Hodnocení PDI-320 ve srovnání s jeho monádami u dospělých s růžovkou
27. května 2014 aktualizováno: PreCision Dermatology, Inc.
Multicentrické randomizované vyhodnocovací zařízení zaslepené paralelně řízené skupinové hodnocení PDI-320 dvakrát denně ve srovnání s jeho monadami u dospělých s rosaceou
Tato čtyřramenná studie fáze 2 kontrolovaná vozidlem je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost PDI-320 a jednotlivých složek u dospělých pacientů s růžovkou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy
- Therapeutics Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- Academic Dermatology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má středně závažnou až závažnou papulopustulózní rosaceu a alespoň mírný erytém a mírnou teleangiektázii.
- Subjekt je ochoten a schopen aplikovat testovaný předmět(y) podle pokynů, dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
- Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v moči a souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
- Subjekt má jakýkoli jiný aktivní dermatologický stav na obličeji, který může narušovat průběh studie.
- Subjekt použil systémová imunosupresiva během 30 dnů před zahájením studie.
- Subjekt používal systémové retinoidy během 6 měsíců před zahájením studie.
- Subjekt použil jakoukoli topickou terapii růžovky během 14 dnů před zahájením studie.
- Subjekt měl laserovou nebo světelnou terapii na obličeji do 3 měsíců od zahájení studie.
- Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
- Subjekt použil zkoumaný lék nebo léčbu zkoumaným zařízením během 30 dnů před první aplikací testovaného předmětu.
- Subjekt použil vazodilatátory nebo adrenergní blokátory během 6 týdnů od zahájení studie (kromě subjektů na stabilní dávce po dobu delší než 3 měsíce).
- Subjekt má aktivní oční rosaceu a/nebo blefaritidu/meibomianitidu vyžadující léčbu oftalmologem.
- Subjektu se dříve nepodařilo dosáhnout zlepšení růžovky při vhodném použití antibiotik ze systémové skupiny tetracyklinů nebo při použití složek PDI-320.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PDI-320
Pěna, dvakrát denně po dobu až 12 týdnů
|
|
|
Experimentální: PDI-320 Monad #1
Pěna, dvakrát denně po dobu až 12 týdnů
|
|
|
Experimentální: PDI-320 Monad #2
Pěna, dvakrát denně po dobu až 12 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Pěna, dvakrát denně po dobu až 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba „Úspěšnost“ na základě změny v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
|
Míra úspěšnosti skóre IGA je definována jako procento subjektů, které dosáhnou „Jasné“ (skóre = 0) nebo „Téměř jasné“ (skóre = 1) a mají alespoň 2-stupňové zlepšení skóre IGA na konci léčby.
Skóre IGA se používá k hodnocení celkové závažnosti růžovky pomocí 5bodové škály od 0 (jasná) do 4 (závažná).
|
Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
|
|
Absolutní změna počtu zánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
|
Zánětlivé léze zahrnují papuly a pustuly na obličeji a jsou počítány personálem studie.
|
Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba "Úspěšnost" na základě změny IGA (mezičasové body)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Míra úspěšnosti IGA skóre je stejná, jak je definováno v Primárních výstupních opatřeních.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Absolutní změna v počtu zánětlivých lézí (přechodné časové body)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Zánětlivé léze zahrnují papuly a pustuly na obličeji a jsou počítány personálem studie.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Změna závažnosti erytému
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
|
Vyšetřovatel posoudí erytém (zarudnutí kůže) na celém obličeji pomocí stupnice od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné).
|
Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
|
|
Změna závažnosti telangiektázie
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
|
Zkoušející vyhodnotí teleangiektázii (malé dilatované krevní cévy blízko povrchu kůže) na obličeji pomocí stupnice od 0 (žádná) do 3 (závažná).
|
Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 172-7451-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .