Sammenligning av immunrespons på influensavaksine hos voksne i ulike aldre (SLVP015 2007-2017)
9. juni 2017 oppdatert av: Cornelia L. Dekker, Stanford University
Immune senescens hos eldre: Sammenligning av immunresponser på influensavaksine hos voksne i forskjellige aldre
I denne studien prøver forskerne å forstå hvordan immunfunksjonen avtar hos eldre som bruker årlige influensavaksiner som modellsystem.
Den longitudinelle studien begynte i 2007 og fortsatte gjennom begynnelsen av 2017.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere som varierer i alder fra 18 til 100 på tidspunktet for første påmelding vil bli vaksinert årlig med sesonginfluensavaksine, Fluzone, på dag 0. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført på dag 6-8 og dag 28. Uønskede uønskede hendelser samles inn fra immunisering til dag 28-besøket, alvorlige uønskede hendelser samles inn for hele tiden for studiedeltakelse. En blodprøve tas før immunisering og ved hvert oppfølgingsbesøk. Frivillige vil bli fulgt i opptil 11 år, de som er for skrøpelige til å komme på besøk fikk årlige telefonoppringninger for å overvåke helsen. Siste årlige influensavaksiner ble gitt høsten 2015.
Den viktigste grunnleggende forskningsinnsatsen vil være å samle inn sikkerhetsdata og følge sykehistoriehendelser hos eldre og yngre kontrollpersoner. Etterforskere vil også se på immunresponser på influensavaksinasjon. I 2008, 2012 og 2014 la kohorten til flere deltakere for å erstatte de som hadde trukket seg.
Fra og med 2014 ble deltakerne 65 år og eldre immunisert med høydose trivalent fluzon og yngre deltakere fikk den kvadrivalente formuleringen av fluzon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-30, 60-79 eller 80-100 år, inkludert på tidspunktet for første påmelding
- Generell god helse og ambulant ved påmelding
- Ingen akutt sykdom ved vaksinasjonstidspunktet
- Villig og i stand til å signere informert samtykke
- Tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av studiet
- Akseptabel sykehistorie ved screeningsevaluering og kort klinisk vurdering
- Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode og ikke bli gravid i løpet av den kliniske fasen av studien (ca. 1 måned til fullføring av besøk 3). (Akseptabel prevensjon kan inkludere implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, effektive intrauterine enheter (IUD), seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon utenfor studien med trivalent eller kvadrivalent (avhengig av år) influensavaksine (TIV eller IIV4) eller levende svekket influensavaksine (LAIV) i inneværende influensasesong
- Allergi mot egg eller eggprodukter
- Allergi mot vaksinekomponenter, inkludert timerosal
- Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sykdom, inkludert febersykdom på vaksinasjonsdagen
- Historie med immunsvikt
- Enhver kronisk lidelse som, etter etterforskerens mening, kan sette frivilliges sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Blodtrykk >150 systolisk eller >95 diastolisk ved besøk 1
- Kronisk hepatitt B eller C.
- Nylig eller nåværende bruk av systemisk immunsuppressiv medisin, inkludert glukokortikoider (kortikosteroid nesespray og inhalerte steroider er tillatt). Bruk av orale steroider (<20 mg prednison-ekvivalent/dag) kan være akseptabelt etter gjennomgang av utrederen.
- Autoimmun sykdom (inkludert revmatoid artritt behandlet med immundempende medisiner som Plaquenil, metotreksat, prednison, Enbrel) som, etter utforskerens mening, kan sette frivillige i fare for sikkerhet eller overholdelse av protokollen.
- Anamnese med bloddyskrasier eller hemoglobinopatier som krever regelmessig medisinsk oppfølging eller sykehusinnleggelse i løpet av det foregående året
- Bruk av anti-koagulasjonsmedisiner som Coumadin eller Lovenox, eller blodplatehemmende midler som aspirin, Plavix, Aggrenox må vurderes av etterforsker for å avgjøre om dette vil påvirke den frivilliges sikkerhet.
- Mottak av blod eller blodprodukter innen de siste 6 månedene
- Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som utelukker forsøkspersonens overholdelse av protokollen
- Mottak av inaktivert vaksine innen 14 dager før vaksinasjon
- Mottak av levende, svekket vaksine innen 60 dager etter vaksinasjon
- Historie om Guillain-Barré syndrom
- Gravid eller ammende kvinne
- Bruk av undersøkelsesmidler innen 30 dager før påmelding
- Donasjon av tilsvarende en enhet blod innen 6 uker før registrering
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhet, studiemål eller deltakerens evne til å forstå eller overholde studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 18-30 åringer ved påmelding
Lisensiert sesongbasert Fluzone (inaktivert influensavaksine): Trivalent, inaktivert influensavaksine (TIV) ble gitt gjennom sesongen 2013-2014. Fra og med sesongen 2014-2015 ble Quadrivalent, inaktivert influensavaksine (IIV4) gitt. |
Lisensiert sesonginfluensavaksine TIV
Andre navn:
Lisensiert sesonginfluensavaksine IIV4
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 60-80 åringer ved innmelding
Lisensiert sesongbasert Fluzone (inaktivert influensavaksine): Trivalent, inaktivert influensavaksine (TIV) ble gitt gjennom sesongen 2013-2014. Fra og med sesongen 2014-2015 ble høydose trivalent, inaktivert influensavaksine (TIV høydose) gitt. |
Lisensiert sesonginfluensavaksine TIV
Andre navn:
Lisensiert sesongbasert høydose influensavaksine TIV
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 80-100 åringer ved påmelding
Lisensiert sesongbasert Fluzone (inaktivert influensavaksine): Trivalent, inaktivert influensavaksine (TIV) ble gitt gjennom sesongen 2013-2014. Fra og med sesongen 2014-2015 ble høydose trivalent, inaktivert influensavaksine (TIV høydose) gitt. |
Lisensiert sesonginfluensavaksine TIV
Andre navn:
Lisensiert sesongbasert høydose influensavaksine TIV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som mottok influensavaksinen
Tidsramme: Dag 0 årlig mens du studerer
|
Dag 0 årlig mens du studerer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 etter hver årlig vaksinasjon under studien
|
Relaterte uønskede hendelser ble registrert årlig i løpet av denne 10-årige longitudinelle studien.
|
Dag 0 til dag 28 etter hver årlig vaksinasjon under studien
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer endringer i cytokinprofilen i immunresponsen fra dag 0 til dag 5-7 for T-celler og antistoff-utskillende celler (ASC)
Tidsramme: Dag 0 til 7
|
Dag 0 til 7
|
|
Evaluer endringer i cytokinprofilen i immunresponsen fra dag 0 til dag 28-32 for responser på vaksineantigener
Tidsramme: Dag 0-dag 28
|
Dag 0-dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Furman D, Jojic V, Kidd B, Shen-Orr S, Price J, Jarrell J, Tse T, Huang H, Lund P, Maecker HT, Utz PJ, Dekker CL, Koller D, Davis MM. Apoptosis and other immune biomarkers predict influenza vaccine responsiveness. Mol Syst Biol. 2013 Apr 16;9:659. doi: 10.1038/msb.2013.15. Erratum In: Mol Syst Biol. 2013;9:680. Mol Syst Biol. 2014;10:750.
- Price JV, Jarrell JA, Furman D, Kattah NH, Newell E, Dekker CL, Davis MM, Utz PJ. Characterization of influenza vaccine immunogenicity using influenza antigen microarrays. PLoS One. 2013 May 29;8(5):e64555. doi: 10.1371/journal.pone.0064555. Print 2013.
- Wang C, Liu Y, Xu LT, Jackson KJ, Roskin KM, Pham TD, Laserson J, Marshall EL, Seo K, Lee JY, Furman D, Koller D, Dekker CL, Davis MM, Fire AZ, Boyd SD. Effects of aging, cytomegalovirus infection, and EBV infection on human B cell repertoires. J Immunol. 2014 Jan 15;192(2):603-11. doi: 10.4049/jimmunol.1301384. Epub 2013 Dec 11.
- Furman D, Hejblum BP, Simon N, Jojic V, Dekker CL, Thiebaut R, Tibshirani RJ, Davis MM. Systems analysis of sex differences reveals an immunosuppressive role for testosterone in the response to influenza vaccination. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Jan 14;111(2):869-74. doi: 10.1073/pnas.1321060111. Epub 2013 Dec 23.
- Jackson KJ, Liu Y, Roskin KM, Glanville J, Hoh RA, Seo K, Marshall EL, Gurley TC, Moody MA, Haynes BF, Walter EB, Liao HX, Albrecht RA, Garcia-Sastre A, Chaparro-Riggers J, Rajpal A, Pons J, Simen BB, Hanczaruk B, Dekker CL, Laserson J, Koller D, Davis MM, Fire AZ, Boyd SD. Human responses to influenza vaccination show seroconversion signatures and convergent antibody rearrangements. Cell Host Microbe. 2014 Jul 9;16(1):105-14. doi: 10.1016/j.chom.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Furman D, Jojic V, Sharma S, Shen-Orr SS, Angel CJ, Onengut-Gumuscu S, Kidd BA, Maecker HT, Concannon P, Dekker CL, Thomas PG, Davis MM. Cytomegalovirus infection enhances the immune response to influenza. Sci Transl Med. 2015 Apr 1;7(281):281ra43. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa2293.
- Looney TJ, Lee JY, Roskin KM, Hoh RA, King J, Glanville J, Liu Y, Pham TD, Dekker CL, Davis MM, Boyd SD. Human B-cell isotype switching origins of IgE. J Allergy Clin Immunol. 2016 Feb;137(2):579-586.e7. doi: 10.1016/j.jaci.2015.07.014. Epub 2015 Aug 22.
- Haddon DJ, Jarrell JA, Diep VK, Wand HE, Price JV, Tangsombatvisit S, Credo GM, Mackey S, Dekker CL, Baechler EC, Liu CL, Varma M, Utz PJ. Mapping epitopes of U1-70K autoantibodies at single-amino acid resolution. Autoimmunity. 2015;48(8):513-23. doi: 10.3109/08916934.2015.1077233. Epub 2015 Aug 31.
- Shen-Orr SS, Furman D, Kidd BA, Hadad F, Lovelace P, Huang YW, Rosenberg-Hasson Y, Mackey S, Grisar FA, Pickman Y, Maecker HT, Chien YH, Dekker CL, Wu JC, Butte AJ, Davis MM. Defective Signaling in the JAK-STAT Pathway Tracks with Chronic Inflammation and Cardiovascular Risk in Aging Humans. Cell Syst. 2016 Oct 26;3(4):374-384.e4. doi: 10.1016/j.cels.2016.09.009. Epub 2016 Oct 13.
- Furman D, Chang J, Lartigue L, Bolen CR, Haddad F, Gaudilliere B, Ganio EA, Fragiadakis GK, Spitzer MH, Douchet I, Daburon S, Moreau JF, Nolan GP, Blanco P, Dechanet-Merville J, Dekker CL, Jojic V, Kuo CJ, Davis MM, Faustin B. Expression of specific inflammasome gene modules stratifies older individuals into two extreme clinical and immunological states. Nat Med. 2017 Feb;23(2):174-184. doi: 10.1038/nm.4267. Epub 2017 Jan 16.
- de Bourcy CF, Angel CJ, Vollmers C, Dekker CL, Davis MM, Quake SR. Phylogenetic analysis of the human antibody repertoire reveals quantitative signatures of immune senescence and aging. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jan 31;114(5):1105-1110. doi: 10.1073/pnas.1617959114. Epub 2017 Jan 17.
- Kay AW, Bayless NL, Fukuyama J, Aziz N, Dekker CL, Mackey S, Swan GE, Davis MM, Blish CA. Pregnancy Does Not Attenuate the Antibody or Plasmablast Response to Inactivated Influenza Vaccine. J Infect Dis. 2015 Sep 15;212(6):861-70. doi: 10.1093/infdis/jiv138. Epub 2015 Mar 4.
- Roskin KM, Simchoni N, Liu Y, Lee JY, Seo K, Hoh RA, Pham T, Park JH, Furman D, Dekker CL, Davis MM, James JA, Nadeau KC, Cunningham-Rundles C, Boyd SD. IgH sequences in common variable immune deficiency reveal altered B cell development and selection. Sci Transl Med. 2015 Aug 26;7(302):302ra135. doi: 10.1126/scitranslmed.aab1216.
- Fang F, Yu M, Cavanagh MM, Hutter Saunders J, Qi Q, Ye Z, Le Saux S, Sultan W, Turgano E, Dekker CL, Tian L, Weyand CM, Goronzy JJ. Expression of CD39 on Activated T Cells Impairs their Survival in Older Individuals. Cell Rep. 2016 Feb 9;14(5):1218-1231. doi: 10.1016/j.celrep.2016.01.002. Epub 2016 Jan 28.
- Ju CH, Blum LK, Kongpachith S, Lingampalli N, Mao R, Brodin P, Dekker CL, Davis MM, Robinson WH. Plasmablast antibody repertoires in elderly influenza vaccine responders exhibit restricted diversity but increased breadth of binding across influenza strains. Clin Immunol. 2018 Aug;193:70-79. doi: 10.1016/j.clim.2018.01.011. Epub 2018 Feb 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
9. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-03192011-7599
- 1U19AI090019-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 51731 (ANNEN: Bill and Melinda Gates Foundation)
- AG-NS-0792-11 (ANNEN: Ellison Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) datalagre (ImmPORT) kan lagre resultatene av forskningsanalyseresultatene.
Genetiske data som er utviklet i denne studien kan gjøres tilgjengelig for andre forskere gjennom National Center for Biotechnology Information (NCBI) databaser.
Resultater fra forskningsanalyser vil bli merket med en unik ID-kode, og frivillighetens identitet (bortsett fra alder) vil ikke bli offentliggjort.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .