Een evaluatie van PDI-320 in vergelijking met zijn monaden bij volwassenen met rosacea
27 mei 2014 bijgewerkt door: PreCision Dermatology, Inc.
Een door meerdere centra gerandomiseerde, door een voertuig gecontroleerde, door een beoordelaar geblindeerde, parallelle groepsevaluatie van tweemaal daags PDI-320 in vergelijking met zijn monaden bij volwassenen met rosacea
Deze 4-armige fase 2-voertuiggecontroleerde studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van PDI-320 en de afzonderlijke componenten bij volwassen proefpersonen met rosacea te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Therapeutics Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- Academic Dermatology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft matige tot ernstige papulopustulaire rosacea en op zijn minst licht erytheem en milde teleangiëctasie.
- Proefpersoon is bereid en in staat om het/de testartikel(en) toe te passen zoals aangegeven, zich te houden aan de studie-instructies en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek.
- Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Proefpersoon heeft een andere actieve dermatologische aandoening aan het gezicht die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie systemische immunosuppressiva gebruikt.
- Proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie systemische retinoïden gebruikt.
- Proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studie een plaatselijke rosacea-therapie gebruikt.
- Proefpersoon heeft binnen 3 maanden na aanvang van de studie laser- of lichttherapie op het gezicht gehad.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toepassing van het testartikel een onderzoeksgeneesmiddel of een behandeling met een onderzoeksapparaat gebruikt.
- Proefpersoon heeft vasodilatatoren of adrenerge blokkers gebruikt binnen 6 weken na aanvang van de studie (behalve proefpersonen die langer dan 3 maanden een stabiele dosis kregen).
- Proefpersoon heeft actieve oculaire rosacea en/of blefaritis/meibomianitis waarvoor behandeling door een oogarts nodig is.
- Proefpersoon heeft eerder geen verbetering van rosacea gehad met correct gebruik van systemische tetracycline-antibiotica of gebruik van de componenten van PDI-320.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PDI-320
Schuim, tweemaal daags gedurende maximaal 12 weken
|
|
|
Experimenteel: PDI-320 Monade #1
Schuim, tweemaal daags gedurende maximaal 12 weken
|
|
|
Experimenteel: PDI-320 Monade #2
Schuim, tweemaal daags gedurende maximaal 12 weken
|
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Schuim, tweemaal daags gedurende maximaal 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling "Succespercentage" op basis van wijziging in Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
Het succespercentage van de IGA-score wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat "Vrij" (score = 0) of "Bijna vrij" (score = 1) bereikt en aan het einde van de behandeling ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van de IGA-score heeft.
De IGA-score wordt gebruikt om de algehele ernst van rosacea te evalueren met behulp van een 5-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
|
Baseline en einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
|
Absolute verandering in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
Ontstekingslaesies omvatten papels en puisten op het gezicht en worden geteld door het onderzoekspersoneel.
|
Baseline en einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling "Succespercentage" op basis van verandering in IGA (tussentijdse tijdpunten)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Het succespercentage van de IGA-score is hetzelfde als gedefinieerd in de primaire uitkomstmaten.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Absolute verandering in het aantal inflammatoire laesies (tussentijdse tijdstippen)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Ontstekingslaesies omvatten papels en puisten op het gezicht en worden geteld door het onderzoekspersoneel.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Verandering in de ernst van erytheem
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
De onderzoeker beoordeelt het erytheem (roodheid van de huid) op het hele gezicht, met behulp van een beoordelingsschaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig).
|
Baseline en einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
|
Verandering in de ernst van telangiëctasie
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
De onderzoeker beoordeelt telangiëctasie (kleine verwijde bloedvaten nabij het huidoppervlak) op het gezicht, met behulp van een beoordelingsschaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Baseline en einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 172-7451-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .