Eine Bewertung von PDI-320 im Vergleich zu seinen Monaden bei Erwachsenen mit Rosacea
27. Mai 2014 aktualisiert von: PreCision Dermatology, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, vom Evaluator verblindete, fahrzeuggesteuerte Parallelgruppenbewertung von zweimal täglichem PDI-320 im Vergleich zu seinen Monaden bei Erwachsenen mit Rosacea
Diese 4-armige, fahrzeugkontrollierte Phase-2-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von PDI-320 und den einzelnen Komponenten bei erwachsenen Probanden mit Rosacea bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
- Therapeutics Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
- Academic Dermatology Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine mittelschwere bis schwere papulopustulöse Rosacea und mindestens ein leichtes Erythem und eine leichte Teleangiektasie.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die Testartikel wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich zu allen Nachuntersuchungen während der Dauer der Studie zu verpflichten.
- Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
- Der Proband hat eine andere aktive dermatologische Erkrankung im Gesicht, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn systemische Immunsuppressiva eingenommen.
- Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn systemische Retinoide eingenommen.
- Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn eine topische Rosacea-Therapie angewendet.
- Der Proband hatte innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn eine Laser- oder Lichttherapie im Gesicht.
- Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Anwendung des Testartikels ein Prüfpräparat oder eine Prüfgerätebehandlung angewendet.
- Der Proband hat innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn Vasodilatatoren oder adrenerge Blocker eingenommen (außer Probanden, die länger als 3 Monate eine stabile Dosis eingenommen haben).
- Das Subjekt leidet an aktiver okulärer Rosazea und/oder Blepharitis/Meibomiitis, die eine Behandlung durch einen Augenarzt erfordert.
- Bei dem Probanden konnte zuvor bei geeigneter Anwendung systemischer Antibiotika der Tetracyclin-Familie oder Verwendung der Komponenten von PDI-320 keine Besserung der Rosacea erzielt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PDI-320
Schaum, zweimal täglich für bis zu 12 Wochen
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Experimental: PDI-320 Monade #1
Schaum, zweimal täglich für bis zu 12 Wochen
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Experimental: PDI-320 Monade #2
Schaum, zweimal täglich für bis zu 12 Wochen
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
Schaum, zweimal täglich für bis zu 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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„Erfolgsquote“ der Behandlung basierend auf der Änderung im Investigator's Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
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Die IGA-Score-Erfolgsrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die „Klar“ (Score = 0) oder „Fast Clear“ (Score = 1) erreichen und am Ende der Behandlung eine Verbesserung um mindestens 2 Stufen gegenüber dem IGA-Score aufweisen.
Der IGA-Score wird verwendet, um den Gesamtschweregrad der Rosacea anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer) zu bewerten.
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Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
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Absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
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Zu den entzündlichen Läsionen gehören Papeln und Pusteln im Gesicht und werden vom Studienpersonal gezählt.
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Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungs-„Erfolgsquote“ basierend auf der Änderung der IGA (Zwischenzeitpunkte)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Die Erfolgsrate des IGA-Scores ist dieselbe wie in den primären Ergebnismaßen definiert.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen (Zwischenzeitpunkte)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Zu den entzündlichen Läsionen gehören Papeln und Pusteln im Gesicht und werden vom Studienpersonal gezählt.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Änderung der Schwere des Erythems
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
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Der Prüfer beurteilt das Erythem (Hautrötung) im gesamten Gesicht anhand einer Bewertungsskala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark).
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Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
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Änderung des Schweregrads der Teleangiektasie
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
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Der Prüfer beurteilt die Teleangiektasie (kleine erweiterte Blutgefäße nahe der Hautoberfläche) im Gesicht anhand einer Bewertungsskala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend).
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Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 172-7451-201
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