Una evaluación de PDI-320 en comparación con sus mónadas en adultos con rosácea
27 de mayo de 2014 actualizado por: PreCision Dermatology, Inc.
Una evaluación multicéntrica aleatorizada, cegada por un evaluador, controlada por un vehículo, de un grupo paralelo de PDI-320 dos veces al día en comparación con sus mónadas en adultos con rosácea
Este estudio de fase 2 de 4 brazos controlado con vehículo está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de PDI-320 y los componentes individuales en sujetos adultos con rosácea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- Therapeutics Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Academic Dermatology Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene rosácea papulopustulosa de moderada a severa y al menos eritema leve y telangiectasia leve.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de aplicar los artículos de prueba según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
- Si el sujeto es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- El sujeto tiene cualquier otra afección dermatológica activa en la cara que pueda interferir con la realización del estudio.
- El sujeto ha usado inmunosupresores sistémicos dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- El sujeto ha usado retinoides sistémicos dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
- El sujeto ha usado cualquier terapia tópica para la rosácea dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio.
- El sujeto ha recibido terapia con láser o luz en la cara dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
- El sujeto ha utilizado un fármaco en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera aplicación del artículo de prueba.
- El sujeto ha usado vasodilatadores o bloqueadores adrenérgicos dentro de las 6 semanas del inicio del estudio (excepto sujetos con dosis estable durante más de 3 meses).
- El sujeto tiene rosácea ocular activa y/o blefaritis/meibomianitis que requiere tratamiento por parte de un oftalmólogo.
- El sujeto no ha tenido previamente una mejoría de la rosácea con el uso apropiado de la familia de antibióticos de tetraciclina sistémica o el uso de los componentes de PDI-320.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PDI-320
Espuma, dos veces al día hasta por 12 semanas
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Experimental: PDI-320 Mónada #1
Espuma, dos veces al día hasta por 12 semanas
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Experimental: PDI-320 Mónada #2
Espuma, dos veces al día hasta por 12 semanas
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Comparador de placebos: Vehículo
Espuma, dos veces al día hasta por 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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"Tasa de éxito" del tratamiento según el cambio en la Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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La tasa de éxito de la puntuación IGA se define como el porcentaje de sujetos que logran "Claro" (puntuación = 0) o "Casi claro" (puntuación = 1) y tienen al menos una mejora de 2 grados en la puntuación IGA al final del tratamiento.
La puntuación IGA se utiliza para evaluar la gravedad general de la rosácea utilizando una escala de 5 puntos de 0 (clara) a 4 (grave).
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Línea de base y final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Cambio absoluto en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Las lesiones inflamatorias incluyen pápulas y pústulas en la cara y son contadas por el personal del estudio.
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Línea de base y final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento "Tasa de éxito" basado en el cambio en IGA (puntos temporales intermedios)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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La tasa de éxito de la puntuación IGA es la misma que se define en las medidas de resultado primarias.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio absoluto en el recuento de lesiones inflamatorias (puntos temporales intermedios)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Las lesiones inflamatorias incluyen pápulas y pústulas en la cara y son contadas por el personal del estudio.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en la gravedad del eritema
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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El investigador evaluará el eritema (enrojecimiento de la piel) en toda la cara, utilizando una escala de calificación de 0 (ninguno) a 4 (muy grave)
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Línea de base y final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Cambio en la gravedad de la telangiectasia
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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El investigador evaluará la telangiectasia (pequeños vasos sanguíneos dilatados cerca de la superficie de la piel) en la cara, utilizando una escala de calificación de 0 (ninguna) a 3 (grave).
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Línea de base y final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 172-7451-201
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