En evaluering af PDI-320 i sammenligning med dens monader hos voksne med rosacea
27. maj 2014 opdateret af: PreCision Dermatology, Inc.
En multicenter randomiseret evaluator-blindet køretøjsstyret parallel gruppeevaluering af PDI-320 to gange dagligt i sammenligning med dens monader hos voksne med rosacea
Denne 4-armede fase 2-vehikelkontrollerede undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af PDI-320 og de enkelte komponenter hos voksne patienter med rosacea.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Therapeutics Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
- Academic Dermatology Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen har moderat til svær papulopustulær rosacea og mindst mild erytem og mild telangiektasi.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at anvende testartiklerne som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
- Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ uringraviditetstest og acceptere at bruge en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har enhver anden aktiv dermatologisk tilstand i ansigtet, som kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse.
- Forsøgspersonen har brugt systemiske immunsuppressiva inden for 30 dage før studiestart.
- Forsøgspersonen har brugt systemiske retinoider inden for 6 måneder før studiestart.
- Forsøgspersonen har brugt enhver topisk rosaceaterapi inden for 14 dage før studiestart.
- Forsøgspersonen har fået laser- eller lysbehandling i ansigtet inden for 3 måneder efter studiestart.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
- Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel eller en undersøgelsesanordning inden for 30 dage før første påføring af testartiklen.
- Forsøgspersonen har brugt vasodilatorer eller adrenerge blokerende midler inden for 6 uger efter studiestart (undtagen forsøgspersoner på stabil dosis i mere end 3 måneder).
- Forsøgspersonen har aktiv okulær rosacea og/eller blepharitis/meibomianitis, der kræver behandling af en øjenlæge.
- Forsøgspersonen har tidligere ikke opnået en forbedring af rosacea med passende brug af den systemiske tetracyklinfamilie af antibiotika eller brug af komponenterne i PDI-320.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PDI-320
Skum, to gange dagligt i op til 12 uger
|
|
|
Eksperimentel: PDI-320 Monade #1
Skum, to gange dagligt i op til 12 uger
|
|
|
Eksperimentel: PDI-320 Monade #2
Skum, to gange dagligt i op til 12 uger
|
|
|
Placebo komparator: Køretøj
Skum, to gange dagligt i op til 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling "Success Rate" baseret på ændring i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (op til 12 uger)
|
IGA-scores succesrate er defineret som procentdelen af forsøgspersoner, der opnår "Clear" (score = 0) eller "Næsten Clear" (score = 1) og har mindst en 2-gradsforbedring i forhold til IGA-score ved slutningen af behandlingen.
IGA-score bruges til at evaluere den overordnede sværhedsgrad af rosacea ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
Baseline og afslutning af behandling (op til 12 uger)
|
|
Absolut ændring i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (op til 12 uger)
|
Inflammatoriske læsioner omfatter papler og pustler i ansigtet og tælles af undersøgelsens personale.
|
Baseline og afslutning af behandling (op til 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling "Succesrate" baseret på ændring i IGA (mellemtidspunkter)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
IGA-scores succesrate er den samme som defineret i de primære resultatmål.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Absolut ændring i antallet af inflammatoriske læsioner (mellemtidspunkter)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Inflammatoriske læsioner omfatter papler og pustler i ansigtet og tælles af undersøgelsens personale.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i sværhedsgraden af erytem
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (op til 12 uger)
|
Undersøgeren vil vurdere erytem (rødme af huden) i hele ansigtet ved hjælp af en karakterskala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig)
|
Baseline og afslutning af behandling (op til 12 uger)
|
|
Ændring i sværhedsgraden af telangiektasien
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (op til 12 uger)
|
Efterforskeren vil vurdere telangiektasi (små udvidede blodkar nær overfladen af huden) i ansigtet ved hjælp af en karakterskala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline og afslutning af behandling (op til 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2013
Først opslået (Skøn)
10. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 172-7451-201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .