Comparação de respostas imunes à vacina contra influenza em adultos de diferentes idades (SLVP015 2007-2017)
9 de junho de 2017 atualizado por: Cornelia L. Dekker, Stanford University
Imune Senescência em Idosos: Comparação de Respostas Imunes à Vacina Influenza em Adultos de Diferentes Idades
Neste estudo, os pesquisadores estão tentando entender como a função imunológica diminui em idosos usando a vacinação anual contra influenza como um sistema modelo.
O estudo longitudinal começou em 2007 e continuou até o início de 2017.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes com idades entre 18 e 100 anos no momento da inscrição inicial serão imunizados anualmente com a vacina contra influenza sazonal, Fluzone, no dia 0. As visitas de acompanhamento serão realizadas nos dias 6 a 8 e no dia 28. Os eventos adversos não solicitados são coletados desde a imunização até a visita do dia 28, os eventos adversos graves são coletados durante todo o tempo de participação no estudo. Uma amostra de sangue é coletada antes da imunização e em cada visita de acompanhamento. Os voluntários serão acompanhados por até 11 anos, aqueles muito frágeis para vir para visitas receberam telefonemas anuais para monitorar a saúde. As últimas vacinas anuais contra influenza foram dadas no outono de 2015.
O principal esforço de pesquisa básica será coletar dados de segurança e acompanhar os eventos do histórico médico em indivíduos de controle idosos e jovens. Os investigadores também analisarão as respostas imunes à vacinação contra influenza. Em 2008, 2012 e 2014, a coorte adicionou participantes adicionais para substituir aqueles que haviam desistido.
A partir de 2014, os participantes com 65 anos ou mais foram imunizados com Fluzone trivalente em alta dose e os participantes mais jovens receberam a formulação quadrivalente de Fluzone.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-30, 60-79 ou 80-100 anos, inclusive no momento da inscrição inicial
- Boa saúde geral e ambulatorial no momento da inscrição
- Nenhuma doença aguda no momento da vacinação
- Disposto e capaz de assinar o Consentimento Informado
- Disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo
- Histórico médico aceitável por avaliação de triagem e breve avaliação clínica
- Todas as mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável e não engravidar durante a fase clínica do estudo (aproximadamente 1 mês até a conclusão da Visita 3). (A contracepção aceitável pode incluir implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos eficazes (DIUs), abstinência sexual ou um parceiro vasectomizado).
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior fora do estudo com vacina contra influenza trivalente ou quadrivalente (dependendo do ano) (TIV ou IIV4) ou vacina viva atenuada contra influenza (LAIV) na atual temporada de gripe
- Alergia a ovos ou derivados
- Alergia aos componentes da vacina, incluindo timerosal
- Doença sistêmica ativa ou grave concomitante, incluindo doença febril no dia da vacinação
- Histórico de imunodeficiência
- Qualquer distúrbio crônico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do voluntário ou o cumprimento do protocolo.
- Pressão arterial >150 sistólica ou > 95 diastólica na Visita 1
- Hepatite crônica B ou C.
- Uso recente ou atual de medicação imunossupressora sistêmica, incluindo glicocorticóides (sprays nasais de corticosteróides e esteróides inalados são permitidos). O uso de esteroides orais (<20mg equivalente a prednisona/dia) pode ser aceitável após revisão pelo investigador.
- Doença autoimune (incluindo artrite reumatóide tratada com medicação imunossupressora como Plaquenil, metotrexato, prednisona, Enbrel) que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do voluntário ou o cumprimento do protocolo.
- História de discrasias sanguíneas ou hemoglobinopatias que requerem acompanhamento médico regular ou hospitalização durante o ano anterior
- O uso de medicamentos anticoagulantes, como Coumadin ou Lovenox, ou agentes antiplaquetários, como aspirina, Plavix, Aggrenox, deve ser revisado pelo investigador para determinar se isso afetaria a segurança do voluntário.
- Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 6 meses
- Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impeçam a conformidade do sujeito com o protocolo
- Recebimento da vacina inativada até 14 dias antes da vacinação
- Recebimento de vacina viva atenuada até 60 dias após a vacinação
- História da Síndrome de Guillain-Barré
- Mulher grávida ou lactante
- Uso de agentes de investigação dentro de 30 dias antes da inscrição
- Doação do equivalente a uma unidade de sangue nas 6 semanas anteriores à inscrição
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do voluntário, nos objetivos do estudo ou na capacidade do participante de entender ou cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 18 a 30 anos no ato da inscrição
Fluzone sazonal licenciado (vacina inativada contra influenza): A vacina trivalente e inativada contra influenza (TIV) foi administrada durante a temporada 2013-2014. A partir da temporada 2014-2015, foi administrada a vacina influenza inativada quadrivalente (IIV4). |
Vacina contra a gripe sazonal licenciada TIV
Outros nomes:
Vacina contra influenza sazonal licenciada IIV4
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 60-80 anos de idade no momento da inscrição
Fluzone sazonal licenciado (vacina inativada contra influenza): A vacina trivalente e inativada contra influenza (TIV) foi administrada durante a temporada 2013-2014. A partir da temporada 2014-2015, foi administrada a vacina influenza inativada trivalente de alta dose (TIV alta dose). |
Vacina contra a gripe sazonal licenciada TIV
Outros nomes:
Vacina contra influenza sazonal de alta dose TIV licenciada
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 80-100 anos de idade no momento da inscrição
Fluzone sazonal licenciado (vacina inativada contra influenza): A vacina trivalente e inativada contra influenza (TIV) foi administrada durante a temporada 2013-2014. A partir da temporada 2014-2015, foi administrada a vacina influenza inativada trivalente de alta dose (TIV alta dose). |
Vacina contra a gripe sazonal licenciada TIV
Outros nomes:
Vacina contra influenza sazonal de alta dose TIV licenciada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que receberam a vacina contra influenza
Prazo: Dia 0 anualmente durante o estudo
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Dia 0 anualmente durante o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados
Prazo: Dia 0 ao dia 28 após cada vacinação anual durante o estudo
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Eventos adversos relacionados foram registrados anualmente durante este estudo longitudinal de 10 anos.
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Dia 0 ao dia 28 após cada vacinação anual durante o estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie as mudanças no perfil de citocinas na resposta imune do dia 0 ao dia 5-7 para células T e células secretoras de anticorpos (ASCs)
Prazo: Dia 0 a 7
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Dia 0 a 7
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Avalie as mudanças no perfil de citocinas na resposta imune do dia 0 ao dia 28-32 para respostas aos antígenos da vacina
Prazo: Dia 0-Dia 28
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Dia 0-Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Furman D, Jojic V, Kidd B, Shen-Orr S, Price J, Jarrell J, Tse T, Huang H, Lund P, Maecker HT, Utz PJ, Dekker CL, Koller D, Davis MM. Apoptosis and other immune biomarkers predict influenza vaccine responsiveness. Mol Syst Biol. 2013 Apr 16;9:659. doi: 10.1038/msb.2013.15. Erratum In: Mol Syst Biol. 2013;9:680. Mol Syst Biol. 2014;10:750.
- Price JV, Jarrell JA, Furman D, Kattah NH, Newell E, Dekker CL, Davis MM, Utz PJ. Characterization of influenza vaccine immunogenicity using influenza antigen microarrays. PLoS One. 2013 May 29;8(5):e64555. doi: 10.1371/journal.pone.0064555. Print 2013.
- Wang C, Liu Y, Xu LT, Jackson KJ, Roskin KM, Pham TD, Laserson J, Marshall EL, Seo K, Lee JY, Furman D, Koller D, Dekker CL, Davis MM, Fire AZ, Boyd SD. Effects of aging, cytomegalovirus infection, and EBV infection on human B cell repertoires. J Immunol. 2014 Jan 15;192(2):603-11. doi: 10.4049/jimmunol.1301384. Epub 2013 Dec 11.
- Furman D, Hejblum BP, Simon N, Jojic V, Dekker CL, Thiebaut R, Tibshirani RJ, Davis MM. Systems analysis of sex differences reveals an immunosuppressive role for testosterone in the response to influenza vaccination. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Jan 14;111(2):869-74. doi: 10.1073/pnas.1321060111. Epub 2013 Dec 23.
- Jackson KJ, Liu Y, Roskin KM, Glanville J, Hoh RA, Seo K, Marshall EL, Gurley TC, Moody MA, Haynes BF, Walter EB, Liao HX, Albrecht RA, Garcia-Sastre A, Chaparro-Riggers J, Rajpal A, Pons J, Simen BB, Hanczaruk B, Dekker CL, Laserson J, Koller D, Davis MM, Fire AZ, Boyd SD. Human responses to influenza vaccination show seroconversion signatures and convergent antibody rearrangements. Cell Host Microbe. 2014 Jul 9;16(1):105-14. doi: 10.1016/j.chom.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Furman D, Jojic V, Sharma S, Shen-Orr SS, Angel CJ, Onengut-Gumuscu S, Kidd BA, Maecker HT, Concannon P, Dekker CL, Thomas PG, Davis MM. Cytomegalovirus infection enhances the immune response to influenza. Sci Transl Med. 2015 Apr 1;7(281):281ra43. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa2293.
- Looney TJ, Lee JY, Roskin KM, Hoh RA, King J, Glanville J, Liu Y, Pham TD, Dekker CL, Davis MM, Boyd SD. Human B-cell isotype switching origins of IgE. J Allergy Clin Immunol. 2016 Feb;137(2):579-586.e7. doi: 10.1016/j.jaci.2015.07.014. Epub 2015 Aug 22.
- Haddon DJ, Jarrell JA, Diep VK, Wand HE, Price JV, Tangsombatvisit S, Credo GM, Mackey S, Dekker CL, Baechler EC, Liu CL, Varma M, Utz PJ. Mapping epitopes of U1-70K autoantibodies at single-amino acid resolution. Autoimmunity. 2015;48(8):513-23. doi: 10.3109/08916934.2015.1077233. Epub 2015 Aug 31.
- Shen-Orr SS, Furman D, Kidd BA, Hadad F, Lovelace P, Huang YW, Rosenberg-Hasson Y, Mackey S, Grisar FA, Pickman Y, Maecker HT, Chien YH, Dekker CL, Wu JC, Butte AJ, Davis MM. Defective Signaling in the JAK-STAT Pathway Tracks with Chronic Inflammation and Cardiovascular Risk in Aging Humans. Cell Syst. 2016 Oct 26;3(4):374-384.e4. doi: 10.1016/j.cels.2016.09.009. Epub 2016 Oct 13.
- Furman D, Chang J, Lartigue L, Bolen CR, Haddad F, Gaudilliere B, Ganio EA, Fragiadakis GK, Spitzer MH, Douchet I, Daburon S, Moreau JF, Nolan GP, Blanco P, Dechanet-Merville J, Dekker CL, Jojic V, Kuo CJ, Davis MM, Faustin B. Expression of specific inflammasome gene modules stratifies older individuals into two extreme clinical and immunological states. Nat Med. 2017 Feb;23(2):174-184. doi: 10.1038/nm.4267. Epub 2017 Jan 16.
- de Bourcy CF, Angel CJ, Vollmers C, Dekker CL, Davis MM, Quake SR. Phylogenetic analysis of the human antibody repertoire reveals quantitative signatures of immune senescence and aging. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jan 31;114(5):1105-1110. doi: 10.1073/pnas.1617959114. Epub 2017 Jan 17.
- Kay AW, Bayless NL, Fukuyama J, Aziz N, Dekker CL, Mackey S, Swan GE, Davis MM, Blish CA. Pregnancy Does Not Attenuate the Antibody or Plasmablast Response to Inactivated Influenza Vaccine. J Infect Dis. 2015 Sep 15;212(6):861-70. doi: 10.1093/infdis/jiv138. Epub 2015 Mar 4.
- Roskin KM, Simchoni N, Liu Y, Lee JY, Seo K, Hoh RA, Pham T, Park JH, Furman D, Dekker CL, Davis MM, James JA, Nadeau KC, Cunningham-Rundles C, Boyd SD. IgH sequences in common variable immune deficiency reveal altered B cell development and selection. Sci Transl Med. 2015 Aug 26;7(302):302ra135. doi: 10.1126/scitranslmed.aab1216.
- Fang F, Yu M, Cavanagh MM, Hutter Saunders J, Qi Q, Ye Z, Le Saux S, Sultan W, Turgano E, Dekker CL, Tian L, Weyand CM, Goronzy JJ. Expression of CD39 on Activated T Cells Impairs their Survival in Older Individuals. Cell Rep. 2016 Feb 9;14(5):1218-1231. doi: 10.1016/j.celrep.2016.01.002. Epub 2016 Jan 28.
- Ju CH, Blum LK, Kongpachith S, Lingampalli N, Mao R, Brodin P, Dekker CL, Davis MM, Robinson WH. Plasmablast antibody repertoires in elderly influenza vaccine responders exhibit restricted diversity but increased breadth of binding across influenza strains. Clin Immunol. 2018 Aug;193:70-79. doi: 10.1016/j.clim.2018.01.011. Epub 2018 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-03192011-7599
- 1U19AI090019-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 51731 (OUTRO: Bill and Melinda Gates Foundation)
- AG-NS-0792-11 (OUTRO: Ellison Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os repositórios de dados do NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) (ImmPORT) podem armazenar os resultados dos ensaios de pesquisa.
Os dados genéticos desenvolvidos neste estudo podem ser disponibilizados a outros pesquisadores por meio dos bancos de dados do National Center for Biotechnology Information (NCBI).
Os resultados dos ensaios de pesquisa serão rotulados com um código de identificação exclusivo e a identidade do voluntário (exceto a idade) não será divulgada.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .