Ocena PDI-320 w porównaniu z jego monadami u dorosłych z trądzikiem różowatym
27 maja 2014 zaktualizowane przez: PreCision Dermatology, Inc.
Wieloośrodkowa, randomizowana, zaślepiona ewaluatorem, kontrolowana przez pojazd grupa równoległa ocena PDI-320 dwa razy dziennie w porównaniu z jego monadami u dorosłych z trądzikiem różowatym
To 4-ramienne badanie fazy 2 z kontrolą pojazdu ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności PDI-320 oraz poszczególnych składników u dorosłych pacjentów z trądzikiem różowatym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Therapeutics Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Academic Dermatology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma umiarkowany do ciężkiego grudkowo-krostkowy trądzik różowaty i co najmniej łagodny rumień i łagodne teleangiektazje.
- Uczestnik chce i jest w stanie zastosować badany artykuł(y) zgodnie z zaleceniami, postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
- Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Uczestnik ma jakiekolwiek inne aktywne schorzenia dermatologiczne na twarzy, które mogą zakłócać prowadzenie badania.
- Uczestnik stosował ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnik stosował ogólnoustrojowe retinoidy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnik stosował jakąkolwiek miejscową terapię trądziku różowatego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
- Pacjent przeszedł laseroterapię lub terapię światłem twarzy w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
- Uczestnik stosował eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego artykułu.
- Uczestnik stosował środki rozszerzające naczynia krwionośne lub środki blokujące receptory adrenergiczne w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania (z wyjątkiem pacjentów przyjmujących stabilną dawkę przez ponad 3 miesiące).
- Pacjent ma aktywny oczny trądzik różowaty i/lub zapalenie powiek/meiboma, wymagające leczenia przez okulistę.
- Pacjentowi nie udało się wcześniej uzyskać poprawy w przypadku trądziku różowatego po odpowiednim zastosowaniu ogólnoustrojowych antybiotyków z rodziny tetracyklin lub zastosowaniu składników PDI-320.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PDI-320
Piana, dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: Monada PDI-320 nr 1
Piana, dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: Monada PDI-320 nr 2
Piana, dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni
|
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Piana, dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie „Wskaźnik sukcesu” w oparciu o zmianę Globalnej Oceny Badacza (IGA)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
|
Współczynnik sukcesu IGA jest zdefiniowany jako procent pacjentów, którzy osiągają „Wyraźny” (wynik = 0) lub „Prawie czysty” (wynik = 1) i mają co najmniej 2-stopniową poprawę wyniku IGA na koniec leczenia.
Wynik IGA służy do oceny ogólnej ciężkości trądziku różowatego przy użyciu 5-punktowej skali od 0 (wyraźny) do 4 (poważny).
|
Punkt początkowy i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
|
|
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
|
Zmiany zapalne obejmują grudki i krosty na twarzy i są liczone przez personel badawczy.
|
Punkt początkowy i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie „Wskaźnik sukcesu” na podstawie zmiany IGA (punkty pośrednie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Wskaźnik sukcesu IGA jest taki sam, jak określono w podstawowych miarach wyników.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych (punkty pośrednie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiany zapalne obejmują grudki i krosty na twarzy i są liczone przez personel badawczy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana nasilenia rumienia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
|
Badacz oceni rumień (zaczerwienienie skóry) na całej twarzy, stosując skalę ocen od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone)
|
Punkt początkowy i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
|
|
Zmiana nasilenia teleangiektazji
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
|
Badacz oceni teleangiektazję (małe rozszerzone naczynia krwionośne w pobliżu powierzchni skóry) na twarzy, stosując skalę ocen od 0 (brak) do 3 (ciężkie).
|
Punkt początkowy i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 172-7451-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .