Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av immunsvar mot influensavaccin hos vuxna i olika åldrar (SLVP015 2007-2017)

9 juni 2017 uppdaterad av: Cornelia L. Dekker, Stanford University

Immunsenescens hos äldre: Jämförelse av immunsvar mot influensavaccin hos vuxna i olika åldrar

I denna studie försöker forskarna förstå hur immunfunktionen försämras hos äldre med årliga influensavaccinationer som modellsystem. Den longitudinella studien började 2007 och fortsatte till början av 2017.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare i åldern från 18 till 100 vid tidpunkten för den första inskrivningen kommer att vaccineras årligen med säsongsinfluensavaccinet, Fluzone, på dag 0. Uppföljningsbesök kommer att genomföras på dag 6-8 och dag 28. Oönskade biverkningar samlas in från immunisering fram till besöket dag 28, allvarliga biverkningar samlas in under hela tiden för studiedeltagandet. Ett blodprov tas före immunisering och vid varje uppföljningsbesök. Volontärer kommer att följas i upp till 11 år, de som är för svaga för att komma in på besök fick årliga telefonsamtal för att övervaka hälsan. De senaste årliga influensavaccinerna gavs hösten 2015.

Den huvudsakliga grundforskningsinsatsen kommer att vara att samla in säkerhetsdata och följa sjukdomshistoria hos äldre och yngre kontrollpersoner. Utredarna kommer också att titta på immunsvar på influensavaccination. Under 2008, 2012 och 2014 lade kohorten till ytterligare deltagare för att ersätta de som hade dragit sig ur.

Från och med 2014 immuniserades dessa deltagare 65 år och äldre med högdos trivalent fluzon och yngre deltagare fick den kvadrivalenta formuleringen av fluzon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-30, 60-79 eller 80-100 år, inklusive vid tidpunkten för första registreringen
  • Allmänt god hälsa och ambulant vid tidpunkten för inskrivningen
  • Ingen akut sjukdom vid vaccinationstillfället
  • Vill och kan underteckna informerat samtycke
  • Tillgänglig för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien
  • Acceptabel medicinsk historia genom screeningutvärdering och kort klinisk bedömning
  • Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod och inte bli gravida under hela den kliniska fasen av studien (cirka 1 månad till avslutat besök 3). (Acceptabla preventivmedel kan inkludera implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, effektiva intrauterina anordningar (IUD), sexuell avhållsamhet eller en vasektomerad partner).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vaccination utanför studien med trivalent eller fyrvärdigt (beroende på inget år) influensavaccin (TIV eller IIV4) eller levande försvagat influensavaccin (LAIV) under innevarande influensasäsong
  • Allergi mot ägg eller äggprodukter
  • Allergi mot vaccinkomponenter, inklusive timerosal
  • Aktiv systemisk eller allvarlig samtidig sjukdom, inklusive febersjukdom på vaccinationsdagen
  • Historik av immunbrist
  • Varje kronisk störning som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra volontärernas säkerhet eller efterlevnaden av protokollet.
  • Blodtryck >150 systoliskt eller >95 diastoliskt vid besök 1
  • Kronisk hepatit B eller C.
  • Nyligen eller pågående användning av systemisk immunsuppressiv medicin, inklusive glukokortikoider (kortikosteroidnässprayer och inhalationssteroider är tillåtna). Användning av orala steroider (<20 mg prednisonekvivalenter/dag) kan vara acceptabelt efter granskning av utredaren.
  • Autoimmun sjukdom (inklusive reumatoid artrit behandlad med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, metotrexat, prednison, Enbrel) som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra volontärernas säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
  • Historik av bloddyskrasier eller hemoglobinopatier som kräver regelbunden medicinsk uppföljning eller sjukhusvistelse under det föregående året
  • Användning av antikoagulationsläkemedel som Coumadin eller Lovenox, eller trombocythämmande medel som acetylsalicylsyra, Plavix, Aggrenox måste granskas av utredaren för att avgöra om detta skulle påverka frivillighetens säkerhet.
  • Mottagande av blod eller blodprodukter inom de senaste 6 månaderna
  • Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller yrkesansvar som hindrar patientens efterlevnad av protokollet
  • Mottagande av inaktiverat vaccin inom 14 dagar före vaccination
  • Mottagande av levande, försvagat vaccin inom 60 dagar efter vaccination
  • Historien om Guillain-Barrés syndrom
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Användning av undersökningsmedel inom 30 dagar före registreringen
  • Donation av motsvarande en enhet blod inom 6 veckor före inskrivningen
  • Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa volontärernas säkerhet, studiemål eller deltagarens förmåga att förstå eller följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 18-30 åringar vid inskrivning

