생검 접근 가능한 병변이 있는 흑색종 환자에서 MRX34, MicroRNA 리포좀 주입의 약력학 연구 (MRX34-102)
2016년 9월 26일 업데이트: Mirna Therapeutics, Inc.
진행성 흑색종 및 생검 접근 가능한 병변이 있는 환자에서 MRX34, MicroRNA miR-Rx34 리포솜 주사에 대한 다기관 1B상 약력학 연구
이 연구는 리포솜 마이크로-리보핵산-34(microRNA-34, miR-34)의 바이오마커, 약력학 및 약동학을 조사하기 위해 고안되었습니다.
쉽게 접근할 수 있는 병변이 있는 흑색종 환자는 일련의 생검을 받고 일련의 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
MRX34 유도 요법은 약 8주 동안 제공되는 MRX34 치료의 3주기로 구성됩니다.
Dexamethasone 10mg PO(또는 IV)가 전처치로 제공됩니다.
각 치료 주기의 1-5일차에 MRX34를 매일 주입한 후 16일 동안 휴식을 취합니다.
스크리닝 시 모든 환자의 종양 생검 샘플이 필요합니다.
추가 생검은 주기 1 3일과 주기 1 및 3의 끝(18일 +/- 1일)에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 진행성 또는 전이성 피부, 말단 또는 점막 흑색종
- 일련의 생검에 접근 가능한 종양 병변
- ECOG ≤ 1
- ANC ≥, Plts ≥100,000 /mm3
제외 기준:
- 중증 활동성 비악성 질환
- 중추신경계 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRX34로 치료
매일 덱사메타손의 전투약과 함께 5일 동안 MRX34의 리포솜 주사 후 16일 휴식.
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조직 및 혈액의 약력학 생검을 통한 흑색종의 치료
다른 이름들:
치료 주간의 전처치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IV 투여 후 MRX34의 피크 혈중 농도 및 AUC(Area Under the Curve) 및 조직 생검에서의 약물 농도
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRX34 치료와 관련된 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 6 개월
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 기준을 사용하여 시간 경과에 따른 종양 측정치의 변화.
기간: 6 개월
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6 개월
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TLR 신호, RIG-I 경로 및 PD1/PD-L1 차단을 통해 유전자 발현을 평가하기 위한 PBMC의 RNA 시퀀싱 분석.
기간: 치료 3개월 동안
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치료 3개월 동안
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QPCR 및 CISH에 의해 측정된 종양 조직에서의 MRX34 축적의 평가.
기간: 치료 3개월 동안
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치료 3개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Susan Smith, MSN, Mirna Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRX34-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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MRX34에 대한 임상 시험
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Mirna Therapeutics, Inc.Cancer Prevention Research Institute of Texas종료됨흑색종 | 림프종 | 신장 세포 암종 | 다발성 골수종 | NSCLC | 원발성 간암 | SCLC대한민국, 미국