Comparación de respuestas inmunes a la vacuna contra la influenza en adultos de diferentes edades (SLVP015 2007-2017)

Criterios de inclusión:

• Edad 18-30, 60-79 u 80-100 años, inclusive al momento de la inscripción inicial
• Buena salud general y ambulatoria al momento de la inscripción
• Sin enfermedad aguda en el momento de la vacunación.
• Dispuesto y capaz de firmar el Consentimiento Informado
• Disponible para el seguimiento durante la duración planificada del estudio.
• Historial médico aceptable mediante evaluación de detección y evaluación clínica breve
• Todas las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable y no quedar embarazadas durante la fase clínica del estudio (aproximadamente 1 mes hasta la finalización de la Visita 3). (La anticoncepción aceptable puede incluir implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos efectivos (DIU), abstinencia sexual o una pareja vasectomizada).

Criterio de exclusión:

• Vacunación previa fuera del estudio con vacuna contra la influenza trivalente o tetravalente (dependiendo del año) (TIV o IIV4) o vacuna contra la influenza atenuada viva (LAIV) en la temporada actual de influenza
• Alergia al huevo o productos derivados del huevo
• Alergia a los componentes de la vacuna, incluido el timerosal
• Enfermedad sistémica activa o grave concurrente, incluida la enfermedad febril el día de la vacunación
• Historia de la inmunodeficiencia
• Cualquier trastorno crónico que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad de los voluntarios o el cumplimiento del protocolo.
• Presión arterial >150 sistólica o >95 diastólica en la Visita 1
• Hepatitis crónica B o C.
• Uso reciente o actual de medicamentos inmunosupresores sistémicos, incluidos los glucocorticoides (están permitidos los aerosoles nasales de corticosteroides y los esteroides inhalados). El uso de esteroides orales (<20 mg de prednisona equivalente/día) puede ser aceptable después de la revisión por parte del investigador.
• Enfermedad autoinmune (incluida la artritis reumatoide tratada con medicación inmunosupresora como Plaquenil, metotrexato, prednisona, Enbrel) que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad de los voluntarios o el cumplimiento del protocolo.
• Antecedentes de discrasias sanguíneas o hemoglobinopatías que requirieron seguimiento médico regular u hospitalización durante el año anterior
• El uso de medicamentos anticoagulantes como Coumadin o Lovenox, o agentes antiplaquetarios como aspirina, Plavix, Aggrenox debe ser revisado por el investigador para determinar si esto afectaría la seguridad del voluntario.
• Recepción de sangre o productos sanguíneos en los últimos 6 meses
• Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que imposibilitan el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto
• Recepción de vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la vacunación
• Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 60 días posteriores a la vacunación
• Historia del Síndrome de Guillain-Barré
• Mujer embarazada o lactante
• Uso de agentes en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Donación del equivalente a una unidad de sangre dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la seguridad del voluntario, los objetivos del estudio o la capacidad del participante para comprender o cumplir con el protocolo del estudio.