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PDI-320 与其单子在成人酒渣鼻中的比较评价

2014年5月27日 更新者:PreCision Dermatology, Inc.

每日两次 PDI-320 与其 Monad 在酒渣鼻成人中的比较的多中心随机评估者盲法车辆控制平行组评估

这项 4 臂 2 期车辆对照研究旨在评估 PDI-320 及其各个成分在患有红斑痤疮的成年受试者中的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国
        • Therapeutics Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
        • Academic Dermatology Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者患有中度至重度丘疹脓疱性红斑痤疮和至少轻度红斑和轻度毛细血管扩张症。
  • 受试者愿意并能够按照指示应用测试物品,遵守研究说明并承诺在研究期间进行所有后续访问。
  • 如果受试者是有生育能力的女性,她的尿妊娠试验必须呈阴性,并同意在研究期间使用有效的避孕措施。

排除标准:

  • 受试者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
  • 受试者面部有任何其他活动性皮肤病,可能会干扰研究的进行。
  • 受试者在研究开始前 30 天内使用过全身免疫抑制剂。
  • 受试者在研究开始前 6 个月内使用过全身类视黄醇。
  • 受试者在研究开始前 14 天内使用过任何局部酒渣鼻治疗。
  • 受试者在研究开始后的 3 个月内接受过面部激光或光疗。
  • 受试者目前正在参加一项研究性药物或设备研究。
  • 受试者在首次使用供试品前 30 天内使用过试验药物或试验器械治疗。
  • 受试者在研究开始后 6 周内使用过血管扩张剂或肾上腺素能阻滞剂(服用稳定剂量超过 3 个月的受试者除外)。
  • 受试者患有活动性眼酒渣鼻和/或睑缘炎/睑板腺炎,需要眼科医生治疗。
  • 受试者先前未能通过适当使用全身性四环素类抗生素或使用 PDI-320 的成分来改善酒渣鼻。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PDI-320
泡沫,每天两次,长达 12 周
实验性的:PDI-320 单子 #1
泡沫,每天两次,长达 12 周
实验性的:PDI-320 单子#2
泡沫,每天两次,长达 12 周
安慰剂比较:车辆
泡沫,每天两次,长达 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于研究者整体评估 (IGA) 变化的治疗“成功率”
大体时间:基线和治疗结束(最多 12 周)
IGA 分数成功率定义为达到“清除”(分数 = 0)或“几乎清除”(分数 = 1)并且在治疗结束时 IGA 分数至少提高 2 级的受试者百分比。 IGA 分数用于使用从 0(清晰)到 4(严重)的 5 分制来评估红斑痤疮的总体严重程度。
基线和治疗结束(最多 12 周)
炎性病变计数的绝对变化
大体时间:基线和治疗结束(最多 12 周)
炎性病变包括面部丘疹和脓疱,由研究人员计数。
基线和治疗结束(最多 12 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于 IGA 变化的治疗“成功率”(临时时间点)
大体时间:基线、第 4 周和第 8 周
IGA 分数成功率与主要结果指标中定义的相同。
基线、第 4 周和第 8 周
炎性病变计数的绝对变化(临时时间点)
大体时间:基线、第 4 周和第 8 周
炎性病变包括面部丘疹和脓疱,由研究人员计数。
基线、第 4 周和第 8 周
红斑严重程度的变化
大体时间:基线和治疗结束(最多 12 周)
调查员将使用从 0(无)到 4(非常严重)的分级量表评估整个面部的红斑(皮肤发红)
基线和治疗结束(最多 12 周)
毛细血管扩张严重程度的变化
大体时间:基线和治疗结束(最多 12 周)
调查员将使用 0(无)到 3(严重)的分级量表评估面部毛细血管扩张(靠近皮肤表面的小血管扩张)。
基线和治疗结束(最多 12 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (预期的)

2014年6月1日

研究完成 (预期的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月5日

首次发布 (估计)

2013年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月27日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 172-7451-201

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车辆的临床试验

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