Rosacea가 있는 성인에서 PDI-320과 PDI-320의 모나드 비교 평가
2014년 5월 27일 업데이트: PreCision Dermatology, Inc.
Rosacea가 있는 성인의 모나드와 비교하여 일일 2회 PDI-320의 다기관 무작위 평가자 맹검 차량 제어 병렬 그룹 평가
이 4개 암 2상 비히클 제어 연구는 주사가 있는 성인 피험자에서 PDI-320 및 개별 구성 요소의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국
- Therapeutics Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
- Academic Dermatology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 중등도 내지 중증 구진농포성 주사와 적어도 경미한 홍반 및 경미한 모세혈관확장증이 있습니다.
- 피험자는 지시된 대로 테스트 항목(들)을 적용하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자가 가임기 여성인 경우 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 연구 수행을 방해할 수 있는 얼굴에 다른 활성 피부 질환이 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 전신성 면역억제제를 사용했습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 6개월 이내에 전신 레티노이드를 사용했습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 14일 이내에 임의의 국소 주사 요법을 사용했습니다.
- 피험자는 연구 시작 3개월 이내에 얼굴에 레이저 또는 광선 요법을 받았습니다.
- 피험자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 테스트 항목을 처음 적용하기 전 30일 이내에 조사 약물 또는 조사 장치 치료를 사용했습니다.
- 피험자는 연구 시작 6주 이내에 혈관확장제 또는 아드레날린성 차단제를 사용했습니다(3개월 이상 안정적인 용량을 투여한 피험자는 제외).
- 피험자는 안과의의 치료를 필요로 하는 활동성 안구 주사 및/또는 안검염/meibomianitis가 있습니다.
- 대상은 이전에 전신 테트라사이클린계 항생제의 적절한 사용 또는 PDI-320 성분의 사용으로 주사비 개선에 실패했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PDI-320
폼, 최대 12주 동안 하루에 두 번
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실험적: PDI-320 모나드 #1
폼, 최대 12주 동안 하루에 두 번
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실험적: PDI-320 모나드 #2
폼, 최대 12주 동안 하루에 두 번
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위약 비교기: 차량
폼, 최대 12주 동안 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGA(Investigator's Global Assessment)의 변화를 기반으로 한 치료 "성공률"
기간: 기준선 및 치료 종료(최대 12주)
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IGA 점수 성공률은 "완전"(점수 = 0) 또는 "거의 명확함"(점수 = 1)을 달성하고 치료 종료 시점에 IGA 점수에서 적어도 2등급 개선을 갖는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
IGA 점수는 0(깨끗함)에서 4(심함)까지의 5점 척도를 사용하여 주사의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 치료 종료(최대 12주)
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염증성 병변 수의 절대적인 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(최대 12주)
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염증성 병변은 얼굴의 구진 및 농포를 포함하며, 연구 인원에 의해 계수된다.
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기준선 및 치료 종료(최대 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGA의 변화에 따른 치료 "성공률"(중간 시점)
기간: 기준선, 4주 및 8주
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IGA 점수 성공률은 기본 결과 측정에 정의된 것과 동일합니다.
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기준선, 4주 및 8주
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염증성 병변 수의 절대 변화(중간 시점)
기간: 기준선, 4주 및 8주
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염증성 병변은 얼굴의 구진 및 농포를 포함하며, 연구 인원에 의해 계수된다.
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기준선, 4주 및 8주
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홍반 중증도의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(최대 12주)
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조사자는 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 등급 척도를 사용하여 얼굴 전체의 홍반(피부 발적)을 평가합니다.
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기준선 및 치료 종료(최대 12주)
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모세혈관확장증 중증도의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(최대 12주)
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조사관은 0(없음)에서 3(심함)까지의 등급 척도를 사용하여 얼굴의 모세혈관확장증(피부 표면 근처의 작은 확장된 혈관)을 평가할 것입니다.
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기준선 및 치료 종료(최대 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .