Vergelijking van immuunresponsen op griepvaccin bij volwassenen van verschillende leeftijden (SLVP015 2007-2017)
9 juni 2017 bijgewerkt door: Cornelia L. Dekker, Stanford University
Immuunsenescentie bij ouderen: vergelijking van immuunresponsen op griepvaccin bij volwassenen van verschillende leeftijden
In deze studie proberen de onderzoekers te begrijpen hoe de immuunfunctie afneemt bij ouderen met behulp van jaarlijkse griepvaccinaties als modelsysteem.
De longitudinale studie begon in 2007 en liep door tot begin 2017.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers variërend in leeftijd van 18 tot 100 op het moment van eerste inschrijving zullen jaarlijks worden geïmmuniseerd met het seizoensgriepvaccin, Fluzone, op dag 0. Vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd op dag 6-8 en dag 28. Ongevraagde bijwerkingen worden verzameld vanaf de immunisatie tot aan het bezoek op dag 28, ernstige bijwerkingen worden verzameld gedurende de volledige duur van de studiedeelname. Voorafgaand aan de immunisatie en bij elk vervolgbezoek wordt een bloedmonster afgenomen. Vrijwilligers zullen tot 11 jaar worden gevolgd, degenen die te zwak zijn om op bezoek te komen, werden jaarlijks gebeld om de gezondheid te controleren. De laatste jaarlijkse griepvaccinaties werden gegeven in de herfst van 2015.
De belangrijkste fundamentele onderzoeksinspanning zal bestaan uit het verzamelen van veiligheidsgegevens en het volgen van gebeurtenissen in de medische geschiedenis bij oudere en jongere controlepersonen. Onderzoekers zullen ook kijken naar immuunresponsen op griepvaccinatie. In 2008, 2012 en 2014 voegde het cohort extra deelnemers toe ter vervanging van degenen die zich hadden teruggetrokken.
Vanaf 2014 werden die deelnemers van 65 jaar en ouder geïmmuniseerd met High Dose trivalent Fluzone en jongere deelnemers ontvingen de quadrivalente formulering van Fluzone.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-30, 60-79 of 80-100 jaar, inclusief op het moment van eerste inschrijving
- Algemene goede gezondheid en ambulant op het moment van inschrijving
- Geen acute ziekte op het moment van vaccinatie
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Beschikbaar voor follow-up gedurende de geplande duur van de studie
- Aanvaardbare medische geschiedenis door screeningevaluatie en korte klinische beoordeling
- Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en mogen niet zwanger worden gedurende de klinische fase van het onderzoek (ongeveer 1 maand tot voltooiing van bezoek 3). (Aanvaardbare anticonceptie kan bestaan uit implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, effectieve intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner).
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande vaccinatie buiten de studie met trivalent of quadrivalent (afhankelijk van geen jaar) griepvaccin (TIV of IIV4) of levend verzwakt griepvaccin (LAIV) in het huidige griepseizoen
- Allergie voor ei of eiproducten
- Allergie voor vaccincomponenten, waaronder thimerosal
- Actieve systemische of ernstige gelijktijdige ziekte, waaronder koortsachtige ziekte op de dag van vaccinatie
- Geschiedenis van immunodeficiëntie
- Elke chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van vrijwilligers of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
- Bloeddruk > 150 systolisch of > 95 diastolisch bij bezoek 1
- Chronische hepatitis B of C.
- Recent of huidig gebruik van systemische immunosuppressiva, waaronder glucocorticoïden (neussprays met corticosteroïden en inhalatiesteroïden zijn toegestaan). Het gebruik van orale steroïden (<20 mg prednison-equivalent/dag) kan acceptabel zijn na beoordeling door de onderzoeker.
- Auto-immuunziekte (waaronder reumatoïde artritis behandeld met immunosuppressieve medicatie zoals Plaquenil, methotrexaat, prednison, Enbrel) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van vrijwilligers of naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
- Geschiedenis van bloeddyscrasieën of hemoglobinopathieën waarvoor regelmatige medische controle of ziekenhuisopname in het voorgaande jaar nodig was
- Het gebruik van antistollingsmedicatie zoals Coumadin of Lovenox, of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals aspirine, Plavix, Aggrenox moet door de onderzoeker worden beoordeeld om te bepalen of dit de veiligheid van de vrijwilliger zou beïnvloeden.
- Ontvangst van bloed of bloedproducten in de afgelopen 6 maanden
- Medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden die voorkomen dat de proefpersoon zich aan het protocol houdt
- Ontvangst van geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie
- Ontvangst van levend, verzwakt vaccin binnen 60 dagen na vaccinatie
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- Zwangere of zogende vrouw
- Gebruik van onderzoeksagenten binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Donatie van het equivalent van een bloedeenheid binnen 6 weken voorafgaand aan de inschrijving
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van vrijwilligers, de onderzoeksdoelstellingen of het vermogen van de deelnemer om het onderzoeksprotocol te begrijpen of na te leven, zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 18-30 jarigen bij inschrijving
Gelicentieerde seizoensgebonden Fluzone (geïnactiveerd griepvaccin): Het trivalente, geïnactiveerde griepvaccin (TIV) werd gedurende het seizoen 2013-2014 gegeven. Vanaf het seizoen 2014-2015 werd het quadrivalent, geïnactiveerd griepvaccin (IIV4) gegeven. |
Gelicentieerd seizoensgriepvaccin TIV
Andere namen:
Gelicentieerd seizoensgriepvaccin IIV4
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 60-80 jarigen bij inschrijving
Gelicentieerde seizoensgebonden Fluzone (geïnactiveerd griepvaccin): Het trivalente, geïnactiveerde griepvaccin (TIV) werd gedurende het seizoen 2013-2014 gegeven. Vanaf het seizoen 2014-2015 werd een hooggedoseerd trivalent, geïnactiveerd griepvaccin (TIV High-Dose) gegeven. |
Gelicentieerd seizoensgriepvaccin TIV
Andere namen:
Gelicentieerd seizoensgebonden hooggedoseerd griepvaccin TIV
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 80-100-jarigen bij inschrijving
Gelicentieerde seizoensgebonden Fluzone (geïnactiveerd griepvaccin): Het trivalente, geïnactiveerde griepvaccin (TIV) werd gedurende het seizoen 2013-2014 gegeven. Vanaf het seizoen 2014-2015 werd een hooggedoseerd trivalent, geïnactiveerd griepvaccin (TIV High-Dose) gegeven. |
Gelicentieerd seizoensgriepvaccin TIV
Andere namen:
Gelicentieerd seizoensgebonden hooggedoseerd griepvaccin TIV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat het griepvaccin heeft gekregen
Tijdsspanne: Dag 0 jaarlijks tijdens studie
|
Dag 0 jaarlijks tijdens studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 na elke jaarlijkse vaccinatie tijdens de studie
|
Gerelateerde bijwerkingen werden jaarlijks geregistreerd tijdens deze 10 jaar durende longitudinale studie.
|
Dag 0 tot dag 28 na elke jaarlijkse vaccinatie tijdens de studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer veranderingen in cytokineprofiel in de immuunrespons van dag 0 tot dag 5-7 voor T-cellen en antilichaam-uitscheidende cellen (ASC's)
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7
|
Dag 0 tot 7
|
|
Evalueer veranderingen in cytokineprofiel in de immuunrespons van dag 0 tot dag 28-32 voor responsen op de vaccinantigenen
Tijdsspanne: Dag 0-Dag28
|
Dag 0-Dag28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Furman D, Jojic V, Kidd B, Shen-Orr S, Price J, Jarrell J, Tse T, Huang H, Lund P, Maecker HT, Utz PJ, Dekker CL, Koller D, Davis MM. Apoptosis and other immune biomarkers predict influenza vaccine responsiveness. Mol Syst Biol. 2013 Apr 16;9:659. doi: 10.1038/msb.2013.15. Erratum In: Mol Syst Biol. 2013;9:680. Mol Syst Biol. 2014;10:750.
- Price JV, Jarrell JA, Furman D, Kattah NH, Newell E, Dekker CL, Davis MM, Utz PJ. Characterization of influenza vaccine immunogenicity using influenza antigen microarrays. PLoS One. 2013 May 29;8(5):e64555. doi: 10.1371/journal.pone.0064555. Print 2013.
- Wang C, Liu Y, Xu LT, Jackson KJ, Roskin KM, Pham TD, Laserson J, Marshall EL, Seo K, Lee JY, Furman D, Koller D, Dekker CL, Davis MM, Fire AZ, Boyd SD. Effects of aging, cytomegalovirus infection, and EBV infection on human B cell repertoires. J Immunol. 2014 Jan 15;192(2):603-11. doi: 10.4049/jimmunol.1301384. Epub 2013 Dec 11.
- Furman D, Hejblum BP, Simon N, Jojic V, Dekker CL, Thiebaut R, Tibshirani RJ, Davis MM. Systems analysis of sex differences reveals an immunosuppressive role for testosterone in the response to influenza vaccination. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Jan 14;111(2):869-74. doi: 10.1073/pnas.1321060111. Epub 2013 Dec 23.
- Jackson KJ, Liu Y, Roskin KM, Glanville J, Hoh RA, Seo K, Marshall EL, Gurley TC, Moody MA, Haynes BF, Walter EB, Liao HX, Albrecht RA, Garcia-Sastre A, Chaparro-Riggers J, Rajpal A, Pons J, Simen BB, Hanczaruk B, Dekker CL, Laserson J, Koller D, Davis MM, Fire AZ, Boyd SD. Human responses to influenza vaccination show seroconversion signatures and convergent antibody rearrangements. Cell Host Microbe. 2014 Jul 9;16(1):105-14. doi: 10.1016/j.chom.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Furman D, Jojic V, Sharma S, Shen-Orr SS, Angel CJ, Onengut-Gumuscu S, Kidd BA, Maecker HT, Concannon P, Dekker CL, Thomas PG, Davis MM. Cytomegalovirus infection enhances the immune response to influenza. Sci Transl Med. 2015 Apr 1;7(281):281ra43. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa2293.
- Looney TJ, Lee JY, Roskin KM, Hoh RA, King J, Glanville J, Liu Y, Pham TD, Dekker CL, Davis MM, Boyd SD. Human B-cell isotype switching origins of IgE. J Allergy Clin Immunol. 2016 Feb;137(2):579-586.e7. doi: 10.1016/j.jaci.2015.07.014. Epub 2015 Aug 22.
- Haddon DJ, Jarrell JA, Diep VK, Wand HE, Price JV, Tangsombatvisit S, Credo GM, Mackey S, Dekker CL, Baechler EC, Liu CL, Varma M, Utz PJ. Mapping epitopes of U1-70K autoantibodies at single-amino acid resolution. Autoimmunity. 2015;48(8):513-23. doi: 10.3109/08916934.2015.1077233. Epub 2015 Aug 31.
- Shen-Orr SS, Furman D, Kidd BA, Hadad F, Lovelace P, Huang YW, Rosenberg-Hasson Y, Mackey S, Grisar FA, Pickman Y, Maecker HT, Chien YH, Dekker CL, Wu JC, Butte AJ, Davis MM. Defective Signaling in the JAK-STAT Pathway Tracks with Chronic Inflammation and Cardiovascular Risk in Aging Humans. Cell Syst. 2016 Oct 26;3(4):374-384.e4. doi: 10.1016/j.cels.2016.09.009. Epub 2016 Oct 13.
- Furman D, Chang J, Lartigue L, Bolen CR, Haddad F, Gaudilliere B, Ganio EA, Fragiadakis GK, Spitzer MH, Douchet I, Daburon S, Moreau JF, Nolan GP, Blanco P, Dechanet-Merville J, Dekker CL, Jojic V, Kuo CJ, Davis MM, Faustin B. Expression of specific inflammasome gene modules stratifies older individuals into two extreme clinical and immunological states. Nat Med. 2017 Feb;23(2):174-184. doi: 10.1038/nm.4267. Epub 2017 Jan 16.
- de Bourcy CF, Angel CJ, Vollmers C, Dekker CL, Davis MM, Quake SR. Phylogenetic analysis of the human antibody repertoire reveals quantitative signatures of immune senescence and aging. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jan 31;114(5):1105-1110. doi: 10.1073/pnas.1617959114. Epub 2017 Jan 17.
- Kay AW, Bayless NL, Fukuyama J, Aziz N, Dekker CL, Mackey S, Swan GE, Davis MM, Blish CA. Pregnancy Does Not Attenuate the Antibody or Plasmablast Response to Inactivated Influenza Vaccine. J Infect Dis. 2015 Sep 15;212(6):861-70. doi: 10.1093/infdis/jiv138. Epub 2015 Mar 4.
- Roskin KM, Simchoni N, Liu Y, Lee JY, Seo K, Hoh RA, Pham T, Park JH, Furman D, Dekker CL, Davis MM, James JA, Nadeau KC, Cunningham-Rundles C, Boyd SD. IgH sequences in common variable immune deficiency reveal altered B cell development and selection. Sci Transl Med. 2015 Aug 26;7(302):302ra135. doi: 10.1126/scitranslmed.aab1216.
- Fang F, Yu M, Cavanagh MM, Hutter Saunders J, Qi Q, Ye Z, Le Saux S, Sultan W, Turgano E, Dekker CL, Tian L, Weyand CM, Goronzy JJ. Expression of CD39 on Activated T Cells Impairs their Survival in Older Individuals. Cell Rep. 2016 Feb 9;14(5):1218-1231. doi: 10.1016/j.celrep.2016.01.002. Epub 2016 Jan 28.
- Ju CH, Blum LK, Kongpachith S, Lingampalli N, Mao R, Brodin P, Dekker CL, Davis MM, Robinson WH. Plasmablast antibody repertoires in elderly influenza vaccine responders exhibit restricted diversity but increased breadth of binding across influenza strains. Clin Immunol. 2018 Aug;193:70-79. doi: 10.1016/j.clim.2018.01.011. Epub 2018 Feb 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-03192011-7599
- 1U19AI090019-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 51731 (ANDER: Bill and Melinda Gates Foundation)
- AG-NS-0792-11 (ANDER: Ellison Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevensopslagplaatsen (ImmPORT) van het NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) kunnen de resultaten van de onderzoeksresultaten opslaan.
Genetische gegevens die in dit onderzoek zijn ontwikkeld, kunnen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers via de databases van het National Center for Biotechnology Information (NCBI).
Resultaten van onderzoeksassays worden gelabeld met een unieke ID-code en de identiteit van de vrijwilliger (behalve leeftijd) wordt niet bekendgemaakt.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .