Eri-ikäisten aikuisten influenssarokotteen immuunivasteiden vertailu (SLVP015 2007-2017)
perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Cornelia L. Dekker, Stanford University
Immuunivanheneminen vanhuksilla: Influenssarokotteen immuunivasteiden vertailu eri-ikäisillä aikuisilla
Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät ymmärtää vanhusten immuunijärjestelmän heikkenemistä käyttämällä mallijärjestelmänä vuosittaista influenssarokotusta.
Pitkittäinen tutkimus alkoi vuonna 2007 ja jatkui vuoden 2017 alkuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joiden ikä on 18–100 vuoden alussa, rokotetaan vuosittain kausi-influenssarokotteella, Fluzone, päivänä 0. Seurantakäynnit tehdään päivinä 6-8 ja päivänä 28. Ei-toivotut haittatapahtumat kerätään rokotuksesta 28. päivän käyntiin asti, vakavat haittatapahtumat kerätään koko tutkimukseen osallistumisajan. Verinäyte otetaan ennen immunisointia ja jokaisella seurantakäynnillä. Vapaaehtoisia seurataan jopa 11 vuoden ajan, niille, jotka eivät ole liian heikkoja tullakseen käymään, soitettiin vuosittain terveydentilan seurantaa. Edelliset vuotuiset influenssarokotteet annettiin syksyllä 2015.
Pääasiallinen perustutkimustyö on turvallisuustietojen kerääminen ja sairaushistorian tapahtumien seuraaminen iäkkäillä ja nuoremmilla kontrollihenkilöillä. Tutkijat tarkastelevat myös immuunivasteita influenssarokotteelle. Vuosina 2008, 2012 ja 2014 kohortti lisäsi osallistujia vetäytyneiden tilalle.
Vuodesta 2014 alkaen 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat immunisoitiin suuren annoksen kolmiarvoisella Fluzonella ja nuoremmat osallistujat saivat neliarvoisen Fluzonen formulaation.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-30, 60-79 tai 80-100 vuotta, mukaan lukien ensimmäisen ilmoittautumisen yhteydessä
- Yleinen hyvä terveys ja kulkukyky ilmoittautumisen yhteydessä
- Ei akuuttia sairautta rokotushetkellä
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Saatavilla seurantaan suunnitellun tutkimuksen ajan
- Hyväksyttävä sairaushistoria seulontaarvioinnin ja lyhyen kliinisen arvioinnin perusteella
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, eivätkä he saa tulla raskaaksi tutkimuksen kliinisen vaiheen aikana (noin 1 kuukausi käynnin 3 päättymiseen). (Hyväksytty ehkäisy voi sisältää implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, tehokkaat kohdunsisäiset välineet (IUD), seksuaalinen pidättyvyys tai vasektomoitu kumppani).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tutkimuksen ulkopuolinen rokotus trivalenttisella tai neliarvoisella (riippuen vuodesta) influenssarokotteella (TIV tai IIV4) tai elävällä heikennetyllä influenssarokotteella (LAIV) meneillään olevan influenssakauden aikana
- Allergia munalle tai munatuotteille
- Allergia rokotteen komponenteille, mukaan lukien timerosaali
- Aktiivinen systeeminen tai vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien kuumetauti rokotuspäivänä
- Immuunipuutoshistoria
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Verenpaine >150 systolinen tai > 95 diastolinen käynnillä 1
- Krooninen hepatiitti B tai C.
- Viimeaikainen tai nykyinen systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien glukokortikoidit (kortikosteroidinenäsumutteet ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja). Suun kautta otettavien steroidien käyttö (<20 mg prednisonia ekvivalenttia/vrk) voi olla hyväksyttävää tutkijan arvioinnin jälkeen.
- Autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma, jota hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten Plaquenil, metotreksaatti, prednisoni, Enbrel), joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Veren dyskrasiat tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa edellisen vuoden aikana
- Tutkijan on tarkastettava veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden, kuten Coumadin tai Lovenox, tai verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden, kuten aspiriinin, Plavixin, Aggrenoxin, käyttö sen määrittämiseksi, vaikuttaako tämä vapaaehtoisen turvallisuuteen.
- Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät tutkittavan noudattamasta protokollaa
- Inaktivoidun rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen rokotusta
- Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanotto 60 päivän kuluessa rokotuksesta
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Veriyksikköä vastaava luovutus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä vapaaehtoisten turvallisuutta, tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan kykyä ymmärtää tutkimussuunnitelmaa tai noudattaa sitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 18-30 vuotiaat ilmoittautuessa
Lisensoitu kausiluonteinen Fluzone (inaktivoitu influenssarokote): Kolmiarvoinen, inaktivoitu influenssarokote (TIV) annettiin kaudella 2013-2014. Kaudesta 2014-2015 alkaen annettiin Quadrivalent, inaktivoitu influenssarokote (IIV4). |
Lisensoitu kausi-influenssarokote TIV
Muut nimet:
Lisensoitu kausi-influenssarokote IIV4
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 60-80 vuotiaat ilmoittautuessa
Lisensoitu kausiluonteinen Fluzone (inaktivoitu influenssarokote): Kolmiarvoinen, inaktivoitu influenssarokote (TIV) annettiin kaudella 2013-2014. Kaudesta 2014-2015 alkaen annettiin suuren annoksen kolmiarvoinen, inaktivoitu influenssarokote (TIV High-Dose). |
Lisensoitu kausi-influenssarokote TIV
Muut nimet:
Lisensoitu kausiluonteinen suuriannoksinen influenssarokote TIV
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 80-100 vuotiaat ilmoittautuessa
Lisensoitu kausiluonteinen Fluzone (inaktivoitu influenssarokote): Kolmiarvoinen, inaktivoitu influenssarokote (TIV) annettiin kaudella 2013-2014. Kaudesta 2014-2015 alkaen annettiin suuren annoksen kolmiarvoinen, inaktivoitu influenssarokote (TIV High-Dose). |
Lisensoitu kausi-influenssarokote TIV
Muut nimet:
Lisensoitu kausiluonteinen suuriannoksinen influenssarokote TIV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Influenssarokotteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 vuosittain opiskelun aikana
|
Päivä 0 vuosittain opiskelun aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on aiheeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 0–28 kunkin vuotuisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen aikana
|
Aiheeseen liittyviä haittatapahtumia kirjattiin vuosittain tämän 10 vuoden pitkittäistutkimuksen aikana.
|
Päivä 0–28 kunkin vuotuisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi muutokset sytokiiniprofiilissa immuunivasteessa päivästä 0 päivään 5-7 T-soluille ja vasta-aineita erittäville soluille (ASC)
Aikaikkuna: Päivä 0-7
|
Päivä 0-7
|
|
Arvioi muutokset sytokiiniprofiilissa immuunivasteessa päivästä 0 päivään 28-32 vasteiden suhteen rokoteantigeeneille
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Furman D, Jojic V, Kidd B, Shen-Orr S, Price J, Jarrell J, Tse T, Huang H, Lund P, Maecker HT, Utz PJ, Dekker CL, Koller D, Davis MM. Apoptosis and other immune biomarkers predict influenza vaccine responsiveness. Mol Syst Biol. 2013 Apr 16;9:659. doi: 10.1038/msb.2013.15. Erratum In: Mol Syst Biol. 2013;9:680. Mol Syst Biol. 2014;10:750.
- Price JV, Jarrell JA, Furman D, Kattah NH, Newell E, Dekker CL, Davis MM, Utz PJ. Characterization of influenza vaccine immunogenicity using influenza antigen microarrays. PLoS One. 2013 May 29;8(5):e64555. doi: 10.1371/journal.pone.0064555. Print 2013.
- Wang C, Liu Y, Xu LT, Jackson KJ, Roskin KM, Pham TD, Laserson J, Marshall EL, Seo K, Lee JY, Furman D, Koller D, Dekker CL, Davis MM, Fire AZ, Boyd SD. Effects of aging, cytomegalovirus infection, and EBV infection on human B cell repertoires. J Immunol. 2014 Jan 15;192(2):603-11. doi: 10.4049/jimmunol.1301384. Epub 2013 Dec 11.
- Furman D, Hejblum BP, Simon N, Jojic V, Dekker CL, Thiebaut R, Tibshirani RJ, Davis MM. Systems analysis of sex differences reveals an immunosuppressive role for testosterone in the response to influenza vaccination. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Jan 14;111(2):869-74. doi: 10.1073/pnas.1321060111. Epub 2013 Dec 23.
- Jackson KJ, Liu Y, Roskin KM, Glanville J, Hoh RA, Seo K, Marshall EL, Gurley TC, Moody MA, Haynes BF, Walter EB, Liao HX, Albrecht RA, Garcia-Sastre A, Chaparro-Riggers J, Rajpal A, Pons J, Simen BB, Hanczaruk B, Dekker CL, Laserson J, Koller D, Davis MM, Fire AZ, Boyd SD. Human responses to influenza vaccination show seroconversion signatures and convergent antibody rearrangements. Cell Host Microbe. 2014 Jul 9;16(1):105-14. doi: 10.1016/j.chom.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Furman D, Jojic V, Sharma S, Shen-Orr SS, Angel CJ, Onengut-Gumuscu S, Kidd BA, Maecker HT, Concannon P, Dekker CL, Thomas PG, Davis MM. Cytomegalovirus infection enhances the immune response to influenza. Sci Transl Med. 2015 Apr 1;7(281):281ra43. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa2293.
- Looney TJ, Lee JY, Roskin KM, Hoh RA, King J, Glanville J, Liu Y, Pham TD, Dekker CL, Davis MM, Boyd SD. Human B-cell isotype switching origins of IgE. J Allergy Clin Immunol. 2016 Feb;137(2):579-586.e7. doi: 10.1016/j.jaci.2015.07.014. Epub 2015 Aug 22.
- Haddon DJ, Jarrell JA, Diep VK, Wand HE, Price JV, Tangsombatvisit S, Credo GM, Mackey S, Dekker CL, Baechler EC, Liu CL, Varma M, Utz PJ. Mapping epitopes of U1-70K autoantibodies at single-amino acid resolution. Autoimmunity. 2015;48(8):513-23. doi: 10.3109/08916934.2015.1077233. Epub 2015 Aug 31.
- Shen-Orr SS, Furman D, Kidd BA, Hadad F, Lovelace P, Huang YW, Rosenberg-Hasson Y, Mackey S, Grisar FA, Pickman Y, Maecker HT, Chien YH, Dekker CL, Wu JC, Butte AJ, Davis MM. Defective Signaling in the JAK-STAT Pathway Tracks with Chronic Inflammation and Cardiovascular Risk in Aging Humans. Cell Syst. 2016 Oct 26;3(4):374-384.e4. doi: 10.1016/j.cels.2016.09.009. Epub 2016 Oct 13.
- Furman D, Chang J, Lartigue L, Bolen CR, Haddad F, Gaudilliere B, Ganio EA, Fragiadakis GK, Spitzer MH, Douchet I, Daburon S, Moreau JF, Nolan GP, Blanco P, Dechanet-Merville J, Dekker CL, Jojic V, Kuo CJ, Davis MM, Faustin B. Expression of specific inflammasome gene modules stratifies older individuals into two extreme clinical and immunological states. Nat Med. 2017 Feb;23(2):174-184. doi: 10.1038/nm.4267. Epub 2017 Jan 16.
- de Bourcy CF, Angel CJ, Vollmers C, Dekker CL, Davis MM, Quake SR. Phylogenetic analysis of the human antibody repertoire reveals quantitative signatures of immune senescence and aging. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jan 31;114(5):1105-1110. doi: 10.1073/pnas.1617959114. Epub 2017 Jan 17.
- Kay AW, Bayless NL, Fukuyama J, Aziz N, Dekker CL, Mackey S, Swan GE, Davis MM, Blish CA. Pregnancy Does Not Attenuate the Antibody or Plasmablast Response to Inactivated Influenza Vaccine. J Infect Dis. 2015 Sep 15;212(6):861-70. doi: 10.1093/infdis/jiv138. Epub 2015 Mar 4.
- Roskin KM, Simchoni N, Liu Y, Lee JY, Seo K, Hoh RA, Pham T, Park JH, Furman D, Dekker CL, Davis MM, James JA, Nadeau KC, Cunningham-Rundles C, Boyd SD. IgH sequences in common variable immune deficiency reveal altered B cell development and selection. Sci Transl Med. 2015 Aug 26;7(302):302ra135. doi: 10.1126/scitranslmed.aab1216.
- Fang F, Yu M, Cavanagh MM, Hutter Saunders J, Qi Q, Ye Z, Le Saux S, Sultan W, Turgano E, Dekker CL, Tian L, Weyand CM, Goronzy JJ. Expression of CD39 on Activated T Cells Impairs their Survival in Older Individuals. Cell Rep. 2016 Feb 9;14(5):1218-1231. doi: 10.1016/j.celrep.2016.01.002. Epub 2016 Jan 28.
- Ju CH, Blum LK, Kongpachith S, Lingampalli N, Mao R, Brodin P, Dekker CL, Davis MM, Robinson WH. Plasmablast antibody repertoires in elderly influenza vaccine responders exhibit restricted diversity but increased breadth of binding across influenza strains. Clin Immunol. 2018 Aug;193:70-79. doi: 10.1016/j.clim.2018.01.011. Epub 2018 Feb 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-03192011-7599
- 1U19AI090019-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 51731 (MUUTA: Bill and Melinda Gates Foundation)
- AG-NS-0792-11 (MUUTA: Ellison Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) -tietovarastot (ImmPORT) voivat tallentaa tutkimusmääritystulosten tulokset.
Tässä tutkimuksessa kehitetyt geneettiset tiedot voidaan saattaa muiden tutkijoiden saataville National Center for Biotechnology Information (NCBI) -tietokantojen kautta.
Tutkimusmääritysten tulokset merkitään yksilöllisellä tunnuskoodilla, eikä vapaaehtoisen henkilöllisyyttä (ikää lukuun ottamatta) julkisteta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .