Uma avaliação do PDI-320 em comparação com suas mônadas em adultos com rosácea
27 de maio de 2014 atualizado por: PreCision Dermatology, Inc.
Uma avaliação multicêntrica randomizada, cega, controlada por veículo, em grupo paralelo de PDI-320 duas vezes ao dia em comparação com suas mônadas em adultos com rosácea
Este estudo controlado por veículo de Fase 2 de 4 braços foi projetado para avaliar a segurança e a eficácia do PDI-320 e dos componentes individuais em indivíduos adultos com rosácea.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- Therapeutics Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Academic Dermatology Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem rosácea papulopustular moderada a grave e pelo menos eritema leve e telangiectasia leve.
- O sujeito está disposto e é capaz de aplicar o(s) artigo(s) de teste conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
- Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez de urina negativo e concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
- O sujeito tem qualquer outra condição dermatológica ativa no rosto que possa interferir na condução do estudo.
- O sujeito usou imunossupressores sistêmicos 30 dias antes do início do estudo.
- O sujeito usou retinóides sistêmicos dentro de 6 meses antes do início do estudo.
- O sujeito usou qualquer terapia tópica de rosácea dentro de 14 dias antes do início do estudo.
- O sujeito teve terapia com laser ou luz no rosto dentro de 3 meses do início do estudo.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
- O sujeito usou um medicamento experimental ou tratamento de dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da primeira aplicação do artigo de teste.
- O indivíduo usou vasodilatadores ou agentes bloqueadores adrenérgicos dentro de 6 semanas após o início do estudo (exceto indivíduos em dose estável por mais de 3 meses).
- O sujeito tem rosácea ocular ativa e/ou blefarite/meibomianite que requer tratamento por um oftalmologista.
- O indivíduo falhou anteriormente em melhorar a rosácea com o uso apropriado da família de antibióticos da tetraciclina sistêmica ou com o uso dos componentes do PDI-320.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PDI-320
Espuma, duas vezes ao dia por até 12 semanas
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Experimental: PDI-320 Mônada #1
Espuma, duas vezes ao dia por até 12 semanas
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Experimental: PDI-320 Mônada #2
Espuma, duas vezes ao dia por até 12 semanas
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Comparador de Placebo: Veículo
Espuma, duas vezes ao dia por até 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento "Taxa de sucesso" com base na mudança na Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 12 semanas)
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A taxa de sucesso da pontuação IGA é definida como a porcentagem de indivíduos que atingem "Clear" (pontuação = 0) ou "Quase Clear" (pontuação = 1) e apresentam uma melhora de pelo menos 2 graus na pontuação IGA no final do tratamento.
O escore IGA é usado para avaliar a gravidade geral da rosácea usando uma escala de 5 pontos de 0 (claro) a 4 (grave).
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Linha de base e final do tratamento (até 12 semanas)
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Mudança absoluta na contagem de lesões inflamatórias
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 12 semanas)
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As lesões inflamatórias incluem pápulas e pústulas na face e são contadas pelo pessoal do estudo.
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Linha de base e final do tratamento (até 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento "Taxa de sucesso" com base na alteração do IGA (pontos de tempo intermediários)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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A Taxa de Sucesso da Pontuação IGA é a mesma definida nas Medidas de Resultados Primários.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Alteração absoluta na contagem de lesões inflamatórias (pontos de tempo intermediários)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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As lesões inflamatórias incluem pápulas e pústulas na face e são contadas pelo pessoal do estudo.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Mudança na gravidade do eritema
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 12 semanas)
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O investigador avaliará o eritema (vermelhidão da pele) em todo o rosto, usando uma escala de classificação de 0 (nenhum) a 4 (muito grave)
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Linha de base e final do tratamento (até 12 semanas)
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Mudança na gravidade da telangiectasia
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 12 semanas)
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O investigador avaliará a telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados perto da superfície da pele) na face, usando uma escala de graduação de 0 (nenhum) a 3 (grave).
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Linha de base e final do tratamento (até 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 172-7451-201
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