En evaluering av PDI-320 i sammenligning med dens monader hos voksne med rosacea
27. mai 2014 oppdatert av: PreCision Dermatology, Inc.
En multisenter randomisert evaluator-blind kjøretøykontrollert parallell gruppeevaluering av PDI-320 to ganger daglig sammenlignet med monadene hos voksne med rosacea
Denne 4-arms fase 2 kjøretøykontrollerte studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av PDI-320, og de individuelle komponentene, hos voksne personer med rosacea.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater
- Therapeutics Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
- Academic Dermatology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har moderat til alvorlig papulopustulær rosacea og minst mild erytem og mild telangiektasi.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å bruke testartikkelen(e) som anvist, følge studieinstruksjonene og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk under studiens varighet.
- Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, må hun ha en negativ uringraviditetstest og godta å bruke en effektiv form for prevensjon under studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
- Forsøkspersonen har enhver annen aktiv dermatologisk tilstand i ansiktet som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
- Forsøkspersonen har brukt systemiske immunsuppressiva innen 30 dager før studiestart.
- Forsøkspersonen har brukt systemiske retinoider innen 6 måneder før studiestart.
- Forsøkspersonen har brukt en hvilken som helst lokal rosaceaterapi innen 14 dager før studiestart.
- Forsøkspersonen har hatt laser- eller lysbehandling i ansiktet innen 3 måneder etter studiestart.
- Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie.
- Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesapparatbehandling innen 30 dager før første påføring av testartikkelen.
- Pasienten har brukt vasodilatatorer eller adrenerge blokkeringsmidler innen 6 uker etter studiestart (unntatt forsøkspersoner på stabil dose i mer enn 3 måneder).
- Personen har aktiv okulær rosacea og/eller blefaritt/meibomianitt som krever behandling av øyelege.
- Pasienten har tidligere ikke oppnådd bedring av rosacea med passende bruk av systemisk tetracyklinfamilie av antibiotika eller bruk av komponentene i PDI-320.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PDI-320
Skum, to ganger daglig i opptil 12 uker
|
|
|
Eksperimentell: PDI-320 Monad #1
Skum, to ganger daglig i opptil 12 uker
|
|
|
Eksperimentell: PDI-320 Monad #2
Skum, to ganger daglig i opptil 12 uker
|
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Skum, to ganger daglig i opptil 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling "Suksessrate" basert på endring i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 12 uker)
|
Suksessraten for IGA-score er definert som prosentandelen av forsøkspersonene som oppnår "Klar" (score = 0) eller "Nesten klar" (score = 1) og har minst en 2-trinns forbedring av IGA-score ved slutten av behandlingen.
IGA-score brukes til å evaluere den generelle alvorlighetsgraden av rosacea ved å bruke en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 12 uker)
|
|
Absolutt endring i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 12 uker)
|
Inflammatoriske lesjoner inkluderer papler og pustler i ansiktet, og telles av studiepersonell.
|
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling "Suksessrate" basert på endring i IGA (mellomtidspunkter)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
IGA Score Suksessrate er den samme som definert i de primære resultatmålene.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Absolutt endring i antall inflammatoriske lesjoner (mellomtidspunkter)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Inflammatoriske lesjoner inkluderer papler og pustler i ansiktet, og telles av studiepersonell.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av erytem
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 12 uker)
|
Utforskeren vil vurdere erytem (rødhet i huden) i hele ansiktet ved å bruke en karakterskala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig)
|
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 12 uker)
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av telangiektasi
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 12 uker)
|
Utforskeren vil vurdere telangiektasi (små utvidede blodårer nær overflaten av huden) i ansiktet, ved å bruke en karakterskala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 172-7451-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .