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MRX34, MicroRNA miR-RX34 리포솜 주입의 다기관 1상 연구

2016년 9월 26일 업데이트: Mirna Therapeutics, Inc.
원발성 간암 또는 기타 선별된 고형암 또는 혈액학적 악성종양 환자를 대상으로 MRX34의 안전성을 평가하기 위한 연구다. 이 약물은 연속 5일 동안 정맥으로 투여한 다음 2주 동안 쉬게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 절제 불가능한 원발성 간암 또는 간이 있거나 없는 진행성 또는 전이성 암 환자에서 마이크로 리보핵산(microRNA) MRX34의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 1상 연구입니다. 침범 또는 혈액학적 악성종양. MRX34는 3주기 동안 2주간 휴약(총 21일)한 후 무치료 관찰 기간 동안 매일 x 5회 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsie University Health System
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Uthscsa/Ctrc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 조직학적으로 확인된 바이러스 관련 간세포, SCLC, 비피부/비포막 흑색종, 난소, TNBC, 육종, 방광 및 RCC가 있는 환자.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1

  4. 허용 가능한 간 기능:

    • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 간세포 암종 환자의 경우에만 총 빌리루빈 ≤ 3mg/dL(즉, 빌리루빈에 대한 Child-Pugh 점수는 2보다 크지 않습니다).
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≤ 5 x ULN.

  5. 허용되는 신장 기능:

    • 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73 기관 정상의 1.5배 이상의 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2

  6. 허용되는 혈액학적 상태:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500개 세포/mm3
    • 혈소판 수 ≥ 100,000 plts/mm3(수혈 없이); 간세포 암종 환자의 경우 ≥ 75,000 plts/mm3. 혈액 악성 종양 환자의 경우 위에 인용된 혈구 수는 적용되지 않습니다.
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 혈액암 환자의 경우 위에 인용된 혈구수 값은 적용되지 않습니다.
  7. 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.25 x ULN; 간세포 암종만 있는 환자의 경우, INR < 1.7 또는 프로트롬빈 시간(PT) 또는 ULN보다 < 4초(즉, Child-Pugh Score는 응고 매개변수에 대해 1보다 크지 않음); 간세포 암종 환자의 경우에만 혈청 알부민 > 2.8g/dL(즉, 알부민에 대한 Child-Pugh 점수는 2보다 크지 않습니다). 혈액암 환자의 경우 위에 인용된 응고 및 알부민 상태는 적용되지 않습니다.
  8. 간세포 암종만 있는 환자의 경우, Child-Pugh Class A(점수 5-6) 질환. 간성 뇌병증에 대한 점수는 1이어야 합니다. 복수에 대한 점수는 2보다 크지 않아야 하며 임상적으로 관련이 없어야 합니다. Child-Pugh 학급의 결정을 위해.

제외 기준:

  1. 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 및/또는 증후성 부정맥 또는 ECG에서 허혈의 증거.
  2. 전신 요법을 필요로 하는 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
  3. 임산부 또는 수유부.
  4. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
  5. 시험자 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환(예: 수신증, 간부전, 심부전 또는 기타 상태).
  6. 최근 출혈 병력이 있는 환자 및 응고 장애 또는 구조적 이상으로 인해 출혈 소인이 있는 환자.
  7. 치료 용량의 쿠마딘형 항응고제(포트 라인 개통을 위해 허용되는 최대 일일 용량 1mg)로 치료가 필요한 환자.
  8. Child-Pugh B 또는 C로 분류되는 간경변 환자.
  9. 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자. 경막내 화학요법은 CNS 예방 또는 치료가 필요한 환자에게 허용됩니다.
  10. 덱사메타손이 금기인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRX34
단일 에이전트 MRX34
의약품: MRX34
마이크로 RNA 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRX34의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량(RPh2D)
기간: 18개월
1회 치료 주기 종료 시 3-6명의 환자에서 용량 제한 독성(DLT)
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IV 투여 후 MRX34의 최고 혈중 농도 및 AUC(Area Under the Curve)
기간: 18개월
18개월
MRX34의 임상 활성 증거가 있는 환자 수
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mirna Therapeutics, Inc.

협력자

Cancer Prevention Research Institute of Texas

수사관

  • 연구 책임자: O'Neill VIncent, MD, Mirna Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRX34-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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