Vergleich der Immunantwort auf Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen unterschiedlichen Alters (SLVP015 2007-2017)

Einschlusskriterien:

• Alter 18–30, 60–79 oder 80–100 Jahre, einschließlich zum Zeitpunkt der Erstanmeldung
• Allgemein gute Gesundheit und gehfähig zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Keine akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Impfung
• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Zur Nachbereitung für die geplante Dauer der Studie verfügbar
• Akzeptable Anamnese durch Screening-Bewertung und kurze klinische Beurteilung
• Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden und dürfen während der klinischen Phase der Studie (ca. 1 Monat bis zum Abschluss von Besuch 3) nicht schwanger werden. (Eine akzeptable Verhütung kann Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, wirksame Intrauterinpessaren (IUPs), sexuelle Abstinenz oder einen vasektomierten Partner umfassen).

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Impfung außerhalb der Studie mit trivalentem oder quadrivalentem (je nach Jahr) Influenza-Impfstoff (TIV oder IIV4) oder attenuiertem Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV) in der aktuellen Grippesaison
• Allergie gegen Ei oder Eiprodukte
• Allergie gegen Impfstoffbestandteile, einschließlich Thimerosal
• Aktive systemische oder schwere Begleiterkrankung, einschließlich fieberhafter Erkrankung am Tag der Impfung
• Geschichte der Immunschwäche
• Jede chronische Störung, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit der Freiwilligen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
• Blutdruck > 150 systolisch oder > 95 diastolisch bei Besuch 1
• Chronische Hepatitis B oder C.
• Kürzliche oder aktuelle Anwendung von systemischen immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Glukokortikoiden (Kortikosteroid-Nasensprays und inhalative Steroide sind zulässig). Die Anwendung von oralen Steroiden (< 20 mg Prednison-Äquivalent/Tag) kann nach Prüfung durch den Prüfarzt akzeptabel sein.
• Autoimmunerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis, die mit immunsuppressiven Medikamenten wie Plaquenil, Methotrexat, Prednison, Enbrel behandelt wird), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
• Vorgeschichte von Blutdyskrasien oder Hämoglobinopathien, die im vorangegangenen Jahr eine regelmäßige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
• Die Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Coumadin oder Lovenox oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin, Plavix, Aggrenox muss vom Prüfarzt überprüft werden, um festzustellen, ob dies die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen würde.
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
• Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden ausschließen
• Erhalt des inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung
• Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen nach der Impfung
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Schwangere oder stillende Frau
• Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
• Spende des Äquivalents einer Bluteinheit innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
• Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen, die Studienziele oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten, beeinträchtigen könnte.