Licensierad säsongsbetonad Fluzon (inaktiverat influensavaccin):

Trivalent, inaktiverat influensavaccin (TIV) gavs under säsongen 2013-2014.

Från och med säsongen 2014-2015 gavs Quadrivalent, inaktiverat influensavaccin (IIV4).
Biologisk: Trivalent, inaktiverat influensavaccin (TIV)
Licensierad säsongsinfluensavaccin TIV
Andra namn:
  • Fluzon (IM)
Biologisk: Fyrvärdigt, inaktiverat influensavaccin (IIV4)
Licensierad säsongsinfluensavaccin IIV4
Andra namn:
  • Fluzon (IM)
EXPERIMENTELL: 60-80 åringar vid inskrivning

Licensierad säsongsbetonad Fluzon (inaktiverat influensavaccin):

Trivalent, inaktiverat influensavaccin (TIV) gavs under säsongen 2013-2014.

Från och med säsongen 2014-2015 gavs högdos trivalent, inaktiverat influensavaccin (TIV högdos).
Biologisk: Trivalent, inaktiverat influensavaccin (TIV)
Licensierad säsongsinfluensavaccin TIV
Andra namn:
  • Fluzon (IM)
Biologisk: Högdos trivalent, inaktiverat influensavaccin (TIV högdos)
Licensierat säsongsbetonat högdosvaccin mot influensa TIV
Andra namn:
  • Fluzon högdos (IM)
EXPERIMENTELL: 80-100 åringar vid inskrivning

Licensierad säsongsbetonad Fluzon (inaktiverat influensavaccin):

Trivalent, inaktiverat influensavaccin (TIV) gavs under säsongen 2013-2014.

Från och med säsongen 2014-2015 gavs högdos trivalent, inaktiverat influensavaccin (TIV högdos).
Biologisk: Trivalent, inaktiverat influensavaccin (TIV)
Licensierad säsongsinfluensavaccin TIV
Andra namn:
  • Fluzon (IM)
Biologisk: Högdos trivalent, inaktiverat influensavaccin (TIV högdos)
Licensierat säsongsbetonat högdosvaccin mot influensa TIV
Andra namn:
  • Fluzon högdos (IM)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som fick influensavaccinet
Tidsram: Dag 0 årligen under studietiden
Dag 0 årligen under studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med relaterade negativa händelser
Tidsram: Dag 0 till dag 28 efter varje årlig vaccination under studien
Relaterade biverkningar registrerades årligen under denna 10-åriga longitudinella studie.
Dag 0 till dag 28 efter varje årlig vaccination under studien

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera förändringar i cytokinprofilen i immunsvaret från dag 0 till dag 5-7 för T-celler och antikroppsutsöndrande celler (ASC)
Tidsram: Dag 0 till 7
Dag 0 till 7
Utvärdera förändringar i cytokinprofilen i immunsvaret från dag 0 till dag 28-32 för svar på vaccinantigener
Tidsram: Dag 0-Dag 28
Dag 0-Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

9 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-03192011-7599
  • 1U19AI090019-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 51731 (ÖVRIG: Bill and Melinda Gates Foundation)
  • AG-NS-0792-11 (ÖVRIG: Ellison Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) datalager (ImmPORT) kan lagra resultaten av forskningsresultaten. Genetisk data som utvecklas i denna studie kan göras tillgänglig för andra forskare genom National Center for Biotechnology Information (NCBI) databaser. Resultat från forskningsanalyser kommer att märkas med en unik ID-kod och volontärens identitet (förutom ålder) kommer inte att avslöjas.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trivalent, inaktiverat influensavaccin (TIV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera