Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odpowiedzi immunologicznych na szczepionkę przeciw grypie u osób dorosłych w różnym wieku (SLVP015 2007-2017)

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Cornelia L. Dekker, Stanford University

Starzenie się układu odpornościowego u osób starszych: porównanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie u osób dorosłych w różnym wieku

W tym badaniu badacze próbują zrozumieć, w jaki sposób funkcje odpornościowe pogarszają się u osób starszych, używając corocznych szczepień przeciwko grypie jako systemu modelowego. Badanie podłużne rozpoczęło się w 2007 roku i trwało do początku 2017 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy w wieku od 18 do 100 lat w chwili początkowej rejestracji będą corocznie immunizowani szczepionką przeciw grypie sezonowej Fluzone w dniu 0. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane w dniach 6-8 i 28. Niezamówione zdarzenia niepożądane są zbierane od immunizacji do wizyty w dniu 28, poważne zdarzenia niepożądane są zbierane przez cały czas udziału w badaniu. Próbkę krwi pobiera się przed szczepieniem i podczas każdej wizyty kontrolnej. Wolontariusze będą obserwowani przez okres do 11 lat, ci, którzy są zbyt słabi, aby przychodzić na wizyty, otrzymywali coroczne telefony w celu monitorowania stanu zdrowia. Ostatnie coroczne szczepionki przeciwko grypie podano jesienią 2015 r.

Głównym podstawowym wysiłkiem badawczym będzie zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i śledzenie zdarzeń medycznych u starszych i młodszych osób z grupy kontrolnej. Badacze przyjrzą się również odpowiedziom immunologicznym na szczepienie przeciwko grypie. W latach 2008, 2012 i 2014 kohorta dodała dodatkowych uczestników, aby zastąpić tych, którzy się wycofali.

Począwszy od 2014 r. uczestnicy w wieku 65 lat i starsi byli immunizowani trójwalentną szczepionką Fluzone w wysokiej dawce, a młodsi uczestnicy otrzymywali czterowalentną formułę Fluzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-30, 60-79 lub 80-100 lat, włącznie w momencie pierwszej rejestracji
  • Ogólny dobry stan zdrowia i możliwość poruszania się w czasie rejestracji
  • Brak ostrej choroby w czasie szczepienia
  • Chęć i możliwość podpisania Świadomej Zgody
  • Dostępne do obserwacji przez planowany czas trwania badania
  • Akceptowalna historia medyczna na podstawie oceny przesiewowej i krótkiej oceny klinicznej
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji i nie zachodzić w ciążę w czasie fazy klinicznej badania (około 1 miesiąca do zakończenia Wizyty 3). (Dopuszczalna antykoncepcja może obejmować implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencję seksualną lub partnera po wazektomii).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie poza badaniem trójwalentną lub czterowalentną (w zależności od roku) szczepionką przeciw grypie (TIV lub IIV4) lub żywą atenuowaną szczepionką przeciw grypie (LAIV) w bieżącym sezonie grypowym
  • Alergia na jajka lub produkty jajeczne
  • Alergia na składniki szczepionki, w tym tiomersal
  • Czynna choroba ogólnoustrojowa lub ciężka współistniejąca choroba, w tym choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia
  • Historia niedoboru odporności
  • Każda przewlekła choroba, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu protokołu.
  • Ciśnienie krwi >150 skurczowe lub >95 rozkurczowe podczas wizyty 1
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Niedawne lub obecne stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, w tym glikokortykosteroidów (dopuszczalne są kortykosteroidy w aerozolu do nosa i steroidy wziewne). Stosowanie doustnych steroidów (<20 mg równoważnika prednizonu/dobę) może być dopuszczalne po ocenie przez badacza.
  • Choroby autoimmunologiczne (w tym reumatoidalne zapalenie stawów leczone lekami immunosupresyjnymi, takimi jak Plaquenil, metotreksat, prednizon, Enbrel), które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu protokołu.
  • Historia dyskrazji krwi lub hemoglobinopatii wymagających regularnej kontroli lekarskiej lub hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak Coumadin lub Lovenox, lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna, Plavix, Aggrenox, musi zostać zweryfikowane przez badacza w celu ustalenia, czy wpłynie to na bezpieczeństwo ochotnika.
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają podmiotowi przestrzeganie protokołu
  • Otrzymanie inaktywowanej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem
  • Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 60 dni od szczepienia
  • Historia zespołu Guillain-Barré
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Korzystanie z agentów badawczych w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Oddanie ekwiwalentu jednostki krwi w ciągu 6 tygodni przed zapisem
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo ochotnika, cele badania lub zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osoby w wieku 18-30 lat przy rejestracji

Licencjonowany sezonowy Fluzone (inaktywowana szczepionka przeciw grypie):

Trójwalentną, inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (TIV) podawano przez cały sezon 2013-2014.

Od sezonu 2014-2015 podawana była czterowalentna, inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV4).
Biologiczny: Trójwalentna, inaktywowana szczepionka przeciw grypie (TIV)
Licencjonowana szczepionka przeciw grypie sezonowej TIV
Inne nazwy:
  • Fluzone (im.)
Biologiczny: Czterowalentna, inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV4)
Licencjonowana szczepionka przeciw grypie sezonowej IIV4
Inne nazwy:
  • Fluzone (im.)
EKSPERYMENTALNY: Osoby w wieku 60-80 lat przy zapisie

Licencjonowany sezonowy Fluzone (inaktywowana szczepionka przeciw grypie):

Trójwalentną, inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (TIV) podawano przez cały sezon 2013-2014.

Począwszy od sezonu 2014-2015 podawana była wysokodawkowa trójwalentna, inaktywowana szczepionka przeciw grypie (TIV High-Dose).
Biologiczny: Trójwalentna, inaktywowana szczepionka przeciw grypie (TIV)
Licencjonowana szczepionka przeciw grypie sezonowej TIV
Inne nazwy:
  • Fluzone (im.)
Biologiczny: Trójwalentna, inaktywowana szczepionka przeciw grypie w dużej dawce (TIV w dużej dawce)
Licencjonowana sezonowa szczepionka przeciw grypie w dużych dawkach TIV
Inne nazwy:
  • Fluzone w dużych dawkach (im.)
EKSPERYMENTALNY: Osoby w wieku 80-100 lat w momencie rejestracji

Licencjonowany sezonowy Fluzone (inaktywowana szczepionka przeciw grypie):

Trójwalentną, inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (TIV) podawano przez cały sezon 2013-2014.

Począwszy od sezonu 2014-2015 podawana była wysokodawkowa trójwalentna, inaktywowana szczepionka przeciw grypie (TIV High-Dose).
Biologiczny: Trójwalentna, inaktywowana szczepionka przeciw grypie (TIV)
Licencjonowana szczepionka przeciw grypie sezonowej TIV
Inne nazwy:
  • Fluzone (im.)
Biologiczny: Trójwalentna, inaktywowana szczepionka przeciw grypie w dużej dawce (TIV w dużej dawce)
Licencjonowana sezonowa szczepionka przeciw grypie w dużych dawkach TIV
Inne nazwy:
  • Fluzone w dużych dawkach (im.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którym podano szczepionkę przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 0 rocznie podczas studiów
Dzień 0 rocznie podczas studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 po każdym corocznym szczepieniu podczas badania
Powiązane zdarzenia niepożądane rejestrowano co roku podczas tego 10-letniego badania podłużnego.
Dzień 0 do dnia 28 po każdym corocznym szczepieniu podczas badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmian w profilu cytokin w odpowiedzi immunologicznej od dnia 0 do dnia 5-7 dla limfocytów T i komórek wydzielających przeciwciała (ASC)
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 7
Dzień od 0 do 7
Ocena zmian w profilu cytokin w odpowiedzi immunologicznej od dnia 0 do dnia 28-32 pod kątem odpowiedzi na antygeny szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 0-Dzień 28
Dzień 0-Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-03192011-7599
  • 1U19AI090019-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 51731 (INNY: Bill and Melinda Gates Foundation)
  • AG-NS-0792-11 (INNY: Ellison Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Repozytoria danych NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) (ImmPORT) mogą przechowywać wyniki testów badawczych. Dane genetyczne opracowane w tym badaniu mogą zostać udostępnione innym badaczom za pośrednictwem baz danych Narodowego Centrum Informacji Biotechnologicznej (NCBI). Wyniki testów badawczych zostaną oznaczone unikalnym kodem identyfikacyjnym, a tożsamość ochotnika (z wyjątkiem wieku) nie zostanie ujawniona.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj