PDI-320:n arviointi verrattuna sen monadeihin aikuisilla, joilla on ruusufinni
tiistai 27. toukokuuta 2014 päivittänyt: PreCision Dermatology, Inc.
Monikeskus satunnaistettu arvioija-sokkoutettu ajoneuvon ohjaama rinnakkaisryhmäarviointi PDI-320:sta kahdesti päivässä verrattuna sen monadeihin ruusufinniä sairastavilla aikuisilla
Tämä 4-haarainen vaiheen 2 vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan PDI-320:n ja yksittäisten komponenttien turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, ruusufinniä sairastavilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Therapeutics Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- Academic Dermatology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on kohtalainen tai vaikea papulopustuloarinen ruusufinni ja vähintään lievä punoitus ja lievä telangiektasia.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä soveltamaan testiartikkeleita ohjeiden mukaisesti, noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
- Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja hänen on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalla on jokin muu aktiivinen ihotauti kasvoilla, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Kohde on käyttänyt systeemisiä immunosuppressantteja 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilö on käyttänyt systeemisiä retinoideja 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa paikallista ruusufinnihoitoa 14 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Tutkittavan kasvot ovat saaneet laser- tai valohoitoa 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
- Koehenkilö on käyttänyt tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa ennen testituotteen ensimmäistä käyttöä.
- Koehenkilö on käyttänyt verisuonia laajentavia aineita tai adrenergisiä salpaavia aineita 6 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta (paitsi koehenkilöt, jotka ovat saaneet vakaan annoksen yli 3 kuukautta).
- Potilaalla on aktiivinen silmän ruusufinni ja/tai blefariitti/meibomianiitti, joka vaatii silmälääkärin hoitoa.
- Potilaalla ei ole aikaisemmin onnistuttu parantamaan ruusufinniä systeemisen tetrasykliiniperheen antibioottien asianmukaisella käytöllä tai PDI-320:n komponenttien käytöllä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PDI-320
Vaahto, kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: PDI-320 Monad #1
Vaahto, kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: PDI-320 Monad #2
Vaahto, kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Vaahto, kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito "onnistumisprosentti" perustuu muutokseen tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (IGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 12 viikkoa)
|
IGA-pisteiden onnistumisprosentti määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat "selkeän" (pisteet = 0) tai "melkein selvän" (pistemäärä = 1) ja joilla on vähintään 2 asteen parannus IGA-pisteisiin nähden hoidon lopussa.
IGA-pisteitä käytetään ruusufinnien yleisen vaikeusasteen arvioimiseen 5-pisteen asteikolla 0 (kirkas) 4 (vaikea).
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 12 viikkoa)
|
|
Absoluuttinen muutos tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 12 viikkoa)
|
Tulehduksellisia leesioita ovat näppylät ja märkärakkulat kasvoissa, ja tutkimushenkilöstö laskee ne.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistumisprosentti perustuu IGA:n muutokseen (väliaikapisteet)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
IGA Score Success Rate on sama kuin ensisijaisissa tulosmittauksissa.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Absoluuttinen muutos tulehdusvaurioiden määrässä (väliaikapisteet)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Tulehduksellisia leesioita ovat näppylät ja märkärakkulat kasvoissa, ja tutkimushenkilöstö laskee ne.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Muutos eryteeman vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 12 viikkoa)
|
Tutkija arvioi punoitusta (ihon punoitusta) koko kasvoilla käyttämällä asteikkoa 0 (ei mitään) 4 (erittäin vaikea)
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 12 viikkoa)
|
|
Muutos telangiektasiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 12 viikkoa)
|
Tutkija arvioi telangiektasiaa (pienet laajentuneet verisuonet lähellä ihon pintaa) kasvoissa käyttämällä asteikkoa 0 (ei mitään) 3 (vakava).
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 172-7451-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .