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Un estudio multicéntrico de fase I de MRX34, inyección liposomal MicroRNA miR-RX34

26 de septiembre de 2016 actualizado por: Mirna Therapeutics, Inc.
Este es un estudio para evaluar la seguridad de MRX34 en pacientes con cáncer de hígado primario u otros tumores sólidos seleccionados o neoplasias hematológicas. El medicamento se administra por vía intravenosa, durante 5 días seguidos y luego dos semanas de descanso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase I, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis para investigar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica del ácido microrribonucleico (microARN) MRX34, en pacientes con cáncer de hígado primario no resecable o cáncer avanzado o metastásico con o sin hígado. afectación o neoplasias hematológicas. MRX34 se administrará diariamente x 5 con 2 semanas de descanso (un total de 21 días) durante 3 ciclos seguidos de un período de observación sin tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsie University Health System
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Uthscsa/Ctrc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Pacientes con hepatocelular relacionado con virus confirmado histológicamente, SCLC, melanoma no cutáneo/no uveal, ovario, TNBC, sarcoma, vejiga y CCR.
  3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1

  4. Función hepática aceptable:

    • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN); para pacientes con carcinoma hepatocelular solamente, bilirrubina total ≤ 3 mg/dl (es decir, La puntuación de Child-Pugh para la bilirrubina no es superior a 2).
    • Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 5 x LSN.

  5. Función renal aceptable:

    • Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de 1,5 veces el normal institucional

  6. Estado hematológico aceptable:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3
    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000 plts/mm3 (sin transfusión); ≥ 75.000 plts/mm3 solo para pacientes con carcinoma hepatocelular. Para pacientes con neoplasias malignas hematológicas, no se aplican los recuentos sanguíneos citados anteriormente.
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • Para los pacientes con neoplasias malignas hematológicas, los valores de hemograma citados anteriormente no se aplican.
  7. tiempo de protrombina (PT) o Razón Internacional Normalizada (INR) ≤ 1,25 x LSN; para pacientes con carcinoma hepatocelular solamente, INR <1,7 o tiempo de protrombina (TP) o < 4 segundos por encima del LSN (es decir, Child-Pugh Score no es superior a 1 para el parámetro de coagulación); para pacientes con carcinoma hepatocelular solamente, albúmina sérica > 2,8 g/dl (es decir, La puntuación de Child-Pugh para la albúmina no es superior a 2). Para los pacientes con neoplasias malignas hematológicas, el estado de coagulación y albúmina citado anteriormente no se aplica
  8. Para pacientes con carcinoma hepatocelular únicamente, enfermedad Child-Pugh clase A (puntuación 5-6). La puntuación para la encefalopatía hepática debe ser 1; la puntuación de ascitis no debe ser superior a 2 y clínicamente irrelevante; para la determinación de la Clase Child-Pugh.

Criterio de exclusión:

  1. Infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable y/o sintomática, o evidencia de isquemia en el ECG.
  2. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
  3. Mujeres embarazadas o lactantes.
  4. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  5. Enfermedad grave no maligna (p. ej., hidronefrosis, insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca u otras afecciones) que podría comprometer los objetivos del protocolo en opinión del investigador y/o del patrocinador.
  6. Pacientes con antecedentes recientes de hemorragia y pacientes predispuestos a la hemorragia por coagulopatías o anomalías estructurales.
  7. Pacientes que requieran tratamiento con dosis terapéuticas de anticoagulantes tipo Coumadin (dosis diaria máxima permitida de 1 mg para la permeabilidad de la línea del puerto permitida).
  8. Pacientes con cirrosis clasificada como Child-Pugh B o C.
  9. Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC). La quimioterapia intratecal está permitida para pacientes que requieren profilaxis o terapia del SNC.
  10. Pacientes para quienes la dexametasona está contraindicada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MRX34
Agente único MRX34
Droga: MRX34
terapia de micro ARN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis máxima tolerada (MTD) para MRX34 y la dosis de fase 2 recomendada (RPh2D)
Periodo de tiempo: 18 meses
Toxicidad limitante de la dosis (DLT) en 3-6 pacientes al final de un ciclo de tratamiento
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima en sangre y área bajo la curva (AUC) de MRX34 después de la dosificación IV
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Número de pacientes con evidencia de actividad clínica de MRX34
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mirna Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigadores

  • Director de estudio: O'Neill VIncent, MD, Mirna Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRX34-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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