Оценка PDI-320 в сравнении с его монадами у взрослых с розацеа
27 мая 2014 г. обновлено: PreCision Dermatology, Inc.
Многоцентровая рандомизированная параллельная групповая оценка PDI-320, принимаемого два раза в день, в слепом режиме, контролируемая транспортным средством, в сравнении с его монадами у взрослых с розацеа
Это исследование фазы 2 с 4 группами, контролируемое транспортным средством, предназначено для оценки безопасности и эффективности PDI-320 и отдельных компонентов у взрослых субъектов с розацеа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Therapeutics Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- Academic Dermatology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет папуло-пустулезную розацеа от умеренной до тяжелой степени и по крайней мере легкую эритему и легкую телеангиэктазию.
- Субъект желает и может применять тестируемое(ые) изделие(я) в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по исследованию и обязуется совершать все последующие визиты в течение всего периода исследования.
- Если субъектом является женщина детородного возраста, она должна иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность и согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
- У субъекта есть любое другое активное дерматологическое заболевание на лице, которое может помешать проведению исследования.
- Субъект использовал системные иммунодепрессанты в течение 30 дней до начала исследования.
- Субъект использовал системные ретиноиды в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Субъект использовал любую местную терапию розацеа в течение 14 дней до начала исследования.
- Субъект прошел лазерную или световую терапию лица в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
- Субъект использовал исследуемое лекарство или исследуемое устройство в течение 30 дней до первого применения испытуемого изделия.
- Субъект использовал сосудорасширяющие средства или адреноблокаторы в течение 6 недель после начала исследования (за исключением субъектов, получавших стабильную дозу более 3 месяцев).
- У субъекта активная розацеа глаз и/или блефарит/мейбомианит, требующий лечения у офтальмолога.
- У субъекта ранее не было улучшения состояния при розацеа при надлежащем применении системных антибиотиков семейства тетрациклинов или компонентов PDI-320.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПДИ-320
Пена, два раза в день до 12 недель
|
|
|
Экспериментальный: ПДИ-320 Монада #1
Пена, два раза в день до 12 недель
|
|
|
Экспериментальный: ПДИ-320 Монада #2
Пена, два раза в день до 12 недель
|
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Пена, два раза в день до 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение «Показатель успеха» на основе изменений в глобальной оценке исследователя (IGA)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (до 12 недель)
|
Коэффициент успеха по шкале IGA определяется как процент субъектов, достигших «Чистого» (оценка = 0) или «Почти чистого» (оценка = 1) и улучшившего по крайней мере 2 балла по шкале IGA в конце лечения.
Оценка IGA используется для оценки общей тяжести розацеа с использованием 5-балльной шкалы от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
|
Исходный уровень и конец лечения (до 12 недель)
|
|
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (до 12 недель)
|
Воспалительные поражения включают папулы и пустулы на лице и подсчитываются исследовательским персоналом.
|
Исходный уровень и конец лечения (до 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обработка «Коэффициент успеха» на основе изменения IGA (промежуточные моменты времени)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Коэффициент успеха по шкале IGA такой же, как определено в основных показателях результатов.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений (промежуточные моменты времени)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Воспалительные поражения включают папулы и пустулы на лице и подсчитываются исследовательским персоналом.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
Изменение тяжести эритемы
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (до 12 недель)
|
Исследователь оценит эритему (покраснение кожи) на всем лице, используя шкалу оценок от 0 (нет) до 4 (очень сильное).
|
Исходный уровень и конец лечения (до 12 недель)
|
|
Изменение тяжести телеангиэктазий
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (до 12 недель)
|
Исследователь оценит телеангиэктазию (небольшие расширенные кровеносные сосуды у поверхности кожи) на лице, используя шкалу оценок от 0 (нет) до 3 (сильная).
|
Исходный уровень и конец лечения (до 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 172-7451-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .