth of binding across influenza strains. Clin Immunol. 2018 Aug;193:70-79. doi: 10.1016/j.clim.2018.01.011. Epub 2018 Feb 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-03192011-7599
- 1U19AI090019-01 (Грант/контракт NIH США)
- 51731 (ДРУГОЙ: Bill and Melinda Gates Foundation)
- AG-NS-0792-11 (ДРУГОЙ: Ellison Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Репозитории данных Консорциума проекта иммунологии человека (HIPC) NIH (ImmPORT) могут хранить результаты исследований.
Генетические данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены другим исследователям через базы данных Национального центра биотехнологической информации (NCBI).
Результаты исследовательских анализов будут помечены уникальным идентификационным кодом, а личность добровольца (кроме возраста) не будет раскрыта.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .